Fastestudie av levotyroxinatriumtabletter 300 μg till Synthroid® tabletter 300 μg

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18-50 år.

2. Kön: Män och/eller icke-gravida, icke-ammande kvinnor.

   1. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativa serum-β humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest utförda inom 14 dagar före studien och kvällen före varje dosadministrering. Ett extra serum (β HCG) graviditetstest kommer att utföras efter avslutad studie.

   2. Kvinnor i fertil ålder måste utöva abstinens eller använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien. Orala preventivmedel ska inte användas inom 3 månader före dosering och under hela studiens gång på grund av att de ökar serum-TBG-koncentrationerna och därför höjer T4. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar följande:

      1. intrauterin enhet på plats i minst 3 månader före studiens början och kvar på plats under studieperioden, eller
      2. barriärmetoder som innehåller eller används i kombination med ett spermiedödande medel, eller
      3. postmenopausal åtföljd av ett dokumenterat postmenopausalt förlopp på minst ett år eller kirurgisk sterilitet (tubal ligering, ooforektomi eller hysterektomi).
3. Vikt: Minst 60 kg (132 lbs) för män och 48 kg (106 lbs) för kvinnor, och inom 15 % av Ideal Body Weight (IBW), enligt tabellen över "Önskvärda vikter för vuxna" Metropolitan Life Insurance Company , 1983 (Se del II Administrativa aspekter av bioekvivalensprotokoll).
4. Alla försökspersoner ska bedömas som normala (eutyroid) och friska under en förstudie av medicinsk utvärdering (fysisk undersökning, laboratorieutvärdering, blodkemi, serum T4 (fritt och totalt), serum T3 (endast totalt), serum sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), serumtyroxinbindande globulin (TBG), hepatit B- och hepatit C-test, HIV-test, 12-avlednings-EKG och urinläkemedelsscreening inklusive amfetamin, barbiturater, bensodiazepin, cannabinoid, kokain, opiatscreening, fencyklidin och metadon) utförda inom 14 dagar av den initiala dosen av studiemedicin.

Exklusions kriterier:

1. Institutionaliserade ämnen kommer inte att användas.

2. Sociala vanor:

   1. Användning av alla tobaksprodukter inom 1 år efter den första studieläkemedlets administrering.
   2. Förtäring av all mat eller dryck som innehåller alkohol, koffein eller xantin inom 48 timmar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
   3. Intag av vitaminer inom 48 timmar före den initiala dosen av studiemedicinen.
   4. Alla förändringar i kost- eller träningsvanor under hela studiens varaktighet.

3. Mediciner:

   1. Användning av något läkemedel under de senaste 30 dagarna före den initiala dosen av studiemedicin, under studien eller under uttvättningsperioden. Dessa kan innefatta men är inte begränsade till: modersmjölksersättning för sojabönor, steroider, salicylater, androgena eller östrogena hormoner inklusive orala preventivmedel; preparat innehållande jod, såsom vitaminer; orala antidiabetiska medel; alla hartser för sänkning av kolesterol, såsom kolestyramin; sukralfat, propranolol, amiodaron, fenytoin, karbamazepin, furosemid; aluminiuminnehållande antacida, inklusive aluminiumhydroxid; rifampin, kalciumkanalblockerare och järnsulfat.
   2. Användning av något läkemedel som är känt för att förändra leverenzymaktiviteten inom 28 dagar före den initiala dosen av studiemedicinering.

4. Sjukdomar:

   1. Historik av någon signifikant kronisk sjukdom och/eller hepatit.
   2. Historik om drog- och/eller alkoholmissbruk.
   3. Akut sjukdom vid tidpunkten för antingen den förstudie medicinska utvärderingen eller dosering.
   4. Historik om någon sköldkörtelsjukdom.
   5. Försökspersoner med något underliggande medicinskt tillstånd som är känt för att störa absorptionen eller metabolismen av sköldkörtelhormoner.

5. Onormala och kliniskt signifikanta laboratorietestresultat:

   1. Kliniskt signifikant avvikelse från guiden för kliniskt relevanta avvikelser (se del II Administrativa aspekter av biotillgänglighetsprotokoll).
   2. Onormal och kliniskt relevant EKG-spårning.
   3. Onormala sköldkörtelfunktionstester.
6. Donation eller förlust av en betydande volym blod eller plasma (> 450 ml) inom 28 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
7. Försökspersoner som fick någon kirurgisk behandling inom 6 månader före den initiala dosen av studiemedicin.
8. Personer med känd allergi eller överkänslighet mot sköldkörtelpreparat.
9. Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.