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Leistung der Mehrzwecklösung ReNu MultiPlus von Bausch & Lomb in einer neuen Verpackungskonfiguration

7. Dezember 2011 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Leistung der Bausch & Lomb ReNu MultiPlus Mehrzwecklösung in einer durchsichtigen Polyethylenterephthalat (PET)-Flasche.

Ziel der Studie ist es, die Produktleistung der Bausch & Lomb ReNu MultiPlus Mehrzwecklösung in einer neuen Verpackungskonfiguration zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • James Ferrari, OD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist regelmäßiger Träger geplanter weicher Ersatzkontaktlinsen
  • VA korrigierbar auf 0,3 LogMar oder besser (Fahrsicht)
  • Klare zentrale Hornhaut
  • Der Proband verwendet regelmäßig ein Linsenpflegesystem

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt
  • Verwendung systemischer oder topischer Medikamente
  • Tragen Sie Monovisions-, Multifokal- oder torische Kontaktlinsen
  • Alle Spaltlampenbefunde vom Grad 2 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ReNu in der aktuell vermarkteten Flasche
Bausch & Lomb ReNu MultiPlus Mehrzwecklösung, verpackt in der derzeit auf dem Markt erhältlichen Harzflasche.
Gerät: Bausch & Lomb ReNu MultiPlus Mehrzwecklösung, verpackt in der derzeit auf dem Markt erhältlichen Harzflasche.
Tägliche Pflege für Kontaktlinsen.
Experimental: ReNu in einer transparenten Harzflasche
Bausch & Lomb ReNu MultiPlus Mehrzwecklösung, verpackt in einer durchsichtigen Harzflasche.
Gerät: Bausch & Lomb ReNu MultiPlus Mehrzwecklösung, verpackt in einer durchsichtigen Harzflasche.
Tägliche Pflege für Kontaktlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompfort
Zeitfenster: Gesamte Nachuntersuchungen vom Ausgangswert bis zum 1. Monat
Nichtunterlegenheitsbewertung von Symptomen/Beschwerden zur Bewertung des Lösungskomforts. Messung basierend auf einer Skala von 0 bis 100 für jedes Auge. Null stellte die ungünstigste Bewertung dar und 100 die günstigste Bewertung.
Gesamte Nachuntersuchungen vom Ausgangswert bis zum 1. Monat
Ergebnisse der Spaltlampe
Zeitfenster: Insgesamt Nachuntersuchungen vom Ausgangswert bis zu einem Monat
Benotet mit 0–4, wobei Note 0=keine; Note 1=Spur; Grad 2 = mild; Note 3=Mittel; Grad 4 = Schwerwiegend.
Insgesamt Nachuntersuchungen vom Ausgangswert bis zu einem Monat
Linsenablagerungen
Zeitfenster: Gesamtstudienbesuche, Baseline bis 1 Monat
Linseneinlagen (alle berechtigten, dispensierten Augen) Nicht vorhanden = Einlagenbewertung von „keine“ oder „leicht“; Vorhanden = Einlagenratings von mittel oder schwer.
Gesamtstudienbesuche, Baseline bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Gerard Cairns, PhD, MCOptom, Bausch & Lomb Incorporated
  • Hauptermittler: James Ferrari, OD, James Ferrari, OD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 549

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