Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność wielozadaniowego rozwiązania ReNu MultiPlus firmy Bausch & Lomb w nowej konfiguracji opakowania

7 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Działanie uniwersalnego roztworu Bausch & Lomb ReNu MultiPlus w przezroczystej butelce z politereftalanu etylenu (PET).

Celem badania jest ocena działania produktu Bausch & Lomb ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution w nowej konfiguracji opakowania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • James Ferrari, OD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester jest nałogowym użytkownikiem planowanych wymiennych miękkich soczewek kontaktowych
  • VA korygowana do 0,3 LogMar lub lepszej (widzenie podczas jazdy)
  • Czysta centralna rogówka
  • Tester regularnie korzysta z systemu pielęgnacji soczewek

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba ogólnoustrojowa wpływająca na zdrowie oczu
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub miejscowych
  • Noś monowizyjne, wieloogniskowe lub toryczne soczewki kontaktowe
  • Wszelkie ustalenia dotyczące lampy szczelinowej stopnia 2 lub wyższego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ReNu w obecnie sprzedawanej butelce
Wielozadaniowe rozwiązanie Bausch & Lomb ReNu MultiPlus w obecnie dostępnej na rynku butelce z żywicą.
Urządzenie: Wielozadaniowe rozwiązanie Bausch & Lomb ReNu MultiPlus w obecnie dostępnej na rynku butelce z żywicą.
Codzienna pielęgnacja soczewek kontaktowych.
Eksperymentalny: ReNu w przezroczystej butelce z żywicy
Wielofunkcyjne rozwiązanie Bausch & Lomb ReNu MultiPlus w przezroczystej butelce z żywicy.
Urządzenie: Wielofunkcyjne rozwiązanie Bausch & Lomb ReNu MultiPlus w przezroczystej butelce z żywicy.
Codzienna pielęgnacja soczewek kontaktowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty kontrolne od wizyty początkowej do 1 miesiąca
Ocena non-inferiority objawów/skarg w celu oceny komfortu rozwiązania. Pomiar oparty na skali 0-100 dla każdego oka. Zero oznaczało najmniej korzystną ocenę, a 100 oznaczało najbardziej korzystną ocenę.
Wszystkie wizyty kontrolne od wizyty początkowej do 1 miesiąca
Wyniki badań lampy szczelinowej
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty kontrolne od wizyty początkowej do 1 miesiąca
Stopień 0-4, gdzie stopień 0=brak; Stopień 1 = Ślad; stopień 2 = łagodny; Stopień 3 = Umiarkowany; Stopień 4 = ciężki.
Wszystkie wizyty kontrolne od wizyty początkowej do 1 miesiąca
Depozyty soczewek
Ramy czasowe: Łącznie wszystkie wizyty studyjne, od wartości początkowej do 1 miesiąca
Depozyty za soczewki (wszystkie kwalifikujące się, zwolnione oczy) Nieobecny = ocena depozytu: brak lub niski; Obecny = rating depozytów średni lub ciężki.
Łącznie wszystkie wizyty studyjne, od wartości początkowej do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gerard Cairns, PhD, MCOptom, Bausch & Lomb Incorporated
  • Główny śledczy: James Ferrari, OD, James Ferrari, OD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 549

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj