Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon víceúčelového řešení Bausch & Lomb ReNu MultiPlus v nové konfiguraci balení

7. prosince 2011 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Výkon víceúčelového řešení Bausch & Lomb ReNu MultiPlus v čiré polyethylentereftalátové (PET) láhvi.

Cílem studie je vyhodnotit výkonnost produktu víceúčelového řešení Bausch & Lomb ReNu MultiPlus v nové konfiguraci balení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • James Ferrari, OD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je obvyklým nositelem plánovaných náhradních měkkých kontaktních čoček
  • VA korigovatelné na 0,3 LogMar nebo lepší (vidění při řízení)
  • Jasná centrální rohovka
  • Subjekt pravidelně používá systém péče o čočky

Kritéria vyloučení:

  • Systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí
  • Použití systémových nebo lokálních léků
  • Používejte monovizní, multifokální nebo torické kontaktní čočky
  • Jakékoli nálezy štěrbinové lampy stupně 2 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ReNu v aktuálně uváděné láhvi
Víceúčelové řešení Bausch & Lomb ReNu MultiPlus zabalené v aktuálně prodávané láhvi z pryskyřice.
Přístroj: Víceúčelové řešení Bausch & Lomb ReNu MultiPlus zabalené v aktuálně prodávané láhvi z pryskyřice.
Každodenní péče o kontaktní čočky.
Experimentální: ReNu v láhvi z průhledné pryskyřice
Víceúčelové řešení Bausch & Lomb ReNu MultiPlus zabalené v průhledné láhvi z pryskyřice.
Přístroj: Víceúčelové řešení Bausch & Lomb ReNu MultiPlus zabalené v průhledné láhvi z pryskyřice.
Každodenní péče o kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí
Časové okno: Celkové následné návštěvy od výchozího stavu do 1 měsíce
Non-inferiority hodnocení symptomů/stížností pro hodnocení komfortu řešení. Měření na stupnici 0-100 pro každé oko. Nula představovala nejméně příznivé hodnocení a 100 nejpříznivější hodnocení.
Celkové následné návštěvy od výchozího stavu do 1 měsíce
Nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: Celkové následné návštěvy od výchozího stavu do 1 měsíce
Stupeň 0-4, kde Stupeň 0=žádný; Stupeň 1 = Stopa; Stupeň 2 = Mírný; Stupeň 3 = střední; Stupeň 4 = Těžký.
Celkové následné návštěvy od výchozího stavu do 1 měsíce
Vklady na čočkách
Časové okno: Celkové studijní návštěvy, výchozí stav až 1 měsíc
Vklady na čočce (všechny způsobilé, dispenzované oči) Chybí = hodnocení depozit žádné nebo slabé; Současnost = hodnocení vkladů střední nebo vysoké.
Celkové studijní návštěvy, výchozí stav až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gerard Cairns, PhD, MCOptom, Bausch & Lomb Incorporated
  • Vrchní vyšetřovatel: James Ferrari, OD, James Ferrari, OD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 549

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohodlí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit