Prestanda för Bausch & Lomb ReNu MultiPlus multifunktionslösning i en ny förpackningskonfiguration
7 december 2011 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Prestanda av Bausch & Lomb ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution i en klar polyetentereftalat (PET) flaska.
Syftet med studien är att utvärdera produktprestandan för Bausch & Lomb ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution i en ny förpackningskonfiguration
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
312
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- James Ferrari, OD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är en vanebärare av planerade ersättningsmjuka kontaktlinser
- VA korrigerbar till 0,3 LogMar eller bättre (körseende)
- Rensa centrala hornhinnan
- Motivet använder ett linsvårdssystem regelbundet
Exklusions kriterier:
- Systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan
- Använda systemiska eller aktuella läkemedel
- Använd monovision, multifokala eller toriska kontaktlinser
- Alla spaltlampor av grad 2 eller högre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ReNu i för närvarande marknadsförd flaska
Bausch & Lomb ReNu MultiPlus multifunktionslösning förpackad i den för närvarande marknadsförda hartsflaskan.
|
Daglig vård av kontaktlinser.
|
|
Experimentell: ReNu i genomskinlig hartsflaska
Bausch & Lomb ReNu MultiPlus multifunktionslösning förpackad i en genomskinlig hartsflaska.
|
Daglig vård av kontaktlinser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekvämlighet
Tidsram: Övergripande uppföljningsbesök från baslinjen till 1 månad
|
Non-inferiority bedömning av symtom/klagomål för att bedöma lösningens komfort.
Mätning baserad på 0-100 skala för varje öga.
Noll representerade det minst gynnsamma betyget och 100 representerade det mest gynnsamma betyget.
|
Övergripande uppföljningsbesök från baslinjen till 1 månad
|
|
Slitslampa fynd
Tidsram: Övergripande uppföljningsbesök från baslinjen till 1 månad
|
Betyg 0-4 där Betyg 0=ingen; Betyg 1=Spåra; Betyg 2=Lätt; Betyg 3=Moderat; Grad 4=Svår.
|
Övergripande uppföljningsbesök från baslinjen till 1 månad
|
|
Linsavsättningar
Tidsram: Övergripande studiebesök, baseline till 1 månad
|
Linsavsättningar (alla kvalificerade, dispenserade ögon) Frånvarande = insättningsbetyg av ingen eller ljus; Present = inlåningsbetyg på medel eller tung.
|
Övergripande studiebesök, baseline till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gerard Cairns, PhD, MCOptom, Bausch & Lomb Incorporated
- Huvudutredare: James Ferrari, OD, James Ferrari, OD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2008
Första postat (Uppskatta)
16 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 549
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .