Prestazioni della soluzione multiuso ReNu MultiPlus di Bausch & Lomb in una nuova configurazione di packaging
7 dicembre 2011 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Prestazioni della soluzione multiuso ReNu MultiPlus di Bausch & Lomb in una bottiglia trasparente in polietilene tereftalato (PET).
L'obiettivo dello studio è valutare le prestazioni del prodotto della soluzione multiuso ReNu MultiPlus di Bausch & Lomb in una nuova configurazione di imballaggio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
312
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- James Ferrari, OD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un portatore abituale di lenti a contatto morbide sostitutive programmate
- VA correggibile a 0,3 LogMar o superiore (visione di guida)
- Cornea centrale chiara
- Il soggetto usa regolarmente un sistema per la cura delle lenti
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica che colpisce la salute oculare
- Utilizzo di farmaci sistemici o topici
- Indossare lenti a contatto monovisione, multifocali o toriche
- Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 2 o superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ReNu in bottiglia attualmente commercializzata
Bausch & Lomb ReNu MultiPlus Soluzione multiuso confezionata nella bottiglia di resina attualmente commercializzata.
|
Cura quotidiana delle lenti a contatto.
|
|
Sperimentale: ReNu in bottiglia di resina trasparente
Bausch & Lomb ReNu MultiPlus Soluzione multiuso confezionata in un flacone di resina trasparente.
|
Cura quotidiana delle lenti a contatto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comfort
Lasso di tempo: Visite di follow-up complessive dal basale a 1 mese
|
Valutazione di non inferiorità dei sintomi/reclami rispetto al comfort della soluzione.
Misurazione basata su scala 0-100 per ciascun occhio.
Zero rappresentava la valutazione meno favorevole e 100 rappresentava la valutazione più favorevole.
|
Visite di follow-up complessive dal basale a 1 mese
|
|
Risultati della lampada a fessura
Lasso di tempo: Visite di follow-up complessive dal basale a 1 mese
|
Grado 0-4 dove Grado 0=nessuno; Grado 1=Traccia; Grado 2=lieve; Grado 3=Moderato; Grado 4=Grave.
|
Visite di follow-up complessive dal basale a 1 mese
|
|
Depositi di lenti
Lasso di tempo: Visite di studio complessive, dal basale a 1 mese
|
Depositi di lenti (tutti idonei, occhi dispensati) Assente = classificazione del deposito di nessuno o luce; Presente = rating di deposito medio o pesante.
|
Visite di studio complessive, dal basale a 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gerard Cairns, PhD, MCOptom, Bausch & Lomb Incorporated
- Investigatore principale: James Ferrari, OD, James Ferrari, OD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 549
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .