- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00661011
Lobectomy and Mediastinal Radiochemotherapy in Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer Responding to Induction Chemotherapy
11. Februar 2015 aktualisiert von: European Lung Cancer Working Party
A Phase II Study Assessing the Curative Effect of the Combination of Lobectomy Followed by Mediastinal Concomitant Radiochemotherapy in Patients With Locally Advanced Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer Responding to Induction Chemotherapy
The purpose of this study is to determine if radical radiochemotherapy on the mediastinum after lobectomy can be associated with significant long term survival in patients with initially unresectable stage III NSCLC responding to induction chemotherapy but in which the residual disease is too large to be treated by radiotherapy.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ath, Belgien, 7800
- Department of Pneumology RHMS Hôpital de la Madeleine
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Boussu, Belgien, 7360
- Department of Pneumology CHR St Joseph-Warquignies
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Brussels, Belgien, 1000
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
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Brussels, Belgien
- Department of Pneumology Hospital Ixelles-Molière
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Charleroi, Belgien, 6000
- Department of Pneumology CHU Charleroi
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Gilly, Belgien, 6060
- Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
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Mons, Belgien, 7000
- Hopital Ambroise Pare
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Montigny-le-Tilleul, Belgien, 6110
- Hôpital Vésale - Montigny-le-Tilleul
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Mouscron, Belgien, 7700
- Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
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Verviers, Belgien, 4800
- CH Peltzer-La Tourelle
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Athens, Griechenland, 11522
- Medical Oncology St Savas Hospital
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Valencia, Spanien
- Medical Oncology Hospital de Sagunto
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological diagnosis of non-small cell carcinoma of the lung
- Initially stage III NSCLC
- Pathologically proven N2 or N3 disease
- Any response to induction chemotherapy (whatever the regimen administered)
- Disease still not fully resectable (because of extensive mediastinal N disease) and not suitable for radical radiotherapy (single field) after induction chemotherapy
- Lobectomy possible for the treatment of T disease
- Availability for participating in the detailed follow-up of the protocol
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with radiotherapy or surgery
- Karnofsky PS < 60
- Functional or anatomical contra-indication to mediastinal radiotherapy
- Functional or anatomical contra-indication to surgical lobectomy
- A history of prior malignant tumour, except non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix or cured malignant tumour (more than 5 year disease-free interval)
- Malignant pleural or pericardial effusion
- Neutrophils < 2,000/mm³
- Platelet cells < 100,000/mm3
- Serum bilirubin > 1.5 mg/100 ml
- Serum creatinine > 1.5 mg/100 ml and/or creatinine clearance < 60 ml/min
- Recent myocardial infarction (less than 3 months prior to date of diagnosis)
- Congestive cardiac failure or cardiac arrhythmia requiring medical treatment
- Uncontrolled infectious disease
- Hearing loss
- Symptomatic polyneuropathy
- Serious medical or psychological factors which may prevent adherence to the treatment schedule
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
Lobectomy followed by mediastinal concomitant chemoradiotherapy
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Lobectomy Radiotherapy 66 Gy in 2 Gy/ fraction, 5 fractions/wk Chemotherapy Cisplatin 60 mg/m² on days 1 and 22 and Vinorelbine 15 mg/m² on days 1, 8, 22 and 29
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überleben
Zeitfenster: Das Überleben wird vom Tag der Registrierung bis zum Tod oder der letzten Nachsorge datiert
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Das Überleben wird vom Tag der Registrierung bis zum Tod oder der letzten Nachsorge datiert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Toxizität
Zeitfenster: Nach jeder Chemotherapie und am Ende der Behandlung
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Nach jeder Chemotherapie und am Ende der Behandlung
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Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung
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Nach Abschluss der Behandlung
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Operative mortality and morbidity
Zeitfenster: To be observed during the 30 days following the surgical procedure
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To be observed during the 30 days following the surgical procedure
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Chirurgie
- Cisplatin
- Strahlentherapie
- Chemotherapie
- Vinorelbin
- Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
- Begleitende Radiochemotherapie
- Nicht resezierbares nichtkleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium III
- Unresectable stage III non-small cell lung carcinoma not suitable for radical radiotherapy after objective response to induction chemotherapy
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Karzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- ELCWP 01061
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Klinische Studien zur Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom
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