- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00661011
Lobectomy and Mediastinal Radiochemotherapy in Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer Responding to Induction Chemotherapy
11 de febrero de 2015 actualizado por: European Lung Cancer Working Party
A Phase II Study Assessing the Curative Effect of the Combination of Lobectomy Followed by Mediastinal Concomitant Radiochemotherapy in Patients With Locally Advanced Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer Responding to Induction Chemotherapy
The purpose of this study is to determine if radical radiochemotherapy on the mediastinum after lobectomy can be associated with significant long term survival in patients with initially unresectable stage III NSCLC responding to induction chemotherapy but in which the residual disease is too large to be treated by radiotherapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ath, Bélgica, 7800
- Department of Pneumology RHMS Hôpital de la Madeleine
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Boussu, Bélgica, 7360
- Department of Pneumology CHR St Joseph-Warquignies
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Brussels, Bélgica, 1000
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica
- Department of Pneumology Hospital Ixelles-Molière
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Department of Pneumology CHU Charleroi
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Gilly, Bélgica, 6060
- Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
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Mons, Bélgica, 7000
- Hopital Ambroise Pare
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Montigny-le-Tilleul, Bélgica, 6110
- Hôpital Vésale - Montigny-le-Tilleul
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Mouscron, Bélgica, 7700
- Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
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Verviers, Bélgica, 4800
- CH Peltzer-La Tourelle
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Valencia, España
- Medical Oncology Hospital de Sagunto
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Athens, Grecia, 11522
- Medical Oncology St Savas Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological diagnosis of non-small cell carcinoma of the lung
- Initially stage III NSCLC
- Pathologically proven N2 or N3 disease
- Any response to induction chemotherapy (whatever the regimen administered)
- Disease still not fully resectable (because of extensive mediastinal N disease) and not suitable for radical radiotherapy (single field) after induction chemotherapy
- Lobectomy possible for the treatment of T disease
- Availability for participating in the detailed follow-up of the protocol
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with radiotherapy or surgery
- Karnofsky PS < 60
- Functional or anatomical contra-indication to mediastinal radiotherapy
- Functional or anatomical contra-indication to surgical lobectomy
- A history of prior malignant tumour, except non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix or cured malignant tumour (more than 5 year disease-free interval)
- Malignant pleural or pericardial effusion
- Neutrophils < 2,000/mm³
- Platelet cells < 100,000/mm3
- Serum bilirubin > 1.5 mg/100 ml
- Serum creatinine > 1.5 mg/100 ml and/or creatinine clearance < 60 ml/min
- Recent myocardial infarction (less than 3 months prior to date of diagnosis)
- Congestive cardiac failure or cardiac arrhythmia requiring medical treatment
- Uncontrolled infectious disease
- Hearing loss
- Symptomatic polyneuropathy
- Serious medical or psychological factors which may prevent adherence to the treatment schedule
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Lobectomy followed by mediastinal concomitant chemoradiotherapy
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Lobectomy Radiotherapy 66 Gy in 2 Gy/ fraction, 5 fractions/wk Chemotherapy Cisplatin 60 mg/m² on days 1 and 22 and Vinorelbine 15 mg/m² on days 1, 8, 22 and 29
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: La supervivencia se fechará desde el día del registro hasta el fallecimiento o último seguimiento.
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La supervivencia se fechará desde el día del registro hasta el fallecimiento o último seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad
Periodo de tiempo: Después de cada ciclo de quimioterapia y al final del tratamiento
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Después de cada ciclo de quimioterapia y al final del tratamiento
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Tasa de control local
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento
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Después de completar el tratamiento
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Operative mortality and morbidity
Periodo de tiempo: To be observed during the 30 days following the surgical procedure
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To be observed during the 30 days following the surgical procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cirugía
- Cisplatino
- Radioterapia
- Quimioterapia
- Vinorelbina
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Radioquimioterapia concomitante
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas en estadio III no resecable
- Unresectable stage III non-small cell lung carcinoma not suitable for radical radiotherapy after objective response to induction chemotherapy
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma
Otros números de identificación del estudio
- ELCWP 01061
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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