- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00661011
Lobectomy and Mediastinal Radiochemotherapy in Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer Responding to Induction Chemotherapy
11. února 2015 aktualizováno: European Lung Cancer Working Party
A Phase II Study Assessing the Curative Effect of the Combination of Lobectomy Followed by Mediastinal Concomitant Radiochemotherapy in Patients With Locally Advanced Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer Responding to Induction Chemotherapy
The purpose of this study is to determine if radical radiochemotherapy on the mediastinum after lobectomy can be associated with significant long term survival in patients with initially unresectable stage III NSCLC responding to induction chemotherapy but in which the residual disease is too large to be treated by radiotherapy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ath, Belgie, 7800
- Department of Pneumology RHMS Hôpital de la Madeleine
-
Boussu, Belgie, 7360
- Department of Pneumology CHR St Joseph-Warquignies
-
Brussels, Belgie, 1000
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgie
- Department of Pneumology Hospital Ixelles-Molière
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Department of Pneumology CHU Charleroi
-
Gilly, Belgie, 6060
- Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
-
Mons, Belgie, 7000
- Hôpital Ambroise Paré
-
Montigny-le-Tilleul, Belgie, 6110
- Hôpital Vésale - Montigny-le-Tilleul
-
Mouscron, Belgie, 7700
- Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
-
Verviers, Belgie, 4800
- CH Peltzer-La Tourelle
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11522
- Medical Oncology St Savas Hospital
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko
- Medical Oncology Hospital de Sagunto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological diagnosis of non-small cell carcinoma of the lung
- Initially stage III NSCLC
- Pathologically proven N2 or N3 disease
- Any response to induction chemotherapy (whatever the regimen administered)
- Disease still not fully resectable (because of extensive mediastinal N disease) and not suitable for radical radiotherapy (single field) after induction chemotherapy
- Lobectomy possible for the treatment of T disease
- Availability for participating in the detailed follow-up of the protocol
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with radiotherapy or surgery
- Karnofsky PS < 60
- Functional or anatomical contra-indication to mediastinal radiotherapy
- Functional or anatomical contra-indication to surgical lobectomy
- A history of prior malignant tumour, except non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix or cured malignant tumour (more than 5 year disease-free interval)
- Malignant pleural or pericardial effusion
- Neutrophils < 2,000/mm³
- Platelet cells < 100,000/mm3
- Serum bilirubin > 1.5 mg/100 ml
- Serum creatinine > 1.5 mg/100 ml and/or creatinine clearance < 60 ml/min
- Recent myocardial infarction (less than 3 months prior to date of diagnosis)
- Congestive cardiac failure or cardiac arrhythmia requiring medical treatment
- Uncontrolled infectious disease
- Hearing loss
- Symptomatic polyneuropathy
- Serious medical or psychological factors which may prevent adherence to the treatment schedule
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A
Lobectomy followed by mediastinal concomitant chemoradiotherapy
|
Lobectomy Radiotherapy 66 Gy in 2 Gy/ fraction, 5 fractions/wk Chemotherapy Cisplatin 60 mg/m² on days 1 and 22 and Vinorelbine 15 mg/m² on days 1, 8, 22 and 29
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití
Časové okno: Přežití bude datováno ode dne registrace do smrti nebo posledního sledování
|
Přežití bude datováno ode dne registrace do smrti nebo posledního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Toxicita
Časové okno: Po každém cyklu chemoterapie a na konci léčby
|
Po každém cyklu chemoterapie a na konci léčby
|
Míra místní kontroly
Časové okno: Po ukončení léčby
|
Po ukončení léčby
|
Operative mortality and morbidity
Časové okno: To be observed during the 30 days following the surgical procedure
|
To be observed during the 30 days following the surgical procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Chirurgická operace
- Cisplatina
- Radioterapie
- Chemoterapie
- Vinorelbin
- Nemalobuněčný karcinom plic
- Souběžná radiochemoterapie
- Neresekabilní nemalobuněčný karcinom plic stadia III
- Unresectable stage III non-small cell lung carcinoma not suitable for radical radiotherapy after objective response to induction chemotherapy
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELCWP 01061
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomicsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální karcinom močového měchýře | Rakovina plic Non Small CellSpojené státy, Španělsko, Spojené království