Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lobectomy and Mediastinal Radiochemotherapy in Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer Responding to Induction Chemotherapy

11. února 2015 aktualizováno: European Lung Cancer Working Party

A Phase II Study Assessing the Curative Effect of the Combination of Lobectomy Followed by Mediastinal Concomitant Radiochemotherapy in Patients With Locally Advanced Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer Responding to Induction Chemotherapy

The purpose of this study is to determine if radical radiochemotherapy on the mediastinum after lobectomy can be associated with significant long term survival in patients with initially unresectable stage III NSCLC responding to induction chemotherapy but in which the residual disease is too large to be treated by radiotherapy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ath, Belgie, 7800
        • Department of Pneumology RHMS Hôpital de la Madeleine
      • Boussu, Belgie, 7360
        • Department of Pneumology CHR St Joseph-Warquignies
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie
        • Department of Pneumology Hospital Ixelles-Molière
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
      • Gilly, Belgie, 6060
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Belgie, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Montigny-le-Tilleul, Belgie, 6110
        • Hôpital Vésale - Montigny-le-Tilleul
      • Mouscron, Belgie, 7700
        • Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
      • Verviers, Belgie, 4800
        • CH Peltzer-La Tourelle
      • Athens, Řecko, 11522
        • Medical Oncology St Savas Hospital
      • Valencia, Španělsko
        • Medical Oncology Hospital de Sagunto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological diagnosis of non-small cell carcinoma of the lung
  • Initially stage III NSCLC
  • Pathologically proven N2 or N3 disease
  • Any response to induction chemotherapy (whatever the regimen administered)
  • Disease still not fully resectable (because of extensive mediastinal N disease) and not suitable for radical radiotherapy (single field) after induction chemotherapy
  • Lobectomy possible for the treatment of T disease
  • Availability for participating in the detailed follow-up of the protocol
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with radiotherapy or surgery
  • Karnofsky PS < 60
  • Functional or anatomical contra-indication to mediastinal radiotherapy
  • Functional or anatomical contra-indication to surgical lobectomy
  • A history of prior malignant tumour, except non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix or cured malignant tumour (more than 5 year disease-free interval)
  • Malignant pleural or pericardial effusion
  • Neutrophils < 2,000/mm³
  • Platelet cells < 100,000/mm3
  • Serum bilirubin > 1.5 mg/100 ml
  • Serum creatinine > 1.5 mg/100 ml and/or creatinine clearance < 60 ml/min
  • Recent myocardial infarction (less than 3 months prior to date of diagnosis)
  • Congestive cardiac failure or cardiac arrhythmia requiring medical treatment
  • Uncontrolled infectious disease
  • Hearing loss
  • Symptomatic polyneuropathy
  • Serious medical or psychological factors which may prevent adherence to the treatment schedule

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lobectomy followed by mediastinal concomitant chemoradiotherapy
Lobectomy Radiotherapy 66 Gy in 2 Gy/ fraction, 5 fractions/wk Chemotherapy Cisplatin 60 mg/m² on days 1 and 22 and Vinorelbine 15 mg/m² on days 1, 8, 22 and 29

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: Přežití bude datováno ode dne registrace do smrti nebo posledního sledování
Přežití bude datováno ode dne registrace do smrti nebo posledního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita
Časové okno: Po každém cyklu chemoterapie a na konci léčby
Po každém cyklu chemoterapie a na konci léčby
Míra místní kontroly
Časové okno: Po ukončení léčby
Po ukončení léčby
Operative mortality and morbidity
Časové okno: To be observed during the 30 days following the surgical procedure
To be observed during the 30 days following the surgical procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

3
Předplatit