Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lobectomy and Mediastinal Radiochemotherapy in Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer Responding to Induction Chemotherapy

11 februari 2015 uppdaterad av: European Lung Cancer Working Party

A Phase II Study Assessing the Curative Effect of the Combination of Lobectomy Followed by Mediastinal Concomitant Radiochemotherapy in Patients With Locally Advanced Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer Responding to Induction Chemotherapy

The purpose of this study is to determine if radical radiochemotherapy on the mediastinum after lobectomy can be associated with significant long term survival in patients with initially unresectable stage III NSCLC responding to induction chemotherapy but in which the residual disease is too large to be treated by radiotherapy.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ath, Belgien, 7800
        • Department of Pneumology RHMS Hôpital de la Madeleine
      • Boussu, Belgien, 7360
        • Department of Pneumology CHR St Joseph-Warquignies
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien
        • Department of Pneumology Hospital Ixelles-Molière
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Belgien, 7000
        • Hopital Ambroise Pare
      • Montigny-le-Tilleul, Belgien, 6110
        • Hôpital Vésale - Montigny-le-Tilleul
      • Mouscron, Belgien, 7700
        • Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CH Peltzer-La Tourelle
      • Athens, Grekland, 11522
        • Medical Oncology St Savas Hospital
      • Valencia, Spanien
        • Medical Oncology Hospital de Sagunto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological diagnosis of non-small cell carcinoma of the lung
  • Initially stage III NSCLC
  • Pathologically proven N2 or N3 disease
  • Any response to induction chemotherapy (whatever the regimen administered)
  • Disease still not fully resectable (because of extensive mediastinal N disease) and not suitable for radical radiotherapy (single field) after induction chemotherapy
  • Lobectomy possible for the treatment of T disease
  • Availability for participating in the detailed follow-up of the protocol
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with radiotherapy or surgery
  • Karnofsky PS < 60
  • Functional or anatomical contra-indication to mediastinal radiotherapy
  • Functional or anatomical contra-indication to surgical lobectomy
  • A history of prior malignant tumour, except non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix or cured malignant tumour (more than 5 year disease-free interval)
  • Malignant pleural or pericardial effusion
  • Neutrophils < 2,000/mm³
  • Platelet cells < 100,000/mm3
  • Serum bilirubin > 1.5 mg/100 ml
  • Serum creatinine > 1.5 mg/100 ml and/or creatinine clearance < 60 ml/min
  • Recent myocardial infarction (less than 3 months prior to date of diagnosis)
  • Congestive cardiac failure or cardiac arrhythmia requiring medical treatment
  • Uncontrolled infectious disease
  • Hearing loss
  • Symptomatic polyneuropathy
  • Serious medical or psychological factors which may prevent adherence to the treatment schedule

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Lobectomy followed by mediastinal concomitant chemoradiotherapy
Lobectomy Radiotherapy 66 Gy in 2 Gy/ fraction, 5 fractions/wk Chemotherapy Cisplatin 60 mg/m² on days 1 and 22 and Vinorelbine 15 mg/m² on days 1, 8, 22 and 29

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: Överlevnad kommer att dateras från registreringsdagen till dödsfall eller sista uppföljning
Överlevnad kommer att dateras från registreringsdagen till dödsfall eller sista uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Giftighet
Tidsram: Efter varje kemoterapikur och i slutet av behandlingen
Efter varje kemoterapikur och i slutet av behandlingen
Lokal kontrolltakt
Tidsram: Efter avslutad behandling
Efter avslutad behandling
Operative mortality and morbidity
Tidsram: To be observed during the 30 days following the surgical procedure
To be observed during the 30 days following the surgical procedure

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2008

Första postat (Uppskatta)

18 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcelligt lungkarcinom

3
Prenumerera