Lobectomy and Mediastinal Radiochemotherapy in Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer Responding to Induction Chemotherapy
2015年2月11日 更新者:European Lung Cancer Working Party
A Phase II Study Assessing the Curative Effect of the Combination of Lobectomy Followed by Mediastinal Concomitant Radiochemotherapy in Patients With Locally Advanced Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer Responding to Induction Chemotherapy
The purpose of this study is to determine if radical radiochemotherapy on the mediastinum after lobectomy can be associated with significant long term survival in patients with initially unresectable stage III NSCLC responding to induction chemotherapy but in which the residual disease is too large to be treated by radiotherapy.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊、11522
- Medical Oncology St Savas Hospital
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Ath、比利时、7800
- Department of Pneumology RHMS Hôpital de la Madeleine
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Boussu、比利时、7360
- Department of Pneumology CHR St Joseph-Warquignies
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Brussels、比利时、1000
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
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Brussels、比利时
- Department of Pneumology Hospital Ixelles-Molière
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Charleroi、比利时、6000
- Department of Pneumology CHU Charleroi
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Gilly、比利时、6060
- Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
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Mons、比利时、7000
- Hopital Ambroise Pare
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Montigny-le-Tilleul、比利时、6110
- Hôpital Vésale - Montigny-le-Tilleul
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Mouscron、比利时、7700
- Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
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Verviers、比利时、4800
- CH Peltzer-La Tourelle
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Valencia、西班牙
- Medical Oncology Hospital de Sagunto
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological diagnosis of non-small cell carcinoma of the lung
- Initially stage III NSCLC
- Pathologically proven N2 or N3 disease
- Any response to induction chemotherapy (whatever the regimen administered)
- Disease still not fully resectable (because of extensive mediastinal N disease) and not suitable for radical radiotherapy (single field) after induction chemotherapy
- Lobectomy possible for the treatment of T disease
- Availability for participating in the detailed follow-up of the protocol
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with radiotherapy or surgery
- Karnofsky PS < 60
- Functional or anatomical contra-indication to mediastinal radiotherapy
- Functional or anatomical contra-indication to surgical lobectomy
- A history of prior malignant tumour, except non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix or cured malignant tumour (more than 5 year disease-free interval)
- Malignant pleural or pericardial effusion
- Neutrophils < 2,000/mm³
- Platelet cells < 100,000/mm3
- Serum bilirubin > 1.5 mg/100 ml
- Serum creatinine > 1.5 mg/100 ml and/or creatinine clearance < 60 ml/min
- Recent myocardial infarction (less than 3 months prior to date of diagnosis)
- Congestive cardiac failure or cardiac arrhythmia requiring medical treatment
- Uncontrolled infectious disease
- Hearing loss
- Symptomatic polyneuropathy
- Serious medical or psychological factors which may prevent adherence to the treatment schedule
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A
Lobectomy followed by mediastinal concomitant chemoradiotherapy
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Lobectomy Radiotherapy 66 Gy in 2 Gy/ fraction, 5 fractions/wk Chemotherapy Cisplatin 60 mg/m² on days 1 and 22 and Vinorelbine 15 mg/m² on days 1, 8, 22 and 29
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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生存
大体时间:生存日期将从登记之日起至死亡或最后一次随访
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生存日期将从登记之日起至死亡或最后一次随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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毒性
大体时间:在每个化疗疗程后和治疗结束时
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在每个化疗疗程后和治疗结束时
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局部控制率
大体时间:完成治疗后
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完成治疗后
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Operative mortality and morbidity
大体时间:To be observed during the 30 days following the surgical procedure
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To be observed during the 30 days following the surgical procedure
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月17日
首次发布 (估计)
2008年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月11日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ELCWP 01061
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