Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lobectomy and Mediastinal Radiochemotherapy in Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer Responding to Induction Chemotherapy

11 februari 2015 bijgewerkt door: European Lung Cancer Working Party

A Phase II Study Assessing the Curative Effect of the Combination of Lobectomy Followed by Mediastinal Concomitant Radiochemotherapy in Patients With Locally Advanced Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer Responding to Induction Chemotherapy

The purpose of this study is to determine if radical radiochemotherapy on the mediastinum after lobectomy can be associated with significant long term survival in patients with initially unresectable stage III NSCLC responding to induction chemotherapy but in which the residual disease is too large to be treated by radiotherapy.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ath, België, 7800
        • Department of Pneumology RHMS Hôpital de la Madeleine
      • Boussu, België, 7360
        • Department of Pneumology CHR St Joseph-Warquignies
      • Brussels, België, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
      • Brussels, België
        • Department of Pneumology Hospital Ixelles-Molière
      • Charleroi, België, 6000
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
      • Gilly, België, 6060
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, België, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Montigny-le-Tilleul, België, 6110
        • Hôpital Vésale - Montigny-le-Tilleul
      • Mouscron, België, 7700
        • Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
      • Verviers, België, 4800
        • CH Peltzer-La Tourelle
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11522
        • Medical Oncology St Savas Hospital
  • Spanje
      • Valencia, Spanje
        • Medical Oncology Hospital de Sagunto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological diagnosis of non-small cell carcinoma of the lung
  • Initially stage III NSCLC
  • Pathologically proven N2 or N3 disease
  • Any response to induction chemotherapy (whatever the regimen administered)
  • Disease still not fully resectable (because of extensive mediastinal N disease) and not suitable for radical radiotherapy (single field) after induction chemotherapy
  • Lobectomy possible for the treatment of T disease
  • Availability for participating in the detailed follow-up of the protocol
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with radiotherapy or surgery
  • Karnofsky PS < 60
  • Functional or anatomical contra-indication to mediastinal radiotherapy
  • Functional or anatomical contra-indication to surgical lobectomy
  • A history of prior malignant tumour, except non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix or cured malignant tumour (more than 5 year disease-free interval)
  • Malignant pleural or pericardial effusion
  • Neutrophils < 2,000/mm³
  • Platelet cells < 100,000/mm3
  • Serum bilirubin > 1.5 mg/100 ml
  • Serum creatinine > 1.5 mg/100 ml and/or creatinine clearance < 60 ml/min
  • Recent myocardial infarction (less than 3 months prior to date of diagnosis)
  • Congestive cardiac failure or cardiac arrhythmia requiring medical treatment
  • Uncontrolled infectious disease
  • Hearing loss
  • Symptomatic polyneuropathy
  • Serious medical or psychological factors which may prevent adherence to the treatment schedule

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Lobectomy followed by mediastinal concomitant chemoradiotherapy
Procedure: Lobectomy followed by concomitant mediastinal chemoradiotherapy
Lobectomy Radiotherapy 66 Gy in 2 Gy/ fraction, 5 fractions/wk Chemotherapy Cisplatin 60 mg/m² on days 1 and 22 and Vinorelbine 15 mg/m² on days 1, 8, 22 and 29

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Overleving wordt gedateerd vanaf de dag van registratie tot het overlijden of de laatste follow-up
Overleving wordt gedateerd vanaf de dag van registratie tot het overlijden of de laatste follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: Na elke chemokuur en aan het einde van de behandeling
Na elke chemokuur en aan het einde van de behandeling
Lokaal controletarief
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling
Na voltooiing van de behandeling
Operative mortality and morbidity
Tijdsspanne: To be observed during the 30 days following the surgical procedure
To be observed during the 30 days following the surgical procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Lung Cancer Working Party

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELCWP 01061

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellig longcarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren