Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lobectomy and Mediastinal Radiochemotherapy in Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer Responding to Induction Chemotherapy

2015. február 11. frissítette: European Lung Cancer Working Party

A Phase II Study Assessing the Curative Effect of the Combination of Lobectomy Followed by Mediastinal Concomitant Radiochemotherapy in Patients With Locally Advanced Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer Responding to Induction Chemotherapy

The purpose of this study is to determine if radical radiochemotherapy on the mediastinum after lobectomy can be associated with significant long term survival in patients with initially unresectable stage III NSCLC responding to induction chemotherapy but in which the residual disease is too large to be treated by radiotherapy.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ath, Belgium, 7800
        • Department of Pneumology RHMS Hôpital de la Madeleine
      • Boussu, Belgium, 7360
        • Department of Pneumology CHR St Joseph-Warquignies
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgium
        • Department of Pneumology Hospital Ixelles-Molière
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
      • Gilly, Belgium, 6060
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Belgium, 7000
        • Hopital Ambroise Pare
      • Montigny-le-Tilleul, Belgium, 6110
        • Hôpital Vésale - Montigny-le-Tilleul
      • Mouscron, Belgium, 7700
        • Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
      • Verviers, Belgium, 4800
        • CH Peltzer-La Tourelle
      • Athens, Görögország, 11522
        • Medical Oncology St Savas Hospital
      • Valencia, Spanyolország
        • Medical Oncology Hospital de Sagunto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological diagnosis of non-small cell carcinoma of the lung
  • Initially stage III NSCLC
  • Pathologically proven N2 or N3 disease
  • Any response to induction chemotherapy (whatever the regimen administered)
  • Disease still not fully resectable (because of extensive mediastinal N disease) and not suitable for radical radiotherapy (single field) after induction chemotherapy
  • Lobectomy possible for the treatment of T disease
  • Availability for participating in the detailed follow-up of the protocol
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with radiotherapy or surgery
  • Karnofsky PS < 60
  • Functional or anatomical contra-indication to mediastinal radiotherapy
  • Functional or anatomical contra-indication to surgical lobectomy
  • A history of prior malignant tumour, except non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix or cured malignant tumour (more than 5 year disease-free interval)
  • Malignant pleural or pericardial effusion
  • Neutrophils < 2,000/mm³
  • Platelet cells < 100,000/mm3
  • Serum bilirubin > 1.5 mg/100 ml
  • Serum creatinine > 1.5 mg/100 ml and/or creatinine clearance < 60 ml/min
  • Recent myocardial infarction (less than 3 months prior to date of diagnosis)
  • Congestive cardiac failure or cardiac arrhythmia requiring medical treatment
  • Uncontrolled infectious disease
  • Hearing loss
  • Symptomatic polyneuropathy
  • Serious medical or psychological factors which may prevent adherence to the treatment schedule

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Lobectomy followed by mediastinal concomitant chemoradiotherapy
Lobectomy Radiotherapy 66 Gy in 2 Gy/ fraction, 5 fractions/wk Chemotherapy Cisplatin 60 mg/m² on days 1 and 22 and Vinorelbine 15 mg/m² on days 1, 8, 22 and 29

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés
Időkeret: A túlélés a regisztráció napjától a halálig vagy az utolsó utánkövetésig tart
A túlélés a regisztráció napjától a halálig vagy az utolsó utánkövetésig tart

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: Minden kemoterápia után és a kezelés végén
Minden kemoterápia után és a kezelés végén
Helyi szabályozási arány
Időkeret: A kezelés befejezése után
A kezelés befejezése után
Operative mortality and morbidity
Időkeret: To be observed during the 30 days following the surgical procedure
To be observed during the 30 days following the surgical procedure

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőkarcinóma

3
Iratkozz fel