Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lobectomy and Mediastinal Radiochemotherapy in Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer Responding to Induction Chemotherapy

11 febbraio 2015 aggiornato da: European Lung Cancer Working Party

A Phase II Study Assessing the Curative Effect of the Combination of Lobectomy Followed by Mediastinal Concomitant Radiochemotherapy in Patients With Locally Advanced Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer Responding to Induction Chemotherapy

The purpose of this study is to determine if radical radiochemotherapy on the mediastinum after lobectomy can be associated with significant long term survival in patients with initially unresectable stage III NSCLC responding to induction chemotherapy but in which the residual disease is too large to be treated by radiotherapy.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ath, Belgio, 7800
        • Department of Pneumology RHMS Hôpital de la Madeleine
      • Boussu, Belgio, 7360
        • Department of Pneumology CHR St Joseph-Warquignies
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio
        • Department of Pneumology Hospital Ixelles-Molière
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
      • Gilly, Belgio, 6060
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Belgio, 7000
        • Hopital Ambroise Pare
      • Montigny-le-Tilleul, Belgio, 6110
        • Hôpital Vésale - Montigny-le-Tilleul
      • Mouscron, Belgio, 7700
        • Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
      • Verviers, Belgio, 4800
        • CH Peltzer-La Tourelle
      • Athens, Grecia, 11522
        • Medical Oncology St Savas Hospital
      • Valencia, Spagna
        • Medical Oncology Hospital de Sagunto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological diagnosis of non-small cell carcinoma of the lung
  • Initially stage III NSCLC
  • Pathologically proven N2 or N3 disease
  • Any response to induction chemotherapy (whatever the regimen administered)
  • Disease still not fully resectable (because of extensive mediastinal N disease) and not suitable for radical radiotherapy (single field) after induction chemotherapy
  • Lobectomy possible for the treatment of T disease
  • Availability for participating in the detailed follow-up of the protocol
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with radiotherapy or surgery
  • Karnofsky PS < 60
  • Functional or anatomical contra-indication to mediastinal radiotherapy
  • Functional or anatomical contra-indication to surgical lobectomy
  • A history of prior malignant tumour, except non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix or cured malignant tumour (more than 5 year disease-free interval)
  • Malignant pleural or pericardial effusion
  • Neutrophils < 2,000/mm³
  • Platelet cells < 100,000/mm3
  • Serum bilirubin > 1.5 mg/100 ml
  • Serum creatinine > 1.5 mg/100 ml and/or creatinine clearance < 60 ml/min
  • Recent myocardial infarction (less than 3 months prior to date of diagnosis)
  • Congestive cardiac failure or cardiac arrhythmia requiring medical treatment
  • Uncontrolled infectious disease
  • Hearing loss
  • Symptomatic polyneuropathy
  • Serious medical or psychological factors which may prevent adherence to the treatment schedule

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A
Lobectomy followed by mediastinal concomitant chemoradiotherapy
Lobectomy Radiotherapy 66 Gy in 2 Gy/ fraction, 5 fractions/wk Chemotherapy Cisplatin 60 mg/m² on days 1 and 22 and Vinorelbine 15 mg/m² on days 1, 8, 22 and 29

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: La data di sopravvivenza sarà datata dal giorno della registrazione fino al decesso o all'ultimo follow-up
La data di sopravvivenza sarà datata dal giorno della registrazione fino al decesso o all'ultimo follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: Dopo ogni ciclo di chemioterapia e alla fine del trattamento
Dopo ogni ciclo di chemioterapia e alla fine del trattamento
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento
Dopo il completamento del trattamento
Operative mortality and morbidity
Lasso di tempo: To be observed during the 30 days following the surgical procedure
To be observed during the 30 days following the surgical procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi