- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00661011
Lobectomy and Mediastinal Radiochemotherapy in Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer Responding to Induction Chemotherapy
11 de fevereiro de 2015 atualizado por: European Lung Cancer Working Party
A Phase II Study Assessing the Curative Effect of the Combination of Lobectomy Followed by Mediastinal Concomitant Radiochemotherapy in Patients With Locally Advanced Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer Responding to Induction Chemotherapy
The purpose of this study is to determine if radical radiochemotherapy on the mediastinum after lobectomy can be associated with significant long term survival in patients with initially unresectable stage III NSCLC responding to induction chemotherapy but in which the residual disease is too large to be treated by radiotherapy.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ath, Bélgica, 7800
- Department of Pneumology RHMS Hôpital de la Madeleine
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Boussu, Bélgica, 7360
- Department of Pneumology CHR St Joseph-Warquignies
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Brussels, Bélgica, 1000
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica
- Department of Pneumology Hospital Ixelles-Molière
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Department of Pneumology CHU Charleroi
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Gilly, Bélgica, 6060
- Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
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Mons, Bélgica, 7000
- Hopital Ambroise Pare
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Montigny-le-Tilleul, Bélgica, 6110
- Hôpital Vésale - Montigny-le-Tilleul
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Mouscron, Bélgica, 7700
- Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
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Verviers, Bélgica, 4800
- CH Peltzer-La Tourelle
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Valencia, Espanha
- Medical Oncology Hospital de Sagunto
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Athens, Grécia, 11522
- Medical Oncology St Savas Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological diagnosis of non-small cell carcinoma of the lung
- Initially stage III NSCLC
- Pathologically proven N2 or N3 disease
- Any response to induction chemotherapy (whatever the regimen administered)
- Disease still not fully resectable (because of extensive mediastinal N disease) and not suitable for radical radiotherapy (single field) after induction chemotherapy
- Lobectomy possible for the treatment of T disease
- Availability for participating in the detailed follow-up of the protocol
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with radiotherapy or surgery
- Karnofsky PS < 60
- Functional or anatomical contra-indication to mediastinal radiotherapy
- Functional or anatomical contra-indication to surgical lobectomy
- A history of prior malignant tumour, except non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix or cured malignant tumour (more than 5 year disease-free interval)
- Malignant pleural or pericardial effusion
- Neutrophils < 2,000/mm³
- Platelet cells < 100,000/mm3
- Serum bilirubin > 1.5 mg/100 ml
- Serum creatinine > 1.5 mg/100 ml and/or creatinine clearance < 60 ml/min
- Recent myocardial infarction (less than 3 months prior to date of diagnosis)
- Congestive cardiac failure or cardiac arrhythmia requiring medical treatment
- Uncontrolled infectious disease
- Hearing loss
- Symptomatic polyneuropathy
- Serious medical or psychological factors which may prevent adherence to the treatment schedule
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A
Lobectomy followed by mediastinal concomitant chemoradiotherapy
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Lobectomy Radiotherapy 66 Gy in 2 Gy/ fraction, 5 fractions/wk Chemotherapy Cisplatin 60 mg/m² on days 1 and 22 and Vinorelbine 15 mg/m² on days 1, 8, 22 and 29
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: A sobrevida será datada do dia do registro até a morte ou último acompanhamento
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A sobrevida será datada do dia do registro até a morte ou último acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade
Prazo: Após cada curso de quimioterapia e no final do tratamento
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Após cada curso de quimioterapia e no final do tratamento
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Taxa de controle local
Prazo: Após a conclusão do tratamento
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Após a conclusão do tratamento
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Operative mortality and morbidity
Prazo: To be observed during the 30 days following the surgical procedure
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To be observed during the 30 days following the surgical procedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Cirurgia
- Cisplatina
- Radioterapia
- Quimioterapia
- Vinorelbina
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Radioquimioterapia concomitante
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas estágio III irressecável
- Unresectable stage III non-small cell lung carcinoma not suitable for radical radiotherapy after objective response to induction chemotherapy
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma
Outros números de identificação do estudo
- ELCWP 01061
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