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Prävention von Druckgeschwüren: Wenden zur Ulkusreduktion (TURN)

20. März 2012 aktualisiert von: Nancy Bergstrom, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prävention von Druckgeschwüren: Eine RCT an mehreren Standorten in Pflegeeinrichtungen

Ziel der Studie ist es, die optimale Häufigkeit der Umlagerung von mobilitätseingeschränkten Bewohnern von Pflegeeinrichtungen zu ermitteln, die auf einer Hartschaummatratze gepflegt werden, um Wundliegen vorzubeugen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer mit mittlerem Risiko (Braden-Score 13-14), die alle 3 oder 4 Stunden gedreht werden, und Teilnehmer mit hohem Risiko (Braden-Score 10-12), die alle 3 oder 4 Stunden gedreht werden, keine höhere Inzidenz von Geschwüren haben als diese Bewohner drehten sich alle 2 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Studie an mehreren Standorten ist es, die optimale Häufigkeit der Umlagerung von Bewohnern von Pflegeeinrichtungen mit Mobilitätseinschränkungen zu bestimmen, die ein mittleres und hohes Risiko für die Entwicklung von Druckgeschwüren haben und zu diesem Zweck auf Schaumstoffmatratzen mit hoher Dichte gepflegt werden Dekubitus vorbeugen. Druckgeschwüre entstehen hauptsächlich durch Druck auf einen Knochenvorsprung, der den Blutfluss zum Gewebe behindert. Traditionell waren weiche Oberflächen über der Matratze und das Umlagern von Personen alle 2 Stunden zur Druckentlastung der Goldstandard der Pflege zur Vorbeugung von Geschwüren. Jüngste Verbesserungen bei den Stützflächen können die Notwendigkeit einer 2-stündigen Neupositionierung verringern. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind festzustellen, ob: 1) es einen signifikanten Unterschied in der Häufigkeit von Druckgeschwüren gibt zwischen: a) Bewohnern mit mittlerem Risiko (Braden-Skala-Score, 13-14), die zufällig alle 2-mal neu positioniert werden, verglichen mit alle 3- oder 4- Stunden; oder b) Bewohner mit hohem Risiko (Braden-Skala-Score, 10-12), die alle 2- statt alle 3- oder 4-Stunden gedreht werden; 2) Mobilität (spontan oder assistiert), gemessen durch Aktigrafie, ist eine signifikante Kovariate mit der Umlagerungshäufigkeit bei der Inzidenz von Druckgeschwüren und 3) Bewohnermerkmale und bewohnerbeeinflussende Faktoren sind signifikante Kovariaten der Umlagerungspläne auf die Dekubitushäufigkeit. Es wird ein 2 x 2/2 x 3-Versuchsdesign verwendet, bei dem Teilnehmer mit zwei Risikostufen (mäßig oder hoch) für die Entwicklung von Druckgeschwüren nach dem Zufallsprinzip alle 2 Stunden einem von 3 Repositionierungsplänen zugewiesen werden (der aktuelle Behandlungsstandard). im Gegensatz zu 3- oder 4-Stunden durchgeführt für 3 Wochen. Aktigraphen, die 7 Tage lang (Dienstag bis Dienstag) getragen werden, bestimmen, ob Mobilität eine signifikante Kovariate ist. Bewohner (1080), die über 65 Jahre alt sind, einwilligungsfähig sind oder einen Ersatz haben, der einwilligungsfähig ist und ein mittleres oder hohes Risiko für Druckgeschwüre haben, werden zur Teilnahme eingeladen. Pflegeeinrichtungen werden aufgrund ihrer Fähigkeit ausgewählt, einem Forschungsprotokoll zu folgen und Daten gemäß den Protokollanforderungen einzureichen, und die einen guten Ruf für gute Pflege haben, werden für die Teilnahme ausgewählt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem Umlagerungsplan zugewiesen, der von einem zertifizierten Krankenpflegeassistenten (CNA) durchgeführt wird, der die Zeit jeder Umlagerung dokumentiert. Ein CNA-Supervisor überwacht häufig die Neupositionierung und Dokumentation. Die Daten werden täglich per FAX an die Ermittler gesendet und von diesen überwacht. Mit Ausnahme des Umlagerungseingriffs erhalten die Teilnehmer die gleiche vorbeugende Versorgung wie alle Bewohner. Das primäre Ergebnis dieser Studie, Druckgeschwüre (ja/nein), wird von einer Krankenschwester dokumentiert, die den Zeitpunkt der Neupositionierung maskiert. Die Datenanalyse und -verwaltung wird von ISIS durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Richtlinien von Pflegeeinrichtungen zu gestalten, indem definiert wird, wie das Risikoniveau, die Mobilität und die Häufigkeit der Umlagerung von Bewohnern das Auftreten von Druckgeschwüren reduzieren und die Ergebnisse der Bewohner verbessern können. Weniger häufige Umlagerungen würden den Bewohnern längere Schlafzeiten ermöglichen, die Zeit des Personals für die Umlagerung verringern und eine effizientere Zeitzuweisung ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

967

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • East Missassauga, Ontario, Kanada, L4W 1K3
        • Tyndall Nursing Home
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4T4M1
        • Malton Village Long Term Care Center
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 7C3
        • Specialty Care of Mississauga Road
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 5T7
        • Yee Hong Scarborough
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1T 3K9
        • Shepherd Lodge
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 3V4
        • Leisure World Lawrence
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 9T3
        • Villa Leonardo Gambin Specialty Care
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85302
        • Glencroft Care Center
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Linda Valley Nursing Facility
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90026
        • Garden Crest Convalescent Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Catherine Laboure Manor
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Home & Hospital
      • Palatka, Florida, Vereinigte Staaten, 32177
        • Palatka Health Care Center
    • Indiana
      • Bremen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46506
        • Kindred Bremen Health Care Center
    • Massachusetts
      • Canton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02021
        • Tower Hill Center for Health and Rehabilitation
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725-4403
        • Gurwin Jewish Nursing and Rehabilitation Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27455
        • BlumenthalJewish Nursing and Rehabilitation
    • Ohio
      • Dover, Ohio, Vereinigte Staaten, 44622
        • Hennis Care Center
      • Sidney, Ohio, Vereinigte Staaten, 45365
        • Dorothy Love Retirement Community
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten, 44504
        • Fairmount at aBreckenridge Village
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Park Vista Retirement Community
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38401
        • Signature HealthCare of Columbia
      • Loudon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37774
        • Kindred Loudon Healthcare Center
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37802
        • Kindred Fairpark Health Care Center
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37804
        • Asbury Place Maryville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Teilnehmer werden:

  • Seien Sie bei Aufnahme in die Studie frei von Druckgeschwüren.
  • Haben Sie einen Braden-Skalenwert zwischen 10 - 12 (hohes Risiko) oder 13 -14 (mäßiges Risiko) innerhalb einer Woche nach der Aufnahme (neue Einwohner) oder mehr als 90 Tage (etablierte Einwohner) der Studienteilnahme
  • Haben Sie eine Ersatzmatratze aus hochdichtem Schaumstoff im Einsatz oder können Sie auf eine solche Matratze umsteigen.
  • 65 Jahre oder älter sind. Jüngere Bewohner sind in geringerer Zahl anwesend und haben möglicherweise andere gesundheitliche Probleme und Komorbiditäten als ältere Bewohner.
  • Kann rechtlich die Zustimmung zur Teilnahme erteilen oder über verfügbare Stellvertreter verfügen, um die Zustimmung zu erteilen. Wenn möglich, sollte der Teilnehmer zustimmen, wenn ein Stellvertreter seine Zustimmung erteilt.
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer von 21 Tagen oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  • Dekubitus liegt bei der Erstuntersuchung vor.
  • Der Wert der Braden-Skala ist 15 oder höher, was ein geringes Risiko oder kein Risiko anzeigt, oder 9 oder weniger, was ein sehr hohes Risiko anzeigt.
  • Der Bewohner kann nicht auf 3 anatomischen Oberflächen (Seite, Rücken, Seite) gedreht werden oder hat eine Kontraindikation für eine Umlagerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 2. Hohes Risiko
Hohes Dekubitusrisiko gemäß der Braden-Skala zur Vorhersage des Dekubitusrisikos (Score 10-12)
Verfahren: Wende- oder Neupositionierungsplan
Wendeplan nach dem Zufallsprinzip auf 2, 3 oder 4 Stunden zugewiesen
Verfahren: Wende- oder Neupositionierungsplan
Wendeplan nach dem Zufallsprinzip auf 2, 3 oder 4 Stunden zugewiesen
Sonstiges: 1. Mittleres Risiko
Mittleres Dekubitusrisiko gemäß der Braden-Skala zur Vorhersage des Dekubitusrisikos (Score 13 und 14)
Verfahren: Wende- oder Neupositionierungsplan
Wendeplan nach dem Zufallsprinzip auf 2, 3 oder 4 Stunden zugewiesen
Verfahren: Wende- oder Neupositionierungsplan
Wendeplan nach dem Zufallsprinzip auf 2, 3 oder 4 Stunden zugewiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Druckgeschwüre, vorhanden (Stadium) oder nicht vorhanden
Zeitfenster: Ende der 3. Woche bzw. Abschluss der Teilnahme
Ende der 3. Woche bzw. Abschluss der Teilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Toronto Health Economic Technology Assessment collaborative (THETA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Bergstrom, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Susan Horn, PhD, ISIS, Salt Lake City, UT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R011NR009680-01A1

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