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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00665535
Prévention des ulcères de pression : se tourner pour réduire les ulcères (TURN)
20 mars 2012 mis à jour par: Nancy Bergstrom, The University of Texas Health Science Center, Houston
Prévention des escarres : un ECR multisite dans les établissements de soins infirmiers
Le but de l'étude est de déterminer la fréquence optimale de repositionnement des résidents des établissements de soins infirmiers à mobilité réduite qui sont soignés sur un matelas en mousse haute densité afin de prévenir les escarres.
On suppose que les participants à risque modéré (scores sur l'échelle de Braden 13-14) qui se retournent toutes les 3 ou 4 heures et les participants à risque élevé (scores Braden 10-12) qui se retournent toutes les 3 ou 4 heures n'auront pas une incidence plus élevée d'ulcères que ces résidents tournaient toutes les 2 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cet essai multisite, randomisé et contrôlé est de déterminer la fréquence optimale de repositionnement des résidents des établissements de soins infirmiers à mobilité réduite qui présentent un risque modéré et élevé de développer des escarres et qui sont soignés sur des matelas en mousse haute densité dans le but de prévenir les escarres.
Les ulcères de pression résultent principalement de la pression sur une proéminence osseuse qui obstrue le flux sanguin vers les tissus.
Traditionnellement, les surfaces souples sur le matelas et le repositionnement des individus toutes les 2 heures pour soulager la pression ont été la norme de référence en matière de soins pour prévenir les ulcères.
Les améliorations récentes des surfaces de support peuvent réduire la nécessité d'un repositionnement de 2 heures.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont de déterminer si : 1) il existe une différence significative dans l'incidence des escarres parmi : a) les résidents à risque modéré (score de l'échelle de Braden, 13-14) assignés au hasard pour être repositionnés tous les 2-, comparativement avec toutes les 3 ou 4 heures ; ou b) résidents à haut risque (score sur l'échelle de Braden, 10-12) qui sont retournés toutes les 2 heures plutôt que toutes les 3 ou 4 heures ; 2) la mobilité (spontanée ou assistée) mesurée par actigraphie est une covariable significative avec la fréquence de repositionnement dans l'incidence des escarres et 3) les caractéristiques du résident et les facteurs d'influence du résident sont des covariables significatives des horaires de repositionnement sur l'incidence des escarres.
Une conception expérimentale 2 X 2/2 X 3 est utilisée dans laquelle les participants à deux niveaux de risque (modéré ou élevé) de développement d'escarres sont assignés au hasard à l'un des 3 programmes de repositionnement toutes les 2 heures (la norme de soins actuelle), contrairement à 3 ou 4 heures réalisées pendant 3 semaines.
Les actigraphes portés pendant 7 jours (du mardi au mardi) détermineront si la mobilité est une covariable significative.
Les résidents (1080) âgés de plus de 65 ans, capables de donner leur consentement ou ayant une mère porteuse qui peut donner son consentement et qui présentent un risque modéré ou élevé d'escarres seront invités à participer.
Les établissements de soins infirmiers sont sélectionnés en raison de leur capacité à suivre un protocole de recherche et à soumettre des données conformément aux exigences du protocole, et qui ont la réputation d'offrir de bons soins sont sélectionnés pour participer.
Les participants seront assignés au hasard à un calendrier de repositionnement qui sera effectué par une infirmière auxiliaire certifiée (AIIC) qui documentera l'heure de chaque repositionnement.
Un superviseur de l'AIIC surveille fréquemment le repositionnement et la documentation.
Les données sont télécopiées et contrôlées quotidiennement par les enquêteurs.
À l'exception de l'intervention de repositionnement, les participants recevront les mêmes soins préventifs que tous les résidents.
Le résultat principal de cette étude, les plaies de pression (oui/non) sera documenté par une infirmière évaluatrice qui sera masquée au moment du repositionnement.
L'analyse et la gestion des données seront effectuées par ISIS.
L'objectif de cette étude est de façonner la politique des établissements de soins infirmiers en définissant comment le niveau de risque, la mobilité et la fréquence de repositionnement des résidents peuvent réduire l'incidence des escarres et améliorer les résultats des résidents.
Un repositionnement moins fréquent permettrait aux résidents de dormir plus longtemps, réduirait le temps consacré par le personnel au repositionnement et permettrait une répartition plus efficace du temps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
967
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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East Missassauga, Ontario, Canada, L4W 1K3
- Tyndall Nursing Home
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Mississauga, Ontario, Canada, L4T4M1
- Malton Village Long Term Care Center
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 7C3
- Specialty Care of Mississauga Road
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Scarborough, Ontario, Canada, M1S 5T7
- Yee Hong Scarborough
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Scarborough, Ontario, Canada, M1T 3K9
- Shepherd Lodge
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Toronto, Ontario, Canada, M9N 3V4
- Leisure World Lawrence
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Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 9T3
- Villa Leonardo Gambin Specialty Care
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85302
- Glencroft Care Center
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Linda Valley Nursing Facility
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Los Angeles, California, États-Unis, 90026
- Garden Crest Convalescent Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- St. Catherine Laboure Manor
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Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Miami Jewish Home & Hospital
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Palatka, Florida, États-Unis, 32177
- Palatka Health Care Center
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Indiana
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Bremen, Indiana, États-Unis, 46506
- Kindred Bremen Health Care Center
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Massachusetts
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Canton, Massachusetts, États-Unis, 02021
- Tower Hill Center for Health and Rehabilitation
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725-4403
- Gurwin Jewish Nursing and Rehabilitation Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Monroe Community Hospital
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27455
- BlumenthalJewish Nursing and Rehabilitation
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Ohio
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Dover, Ohio, États-Unis, 44622
- Hennis Care Center
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Sidney, Ohio, États-Unis, 45365
- Dorothy Love Retirement Community
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Willoughby, Ohio, États-Unis, 44504
- Fairmount at aBreckenridge Village
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Youngstown, Ohio, États-Unis, 44094
- Park Vista Retirement Community
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Tennessee
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Columbia, Tennessee, États-Unis, 38401
- Signature HealthCare of Columbia
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Loudon, Tennessee, États-Unis, 37774
- Kindred Loudon Healthcare Center
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Maryville, Tennessee, États-Unis, 37802
- Kindred Fairpark Health Care Center
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Maryville, Tennessee, États-Unis, 37804
- Asbury Place Maryville
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : les participants :
- Être exempt d'ulcères de pression lors de l'admission à l'étude.
- Avoir un score sur l'échelle de Braden entre 10 et 12 (risque élevé) ou 13 et 14 (risque modéré) dans la semaine suivant l'admission (nouveaux résidents) ou plus de 90 jours (résidents établis) de participation à l'étude
- Avoir un matelas de remplacement en mousse haute densité en cours d'utilisation ou peut être transféré sur un tel matelas.
- Vous avez 65 ans ou plus. Les jeunes résidents sont moins nombreux et peuvent avoir des problèmes de santé et des comorbidités différents de ceux des résidents plus âgés.
- Peut légalement donner son consentement à participer ou avoir des substituts disponibles pour donner son consentement. Si possible, le participant doit consentir lorsqu'un substitut donne son consentement.
- Devrait avoir une durée de séjour de 21 jours ou plus.
Critère d'exclusion:
- Une escarre est présente lors de l'examen initial.
- Le score de l'échelle de Braden est de 15 ou plus indiquant un risque faible ou nul, ou de 9 ou moins indiquant un risque très élevé.
- Le résident ne peut pas être tourné sur 3 surfaces anatomiques (côté, dos, flanc) ou présente une contre-indication au repositionnement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 2. Risque élevé
Risque élevé d'escarres selon l'échelle de Braden pour la prédiction du risque d'escarres (Score 10-12)
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Horaire de tournage attribué au hasard à 2, 3 ou 4 heures
Horaire de tournage attribué au hasard à 2, 3 ou 4 heures
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Autre: 1. Risque modéré
Risque modéré d'escarres selon l'échelle de Braden pour la prédiction du risque d'escarre (Score 13 et 14)
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Horaire de tournage attribué au hasard à 2, 3 ou 4 heures
Horaire de tournage attribué au hasard à 2, 3 ou 4 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Ulcères de pression, présents (stade) ou absents
Délai: Fin de la 3ème semaine ou fin de participation
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Fin de la 3ème semaine ou fin de participation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Bergstrom, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Chercheur principal: Susan Horn, PhD, ISIS, Salt Lake City, UT
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yap TL, Kennerly SM, Bergstrom N, Hudak SL, Horn SD. An Evidence-Based Cue-Selection Guide and Logic Model to Improve Pressure Ulcer Prevention in Long-term Care. J Nurs Care Qual. 2016 Jan-Mar;31(1):75-83. doi: 10.1097/NCQ.0000000000000128.
- Omolayo T, Brown K, Rapp MP, Li J, Barrett R, Horn S, Bergstrom N. Construct validity of the moisture subscale of the Braden Scale for Predicting Pressure Sore Risk. Adv Skin Wound Care. 2013 Mar;26(3):122-7. doi: 10.1097/01.ASW.0000427921.74379.c5.
Liens utiles
- Home of the Braden Scale and source of official copies of the tool and the location for obtaining permission to use the tool.
- Home page of the Wound Ostomy and Continence Nurses Organization, the experts in wound healing.
- Hennis Care Center of Dover, Ohio is a data collection site
- Gurwin Jewish Nursing and Rehabilitation Center, Commack, NY, is a data collection site
- Monro Community Hospital, Rochester, NY, is a data collection sites
- Specialty Care Mississauga Road, Mississauga, Ontario, Canada is a data collection site
- Villa Leonardo Gambin, Woodbridge, Ontario, Canada is a data collection site
- Malton Village Long Term Care Center, Ontario, Canada is a data collection site
- St. Catherine Laboure Manor is a data collection site
- Kindred Bremen Health Care Center
- Miami Jewish Home & Hospital will be a data collection site
- Kindred Fairpark Health Care Center is a data collection site
- Kindred Loudon Healthcare Center is a data collection site
- Related Info
- Related Info
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2008
Première publication (Estimation)
24 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R011NR009680-01A1
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