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Prevenzione dell'ulcera da decubito: svolta per la riduzione dell'ulcera (TURN)

20 marzo 2012 aggiornato da: Nancy Bergstrom, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prevenire le ulcere da decubito: un RCT multisito nelle strutture infermieristiche

Lo scopo dello studio è determinare la frequenza ottimale di riposizionamento dei residenti delle strutture infermieristiche con mobilità ridotta che vengono assistiti su un materasso in schiuma ad alta densità al fine di prevenire le piaghe da decubito. Si ipotizza che i partecipanti a rischio moderato (punteggi della scala Braden 13-14) che vengono girati ogni 3 o 4 ore e i partecipanti ad alto rischio (punteggi Braden 10-12) che vengono girati ogni 3 o 4 ore non avranno una maggiore incidenza di ulcere rispetto a quei residenti che si giravano ogni 2 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio multicentrico, randomizzato e controllato è quello di determinare la frequenza ottimale di riposizionamento dei residenti delle strutture infermieristiche con limitazioni di mobilità che sono a rischio moderato e alto di sviluppo di ulcere da decubito che sono curati su materassi in schiuma ad alta densità allo scopo di prevenire le ulcere da pressione. Le ulcere da pressione derivano principalmente dalla pressione su una prominenza ossea che occlude il flusso sanguigno ai tessuti. Tradizionalmente, le superfici morbide sopra il materasso e il riposizionamento delle persone ogni 2 ore per alleviare la pressione sono stati il ​​gold standard di cura per prevenire le ulcere. I recenti miglioramenti nelle superfici di supporto possono ridurre la necessità di un riposizionamento di 2 ore. Gli obiettivi specifici di questo studio sono determinare se: 1) esiste una differenza significativa nell'incidenza di ulcere da pressione tra: a) residenti a rischio moderato (punteggio della scala Braden, 13-14) assegnati in modo casuale a essere riposizionati ogni 2-, rispetto con ogni 3 o 4 ore; oppure b) residenti ad alto rischio (punteggio della scala di Braden, 10-12) che vengono girati ogni 2 ore rispetto a ogni 3 o 4 ore; 2) la mobilità (spontanea o assistita) misurata dall'attigrafia è una covariata significativa con la frequenza di riposizionamento nell'incidenza delle ulcere da pressione e 3) le caratteristiche del residente ei fattori di influenza del residente sono covariate significative dei programmi di riposizionamento sull'incidenza delle ulcere da pressione. Viene utilizzato un disegno sperimentale 2 X 2/2 X 3 in cui i partecipanti a due livelli di rischio (moderato o alto) per lo sviluppo di ulcere da pressione vengono assegnati in modo casuale a uno dei 3 programmi di riposizionamento ogni 2 ore (l'attuale standard di cura), in contrasto con 3 o 4 ore effettuate per 3 settimane. Gli attigrafi indossati per 7 giorni (da martedì a martedì) determineranno se la mobilità è una covariata significativa. I residenti (1080) che hanno più di 65 anni, in grado di dare il consenso o hanno un surrogato che può dare il consenso e sono a rischio moderato o alto per le ulcere da pressione saranno invitati a partecipare. Le strutture infermieristiche vengono selezionate per la loro capacità di seguire un protocollo di ricerca e inviare i dati in base ai requisiti del protocollo e coloro che hanno una reputazione di buona assistenza vengono selezionati per la partecipazione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un programma di riposizionamento che sarà effettuato da un Certified Nursing Assistants (CNA) che documenterà il tempo di ogni riposizionamento. Un supervisore CNA monitora frequentemente il riposizionamento e la documentazione. I dati vengono INVIATI FAX e monitorati quotidianamente dagli investigatori. Ad eccezione dell'intervento di riposizionamento, i partecipanti riceveranno le stesse cure preventive di tutti i residenti. L'esito primario di questo studio, ulcere da decubito (sì/no) sarà documentato da un infermiere valutatore che sarà mascherato dai tempi di riposizionamento. L'analisi e la gestione dei dati saranno eseguite dall'ISIS. L'obiettivo di questo studio è modellare la politica della struttura infermieristica definendo come il livello di rischio, la mobilità e la frequenza del riposizionamento dei residenti possono ridurre l'incidenza delle ulcere da pressione e migliorare i risultati dei residenti. Un riposizionamento meno frequente consentirebbe ai residenti periodi di sonno più lunghi, ridurrebbe il tempo del personale per il riposizionamento e consentirebbe un'allocazione più efficiente del tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

967

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • East Missassauga, Ontario, Canada, L4W 1K3
        • Tyndall Nursing Home
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4T4M1
        • Malton Village Long Term Care Center
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 7C3
        • Specialty Care of Mississauga Road
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S 5T7
        • Yee Hong Scarborough
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1T 3K9
        • Shepherd Lodge
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 3V4
        • Leisure World Lawrence
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 9T3
        • Villa Leonardo Gambin Specialty Care
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85302
        • Glencroft Care Center
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Linda Valley Nursing Facility
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90026
        • Garden Crest Convalescent Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • St. Catherine Laboure Manor
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Home & Hospital
      • Palatka, Florida, Stati Uniti, 32177
        • Palatka Health Care Center
    • Indiana
      • Bremen, Indiana, Stati Uniti, 46506
        • Kindred Bremen Health Care Center
    • Massachusetts
      • Canton, Massachusetts, Stati Uniti, 02021
        • Tower Hill Center for Health and Rehabilitation
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725-4403
        • Gurwin Jewish Nursing and Rehabilitation Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27455
        • BlumenthalJewish Nursing and Rehabilitation
    • Ohio
      • Dover, Ohio, Stati Uniti, 44622
        • Hennis Care Center
      • Sidney, Ohio, Stati Uniti, 45365
        • Dorothy Love Retirement Community
      • Willoughby, Ohio, Stati Uniti, 44504
        • Fairmount at aBreckenridge Village
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44094
        • Park Vista Retirement Community
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Stati Uniti, 38401
        • Signature HealthCare of Columbia
      • Loudon, Tennessee, Stati Uniti, 37774
        • Kindred Loudon Healthcare Center
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37802
        • Kindred Fairpark Health Care Center
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37804
        • Asbury Place Maryville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti:

  • Essere esente da ulcere da pressione al momento dell'ammissione allo studio.
  • Avere un punteggio della scala di Braden compreso tra 10 e 12 (rischio elevato) o 13-14 (rischio moderato) entro una settimana dall'ammissione (nuovi residenti) o superiore a 90 giorni (residenti stabiliti) dalla partecipazione allo studio
  • Avere un materasso sostitutivo in schiuma ad alta densità in uso o può essere trasferito su un tale materasso.
  • Hanno 65 anni o più. I residenti più giovani sono presenti in numero minore e possono avere problemi di salute e comorbilità diversi rispetto ai residenti più anziani.
  • Può concedere legalmente il consenso a partecipare o disporre di surrogati disponibili per concedere il consenso. Se possibile, il partecipante dovrebbe acconsentire quando un surrogato concede il consenso.
  • Si prevede una durata del soggiorno di 21 giorni o superiore.

Criteri di esclusione:

  • L'ulcera da pressione è presente all'esame iniziale.
  • Il punteggio della scala di Braden è 15 o superiore che indica un rischio lieve o nessun rischio, oppure 9 o inferiore indica un rischio molto elevato.
  • Il residente non può essere girato su 3 superfici anatomiche (laterale, posteriore, laterale) o ha una controindicazione al riposizionamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 2. Alto rischio
Rischio elevato di ulcere da decubito secondo la scala di Braden per la previsione del rischio di piaghe da decubito (punteggio 10-12)
Procedura: Programma di rotazione o riposizionamento
Programma di rotazione assegnato in modo casuale a 2, 3 o 4 ore
Procedura: Programma di rotazione o riposizionamento
Programma di rotazione assegnato in modo casuale a 2, 3 o 4 ore
Altro: 1. Rischio moderato
Rischio moderato di ulcere da decubito secondo la scala di Braden per la previsione del rischio di piaghe da decubito (punteggio 13 e 14)
Procedura: Programma di rotazione o riposizionamento
Programma di rotazione assegnato in modo casuale a 2, 3 o 4 ore
Procedura: Programma di rotazione o riposizionamento
Programma di rotazione assegnato in modo casuale a 2, 3 o 4 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ulcere da pressione, presenti (stadio) o assenti
Lasso di tempo: Fine della 3a settimana o conclusione della partecipazione
Fine della 3a settimana o conclusione della partecipazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Toronto Health Economic Technology Assessment collaborative (THETA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Bergstrom, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigatore principale: Susan Horn, PhD, ISIS, Salt Lake City, UT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R011NR009680-01A1

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