Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика пролежней: повороты для уменьшения язвы (TURN)

20 марта 2012 г. обновлено: Nancy Bergstrom, The University of Texas Health Science Center, Houston

Профилактика пролежней: многоцентровое РКИ в учреждениях сестринского ухода

Цель исследования - определить оптимальную частоту репозиции маломобильных пациентов лечебного учреждения, находящихся на матрасе из пены высокой плотности, с целью профилактики пролежней. Предполагается, что у участников с умеренным риском (13-14 баллов по шкале Брейдена), которых переворачивают каждые 3 или 4 часа, и у участников с высоким риском (10-12 баллов по шкале Брейдена), которых поворачивают каждые 3 или 4 часа, не будет более высокой частоты язв. чем эти жители обращались каждые 2 часа.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является определение оптимальной частоты изменения положения пациентов лечебных учреждений с ограничениями подвижности, которые имеют умеренный и высокий риск развития пролежней и которые находятся на матрацах из пеноматериала высокой плотности с целью предотвращение пролежней. Пролежни возникают в первую очередь из-за давления на костный выступ, который препятствует притоку крови к тканям. Традиционно мягкие поверхности на матрасе и изменение положения пациента каждые 2 часа для уменьшения давления были золотым стандартом профилактики язв. Недавние усовершенствования опорных поверхностей могут снизить потребность в 2-часовой репозиции. Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить: 1) существует ли значительная разница в частоте возникновения пролежней среди: каждые 3-4 часа; или б) резиденты с высоким риском (оценка по шкале Брейдена, 10-12), которые обращаются каждые 2 часа по сравнению с каждыми 3 или 4 часами; 2) подвижность (спонтанная или вспомогательная), измеренная с помощью актиграфии, является значимой ковариацией частоты репозиций в частоте возникновения пролежней и 3) характеристики резидента и факторы, влияющие на резидентов, являются значимыми ковариантами графиков репозиции на частоту возникновения пролежней. Используется схема эксперимента 2 X 2/2 X 3, в которой участников с двумя уровнями риска (умеренным или высоким) развития пролежней случайным образом распределяют по одному из 3 графиков изменения положения каждые 2 часа (текущий стандарт лечения). по сравнению с 3- или 4-часовым, проводимым в течение 3 недель. Актиграфы, которые носят в течение 7 дней (со вторника по вторник), определят, является ли мобильность значимой ковариантной величиной. К участию будут приглашены жители (1080) старше 65 лет, способные дать согласие или имеющие суррогатную мать, которая может дать согласие, и имеющие умеренный или высокий риск развития пролежней. Медицинские учреждения отбираются из-за их способности следовать протоколу исследования и представлять данные в соответствии с требованиями протокола, и для участия отбираются учреждения, имеющие хорошую репутацию. Участникам будет случайным образом назначен график смены положения, который будет выполняться сертифицированными помощниками медсестер (CNA), которые будут документировать время каждого изменения положения. Супервайзер CNA часто контролирует изменение положения и документацию. Данные отправляются по факсу и ежедневно контролируются следователями. За исключением вмешательства по репозиционированию, участники получат такую ​​же профилактическую помощь, как и все жители. Первичный результат этого исследования, пролежни (да/нет), будет задокументирован медсестрой-оценщиком, который будет замаскирован для времени изменения положения. Анализ данных и управление ими будет осуществляться ISIS. Целью данного исследования является формирование политики учреждения сестринского ухода путем определения того, как уровень риска, мобильность и частота перемещения резидентов могут снизить частоту возникновения пролежней и улучшить результаты лечения резидентов. Менее частая перестановка позволила бы жителям дольше спать, сократит время персонала на перестановку и позволила бы более эффективно распределять время.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

967

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • East Missassauga, Ontario, Канада, L4W 1K3
        • Tyndall Nursing Home
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4T4M1
        • Malton Village Long Term Care Center
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 7C3
        • Specialty Care of Mississauga Road
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1S 5T7
        • Yee Hong Scarborough
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1T 3K9
        • Shepherd Lodge
      • Toronto, Ontario, Канада, M9N 3V4
        • Leisure World Lawrence
      • Woodbridge, Ontario, Канада, L4L 9T3
        • Villa Leonardo Gambin Specialty Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85302
        • Glencroft Care Center
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Linda Valley Nursing Facility
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90026
        • Garden Crest Convalescent Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • St. Catherine Laboure Manor
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Miami Jewish Home & Hospital
      • Palatka, Florida, Соединенные Штаты, 32177
        • Palatka Health Care Center
    • Indiana
      • Bremen, Indiana, Соединенные Штаты, 46506
        • Kindred Bremen Health Care Center
    • Massachusetts
      • Canton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02021
        • Tower Hill Center for Health and Rehabilitation
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725-4403
        • Gurwin Jewish Nursing and Rehabilitation Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27455
        • BlumenthalJewish Nursing and Rehabilitation
    • Ohio
      • Dover, Ohio, Соединенные Штаты, 44622
        • Hennis Care Center
      • Sidney, Ohio, Соединенные Штаты, 45365
        • Dorothy Love Retirement Community
      • Willoughby, Ohio, Соединенные Штаты, 44504
        • Fairmount at aBreckenridge Village
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
        • Park Vista Retirement Community
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Соединенные Штаты, 38401
        • Signature HealthCare of Columbia
      • Loudon, Tennessee, Соединенные Штаты, 37774
        • Kindred Loudon Healthcare Center
      • Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37802
        • Kindred Fairpark Health Care Center
      • Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37804
        • Asbury Place Maryville

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: участники будут:

  • Не иметь пролежней при поступлении в исследование.
  • Иметь балл по шкале Брейдена от 10 до 12 (высокий риск) или от 13 до 14 (умеренный риск) в течение одной недели после поступления (новые резиденты) или более 90 дней (постоянные резиденты) участия в исследовании.
  • Иметь в эксплуатации сменный матрас из пены высокой плотности или можно пересадить на такой матрас.
  • 65 лет и старше. Молодые жители присутствуют в меньшем количестве и могут иметь другие проблемы со здоровьем и сопутствующие заболевания, чем пожилые жители.
  • Может на законных основаниях дать согласие на участие или иметь доступных суррогатов для предоставления согласия. Если возможно, участник должен согласиться, когда суррогат дает согласие.
  • Ожидается, что продолжительность пребывания составит 21 день или более.

Критерий исключения:

  • Пролежневая язва присутствует при первоначальном осмотре.
  • Оценка по шкале Брейдена составляет 15 или выше, что указывает на умеренный риск или его отсутствие, или 9 или ниже, что указывает на очень высокий риск.
  • Резидент не может поворачиваться на 3-х анатомических поверхностях (бок, спина, бок) или имеет противопоказания к репозиции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 2. Высокий риск
Высокий риск развития пролежней по шкале Брейдена для прогнозирования риска пролежней (10-12 баллов)
График поворота назначается случайным образом на 2, 3 или 4 часа.
График поворота назначается случайным образом на 2, 3 или 4 часа.
Другой: 1. Умеренный риск
Умеренный риск пролежней по шкале Брейдена для прогнозирования риска пролежней (баллы 13 и 14)
График поворота назначается случайным образом на 2, 3 или 4 часа.
График поворота назначается случайным образом на 2, 3 или 4 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пролежни, имеющиеся (стадия) или отсутствующие
Временное ограничение: Конец 3-й недели или завершение участия
Конец 3-й недели или завершение участия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nancy Bergstrom, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Главный следователь: Susan Horn, PhD, ISIS, Salt Lake City, UT

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R011NR009680-01A1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться