Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie odleżynom: obracanie w celu redukcji wrzodów (TURN)

20 marca 2012 zaktualizowane przez: Nancy Bergstrom, The University of Texas Health Science Center, Houston

Zapobieganie odleżynom: wieloośrodkowy RCT w placówkach pielęgniarskich

Celem pracy jest określenie optymalnej częstotliwości repozycjonowania pensjonariuszy placówek opiekuńczo-pielęgnacyjnych o ograniczonej sprawności ruchowej, którzy przebywają pod opieką na materacu piankowym o dużej gęstości, w celu zapobiegania odleżynom. Wysunięto hipotezę, że uczestnicy z grupy średniego ryzyka (13-14 punktów w skali Braden), którzy są obracani co 3 lub 4 godziny, oraz uczestnicy z grupy wysokiego ryzyka (10-12 punktów w skali Bradena) obracani co 3 lub 4 godziny, nie będą mieli większej częstości występowania owrzodzeń niż ci mieszkańcy obracali się co 2 godziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie optymalnej częstotliwości zmiany pozycji pensjonariuszy placówek opieki z ograniczeniami ruchowymi, którzy są narażeni na umiarkowane i wysokie ryzyko rozwoju odleżyn, którzy są pod opieką na materacach piankowych o dużej gęstości w celu zapobieganie powstawaniu odleżyn. Odleżyny powstają głównie w wyniku nacisku na wyniosłość kostną, która blokuje przepływ krwi do tkanek. Tradycyjnie miękkie powierzchnie nad materacem i zmiana pozycji pacjenta co 2 godziny w celu zmniejszenia ucisku były złotym standardem zapobiegania owrzodzeniom. Niedawne ulepszenia powierzchni podparcia mogą zmniejszyć potrzebę zmiany pozycji w ciągu 2 godzin. Szczegółowymi celami tego badania jest ustalenie, czy: 1) istnieje znacząca różnica w częstości występowania odleżyn wśród: a) mieszkańców o umiarkowanym ryzyku (wynik w skali Bradena, 13-14), losowo przypisywanych do zmiany pozycji co 2-, w porównaniu co 3 lub 4 godziny; lub b) mieszkańców wysokiego ryzyka (wynik w skali Braden, 10-12), którzy są odwracani co 2 w porównaniu z co 3 lub 4 godziny; 2) mobilność (spontaniczna lub wspomagana) mierzona za pomocą aktygrafii jest istotną współzmienną z częstością zmiany pozycji w częstości występowania odleżyn oraz 3) cechy rezydenta i czynniki wpływające na rezydenta są istotnymi współzmiennymi harmonogramów zmiany pozycji w przypadku występowania odleżyn. Stosowany jest schemat eksperymentalny 2 X 2/2 X 3, w którym uczestnicy z dwoma poziomami ryzyka (umiarkowane lub wysokie) rozwoju odleżyn są losowo przypisywani do jednego z 3 schematów zmiany pozycji co 2 godziny (obecny standard opieki), w porównaniu z 3- lub 4-godzinnymi zabiegami przeprowadzanymi przez 3 tygodnie. Actigraphy noszone przez 7 dni (od wtorku do wtorku) określą, czy mobilność jest istotną zmienną towarzyszącą. Do udziału zostaną zaproszeni mieszkańcy (1080), którzy ukończyli 65 lat, są w stanie wyrazić zgodę lub mają zastępcę, który może wyrazić zgodę i są w grupie średniego lub wysokiego ryzyka wystąpienia odleżyn. Placówki pielęgniarskie są wybierane ze względu na ich zdolność do przestrzegania protokołu badawczego i przesyłania danych zgodnie z wymogami protokołu, a które mają reputację dobrej opieki, są wybierane do udziału. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do harmonogramu zmiany pozycji, który zostanie przeprowadzony przez certyfikowanych asystentów pielęgniarskich (CNA), którzy będą dokumentować czas każdej zmiany pozycji. Kierownik CNA często monitoruje zmianę pozycji i dokumentację. Dane są codziennie wysyłane faksem i monitorowane przez śledczych. Z wyjątkiem interwencji polegającej na zmianie położenia, uczestnicy otrzymają taką samą opiekę profilaktyczną jak wszyscy mieszkańcy. Główny wynik tego badania, odleżyny (tak/nie), zostanie udokumentowany przez pielęgniarkę oceniającą, która będzie zamaskowana do czasu zmiany pozycji. Analizą i zarządzaniem danymi zajmie się ISIS. Celem tego badania jest kształtowanie polityki placówki pielęgniarskiej poprzez określenie, w jaki sposób poziom ryzyka, mobilność i częstotliwość zmiany pozycji pensjonariuszy mogą zmniejszyć częstość występowania odleżyn i poprawić wyniki pensjonariuszy. Rzadsze zmiany położenia umożliwiłyby mieszkańcom dłuższe okresy snu, skróciłyby czas potrzebny personelowi na zmianę położenia i umożliwiłyby bardziej efektywną alokację czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

967

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • East Missassauga, Ontario, Kanada, L4W 1K3
        • Tyndall Nursing Home
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4T4M1
        • Malton Village Long Term Care Center
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 7C3
        • Specialty Care of Mississauga Road
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 5T7
        • Yee Hong Scarborough
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1T 3K9
        • Shepherd Lodge
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 3V4
        • Leisure World Lawrence
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 9T3
        • Villa Leonardo Gambin Specialty Care
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85302
        • Glencroft Care Center
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Linda Valley Nursing Facility
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90026
        • Garden Crest Convalescent Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • St. Catherine Laboure Manor
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Miami Jewish Home & Hospital
      • Palatka, Florida, Stany Zjednoczone, 32177
        • Palatka Health Care Center
    • Indiana
      • Bremen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46506
        • Kindred Bremen Health Care Center
    • Massachusetts
      • Canton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02021
        • Tower Hill Center for Health and Rehabilitation
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725-4403
        • Gurwin Jewish Nursing and Rehabilitation Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27455
        • BlumenthalJewish Nursing and Rehabilitation
    • Ohio
      • Dover, Ohio, Stany Zjednoczone, 44622
        • Hennis Care Center
      • Sidney, Ohio, Stany Zjednoczone, 45365
        • Dorothy Love Retirement Community
      • Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone, 44504
        • Fairmount at aBreckenridge Village
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
        • Park Vista Retirement Community
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38401
        • Signature HealthCare of Columbia
      • Loudon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37774
        • Kindred Loudon Healthcare Center
      • Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37802
        • Kindred Fairpark Health Care Center
      • Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37804
        • Asbury Place Maryville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy będą:

  • Nie mieć odleżyn w momencie przyjęcia do badania.
  • Mieć wynik w skali Bradena między 10 a 12 (wysokie ryzyko) lub 13 -14 (umiarkowane ryzyko) w ciągu jednego tygodnia od przyjęcia (nowi mieszkańcy) lub dłużej niż 90 dni (stali mieszkańcy) udziału w badaniu
  • Mieć w użyciu zamienny materac z pianki o dużej gęstości lub można go przenieść na taki materac.
  • Mają 65 lat lub więcej. Młodsi mieszkańcy są obecni w mniejszej liczbie i mogą mieć inne problemy zdrowotne i choroby współistniejące niż starsi mieszkańcy.
  • Może zgodnie z prawem wyrazić zgodę na udział lub mieć dostępnych zastępców do wyrażenia zgody. Jeśli to możliwe, uczestnik powinien wyrazić zgodę, gdy surogat wyrazi zgodę.
  • Oczekiwana długość pobytu 21 dni lub dłużej.

Kryteria wyłączenia:

  • Odleżyna jest obecna podczas wstępnego badania.
  • Wynik w skali Bradena wynosi 15 lub więcej, co wskazuje na niewielkie ryzyko lub brak ryzyka, lub 9 lub mniej, co wskazuje na bardzo wysokie ryzyko.
  • Rezydent nie może obracać się na 3 powierzchniach anatomicznych (bok, tył, bok) lub ma przeciwwskazania do zmiany pozycji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 2. Wysokie ryzyko
Wysokie ryzyko odleżyn zgodnie ze Skalą Bradena do przewidywania ryzyka odleżyn (ocena 10-12)
Procedura: Harmonogram obracania lub zmiany położenia
Harmonogram zwrotów losowo przypisany po 2, 3 lub 4 godzinach
Procedura: Harmonogram obracania lub zmiany położenia
Harmonogram zwrotów losowo przydzielany po 2, 3 lub 4 godzinach
Inny: 1. Umiarkowane ryzyko
Umiarkowane ryzyko odleżyn zgodnie ze Skalą Bradena do przewidywania ryzyka odleżyn (13 i 14 punktów)
Procedura: Harmonogram obracania lub zmiany położenia
Harmonogram zwrotów losowo przypisany po 2, 3 lub 4 godzinach
Procedura: Harmonogram obracania lub zmiany położenia
Harmonogram zwrotów losowo przydzielany po 2, 3 lub 4 godzinach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odleżyny, obecne (stadium) lub nieobecne
Ramy czasowe: Koniec 3 tygodnia lub zakończenie uczestnictwa
Koniec 3 tygodnia lub zakończenie uczestnictwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Toronto Health Economic Technology Assessment collaborative (THETA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Bergstrom, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Susan Horn, PhD, ISIS, Salt Lake City, UT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R011NR009680-01A1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj