- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00665535
Prevención de úlceras por presión: torneado para la reducción de úlceras (TURN)
20 de marzo de 2012 actualizado por: Nancy Bergstrom, The University of Texas Health Science Center, Houston
Prevención de las úlceras por presión: un ECA multicéntrico en centros de enfermería
El propósito del estudio es determinar la frecuencia óptima de reposicionamiento de los residentes de centros de enfermería con movilidad limitada que son atendidos en un colchón de espuma de alta densidad para prevenir las úlceras de decúbito.
Se supone que los participantes con riesgo moderado (puntuaciones de la escala de Braden de 13 a 14) que se cambian cada 3 o 4 horas y los participantes con riesgo alto (puntuaciones de Braden de 10 a 12) que se cambian cada 3 o 4 horas no tendrán una mayor incidencia de úlceras. que esos residentes giraron cada 2 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo controlado, aleatorizado y en múltiples sitios es determinar la frecuencia óptima de reposicionamiento de los residentes de un centro de enfermería con limitaciones de movilidad que tienen un riesgo moderado y alto de desarrollar úlceras por presión y que son atendidos en colchones de espuma de alta densidad con el propósito de prevención de úlceras por presión.
Las úlceras por presión resultan principalmente de la presión sobre una prominencia ósea que obstruye el flujo de sangre a los tejidos.
Tradicionalmente, las superficies blandas sobre el colchón y el cambio de posición de las personas cada 2 horas para aliviar la presión han sido el tratamiento de referencia para prevenir las úlceras.
Las mejoras recientes en las superficies de apoyo pueden reducir la necesidad de reposicionamiento de 2 horas.
Los objetivos específicos de este estudio son determinar si: 1) existe una diferencia significativa en la incidencia de úlceras por presión entre: a) residentes de riesgo moderado (Braden Scale Score, 13-14) asignados aleatoriamente para ser reposicionados cada 2-, en comparación con cada 3 o 4 horas; o b) residentes de alto riesgo (puntuación de la escala de Braden, 10-12) que se cambian cada 2 horas en comparación con cada 3 o 4 horas; 2) la movilidad (espontánea o asistida) medida por actigrafía es una covariable significativa con la frecuencia de reposicionamiento en la incidencia de úlceras por presión y 3) las características de los residentes y los factores que influyen en los residentes son covariables significativas de los programas de reposicionamiento en la incidencia de úlceras por presión.
Se utiliza un diseño experimental de 2 X 2/2 X 3 en el que los participantes con dos niveles de riesgo (moderado o alto) de desarrollar úlceras por presión se asignan al azar a uno de los 3 programas de cambio de posición cada 2 horas (el estándar de atención actual), en contraste con 3 o 4 horas realizadas durante 3 semanas.
Actígrafos usados durante 7 días (martes a martes) determinarán si la movilidad es una covariable significativa.
Se invitará a participar a los residentes (1080) que tengan más de 65 años, puedan dar su consentimiento o tengan un sustituto que pueda dar su consentimiento y tengan un riesgo moderado o alto de úlceras por presión.
Los centros de enfermería se seleccionan debido a su capacidad para seguir un protocolo de investigación y enviar datos de acuerdo con los requisitos del protocolo, y se seleccionan para participar quienes tienen una reputación de buena atención.
Los participantes serán asignados al azar a un programa de reposicionamiento que llevará a cabo un asistente de enfermería certificado (CNA) que documentará el tiempo de cada reposicionamiento.
Un supervisor de CNA supervisa el reposicionamiento y la documentación con frecuencia.
Los datos se envían por FAX y son monitoreados por los investigadores diariamente.
Con la excepción de la intervención de reposicionamiento, los participantes recibirán la misma atención preventiva que todos los residentes.
El resultado principal de este estudio, las úlceras por presión (sí/no), será documentado por un enfermero evaluador que estará cegado al momento del cambio de posición.
El análisis y la gestión de datos serán realizados por ISIS.
El objetivo de este estudio es dar forma a la política del centro de enfermería al definir cómo el nivel de riesgo, la movilidad y la frecuencia de reposicionamiento de los residentes pueden reducir la incidencia de úlceras por presión y mejorar los resultados de los residentes.
El cambio de posición menos frecuente permitiría a los residentes períodos más largos de sueño, reduciría el tiempo del personal para cambiar de posición y permitiría una distribución más eficiente del tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
967
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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East Missassauga, Ontario, Canadá, L4W 1K3
- Tyndall Nursing Home
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4T4M1
- Malton Village Long Term Care Center
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 7C3
- Specialty Care of Mississauga Road
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1S 5T7
- Yee Hong Scarborough
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1T 3K9
- Shepherd Lodge
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Toronto, Ontario, Canadá, M9N 3V4
- Leisure World Lawrence
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Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 9T3
- Villa Leonardo Gambin Specialty Care
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85302
- Glencroft Care Center
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Linda Valley Nursing Facility
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90026
- Garden Crest Convalescent Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- St. Catherine Laboure Manor
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Home & Hospital
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Palatka, Florida, Estados Unidos, 32177
- Palatka Health Care Center
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Indiana
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Bremen, Indiana, Estados Unidos, 46506
- Kindred Bremen Health Care Center
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Massachusetts
-
Canton, Massachusetts, Estados Unidos, 02021
- Tower Hill Center for Health and Rehabilitation
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725-4403
- Gurwin Jewish Nursing and Rehabilitation Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Monroe Community Hospital
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27455
- BlumenthalJewish Nursing and Rehabilitation
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Ohio
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Dover, Ohio, Estados Unidos, 44622
- Hennis Care Center
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Sidney, Ohio, Estados Unidos, 45365
- Dorothy Love Retirement Community
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Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44504
- Fairmount at aBreckenridge Village
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Park Vista Retirement Community
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Tennessee
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Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401
- Signature HealthCare of Columbia
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Loudon, Tennessee, Estados Unidos, 37774
- Kindred Loudon Healthcare Center
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37802
- Kindred Fairpark Health Care Center
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37804
- Asbury Place Maryville
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Los participantes:
- Estar libre de úlceras por presión al ingresar al estudio.
- Tener una puntuación en la escala de Braden entre 10 y 12 (alto riesgo) o entre 13 y 14 (riesgo moderado) dentro de la semana posterior a la admisión (nuevos residentes) o más de 90 días (residentes establecidos) de participación en el estudio
- Tener un colchón de reemplazo de espuma de alta densidad en uso o puede transferirse a dicho colchón.
- Tiene 65 años o más. Los residentes más jóvenes están presentes en menor número y pueden tener diferentes problemas de salud y comorbilidades que los residentes mayores.
- Puede otorgar legalmente el consentimiento para participar o tener sustitutos disponibles para otorgar el consentimiento. Si puede, el participante debe asentir cuando un sustituto otorga el consentimiento.
- Se espera que tenga una duración de estadía de 21 días o más.
Criterio de exclusión:
- La úlcera por presión está presente en el examen inicial.
- La puntuación de la escala de Braden es de 15 o más, lo que indica un riesgo leve o ningún riesgo, o de 9 o menos, lo que indica un riesgo muy alto.
- El residente no puede girar sobre 3 superficies anatómicas (lateral, posterior, lateral) o tiene una contraindicación para el reposicionamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 2. Alto riesgo
Alto riesgo de úlceras por presión según la escala de Braden para predecir el riesgo de úlceras por presión (puntuación 10-12)
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Horario de giro asignado aleatoriamente a las 2, 3 o 4 horas
Horario de giro asignado aleatoriamente a las 2, 3 o 4 horas
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Otro: 1. Riesgo moderado
Riesgo moderado de úlceras por presión según la escala de Braden para predecir el riesgo de úlceras por presión (puntuación 13 y 14)
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Horario de giro asignado aleatoriamente a las 2, 3 o 4 horas
Horario de giro asignado aleatoriamente a las 2, 3 o 4 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Úlceras por presión, presentes (etapa) o ausentes
Periodo de tiempo: Fin de la 3ª semana o finalización de la participación
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Fin de la 3ª semana o finalización de la participación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Bergstrom, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Susan Horn, PhD, ISIS, Salt Lake City, UT
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yap TL, Kennerly SM, Bergstrom N, Hudak SL, Horn SD. An Evidence-Based Cue-Selection Guide and Logic Model to Improve Pressure Ulcer Prevention in Long-term Care. J Nurs Care Qual. 2016 Jan-Mar;31(1):75-83. doi: 10.1097/NCQ.0000000000000128.
- Omolayo T, Brown K, Rapp MP, Li J, Barrett R, Horn S, Bergstrom N. Construct validity of the moisture subscale of the Braden Scale for Predicting Pressure Sore Risk. Adv Skin Wound Care. 2013 Mar;26(3):122-7. doi: 10.1097/01.ASW.0000427921.74379.c5.
Enlaces Útiles
- Home of the Braden Scale and source of official copies of the tool and the location for obtaining permission to use the tool.
- Home page of the Wound Ostomy and Continence Nurses Organization, the experts in wound healing.
- Hennis Care Center of Dover, Ohio is a data collection site
- Gurwin Jewish Nursing and Rehabilitation Center, Commack, NY, is a data collection site
- Monro Community Hospital, Rochester, NY, is a data collection sites
- Specialty Care Mississauga Road, Mississauga, Ontario, Canada is a data collection site
- Villa Leonardo Gambin, Woodbridge, Ontario, Canada is a data collection site
- Malton Village Long Term Care Center, Ontario, Canada is a data collection site
- St. Catherine Laboure Manor is a data collection site
- Kindred Bremen Health Care Center
- Miami Jewish Home & Hospital will be a data collection site
- Kindred Fairpark Health Care Center is a data collection site
- Kindred Loudon Healthcare Center is a data collection site
- Related Info
- Related Info
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R011NR009680-01A1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .