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Studie zur Bewertung von Ultraschall bei der Behandlung von Tibiafrakturen (TRUST)

4. November 2015 aktualisiert von: Bioventus LLC
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von gepulstem Ultraschall niedriger Intensität auf Tibiafrakturen zu bestimmen, die mit intramedullärem Nageln behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von gepulstem Ultraschall geringer Intensität, der bei Tibiafrakturen angewendet wird, die mit intramedullärem Nageln behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QE II Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General/Dept of Orthopedic Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Florida Orthopedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 50436
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Orthopedic Specialtiy Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Sie haben eine offene oder geschlossene Tibiafraktur, die für eine intramedulläre Nagelfixierung geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Tibiafraktur im Zusammenhang mit einer Gefäßverletzung, die repariert werden muss
  • Pilonfrakturen
  • Tibiafrakturen, die bis in das Gelenk reichen und eine Reposition erfordern
  • Pathologische Frakturen • Bilaterale Tibiafrakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Exogen 4000+
Einarmig, Exogen 4000+
Gerät: Exogen 4000+
Gepulster Ultraschall geringer Intensität (LIPUS)
Andere Namen:
  • Exogen Bone Healing System – Serie 4000+
Schein-Komparator: Schein
Einarmig, Schein (identisches Gerät mit Ausnahme der Verabreichung von Ultraschall).
Gerät: Schein
Scheingerät, identisch mit aktivem Gerät, mit Ausnahme der Verabreichung von Ultraschall
Andere Namen:
  • Einarmig, Schein des Exogen 4000+

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36 Physical Component Summary (PCS) Score der Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Über 365 Tage
Bewertungen zu Studienbeginn und 6 Zeitpunkten nach Studienbeginn/Einzelpunktschätzung mit wiederholten Messungen gemischter Effekte. Bereich = -100 am schlechtesten, 0 am besten
Über 365 Tage
Zeit (Tage) bis zur radiologischen Heilung von Tibiafrakturen
Zeitfenster: über 365 Tage
Tage von der Randomisierung bis zum Tag der Röntgenbeurteilung der Heilung oder, falls nicht geheilt, dem Tag des vorzeitigen Abbruchs/Studienabbruchs oder Tag 365 (Ende des Studienbesuchs)/Kaplan-Meier
über 365 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungscompliance
Zeitfenster: Behandlungszeitraum: Tage von der Randomisierung bis zum Tag der Röntgenbeurteilung der Heilung oder, falls nicht geheilt, dem Tag des vorzeitigen Abbruchs/Studienabbruchs oder Tag 365 (Ende des Studienbesuchs)
Der Prozentsatz der Probanden, die das Gerät an 80 % der Tage ihres Behandlungszeitraums mindestens 18 Minuten pro Tag verwendeten.
Behandlungszeitraum: Tage von der Randomisierung bis zum Tag der Röntgenbeurteilung der Heilung oder, falls nicht geheilt, dem Tag des vorzeitigen Abbruchs/Studienabbruchs oder Tag 365 (Ende des Studienbesuchs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioventus LLC

Mitarbeiter

McMaster University
Clinical Advances Through Research and Information Translation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-TIB-0907

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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