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Prova per valutare gli ultrasuoni nel trattamento delle fratture tibiali (TRUST)

4 novembre 2015 aggiornato da: Bioventus LLC
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto degli ultrasuoni pulsati a bassa intensità sulle fratture tibiali trattate con inchiodamento endomidollare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l'efficacia degli ultrasuoni pulsati a bassa intensità, applicati alle fratture tibiali trattate con inchiodamento endomidollare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

501

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QE II Health Sciences Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General/Dept of Orthopedic Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Florida Orthopedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 50436
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Orthopedic Specialtiy Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • Avere una frattura tibiale aperta o chiusa suscettibile di fissazione del chiodo endomidollare

Criteri di esclusione:

  • Frattura tibiale associata a lesione vascolare che richiede riparazione
  • Fratture del pilone
  • Fratture tibiali che si estendono nell'articolazione e richiedono una riduzione
  • Fratture patologiche • Fratture tibiali bilaterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esogeno 4000+
Braccio singolo, Exogen 4000+
Dispositivo: Esogeno 4000+
Ultrasuoni pulsati a bassa intensità (LIPUS)
Altri nomi:
  • Exogen Bone Healing System - Serie 4000+
Comparatore fittizio: Falso
Braccio singolo, sham (dispositivo identico ad eccezione della somministrazione di ultrasuoni).
Dispositivo: Falso
dispositivo fittizio identico al dispositivo attivo ad eccezione della somministrazione di ultrasuoni
Altri nomi:
  • Braccio singolo, finto dell'Exogen 4000+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio SF-36 Physical Component Summary (PCS) dello Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Oltre 365 giorni
Valutazioni al basale e 6 punti temporali successivi al basale/effetti misti misura ripetuta stima punto singolo. Intervallo= -100 peggiore, 0 migliore
Oltre 365 giorni
Tempo (giorni) alla guarigione radiografica delle fratture tibiali
Lasso di tempo: oltre 365 giorni
Giorni dalla randomizzazione al giorno della radiografia valutata guarita o, se non guarita, giorno di sospensione prematura/interruzione dello studio o giorno 365 (visita di fine studio)/ Kaplan-Meier
oltre 365 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Periodo di trattamento: giorni dalla randomizzazione al giorno della radiografia valutata guarita o, se non guarita, giorno di sospensione prematura/interruzione dello studio o giorno 365 (visita di fine studio)
La percentuale di soggetti che hanno utilizzato il dispositivo per una durata maggiore o uguale a 18 minuti al giorno nell'80% dei giorni del periodo di trattamento.
Periodo di trattamento: giorni dalla randomizzazione al giorno della radiografia valutata guarita o, se non guarita, giorno di sospensione prematura/interruzione dello studio o giorno 365 (visita di fine studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioventus LLC

Collaboratori

McMaster University
Clinical Advances Through Research and Information Translation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-TIB-0907

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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