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경골 골절 치료에서 초음파를 평가하기 위한 시도 (TRUST)

2015년 11월 4일 업데이트: Bioventus LLC
이 연구의 목적은 골수강 내 못 박기로 치료한 경골 골절에 대한 저강도 펄스 초음파의 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

골수강 내 고정술로 치료한 경골 골절에 적용된 저강도 펄스 초음파의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 임상 시험.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

501

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco General/Dept of Orthopedic Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Florida Orthopedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 50436
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Rothman Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Orthopedic Specialtiy Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • QE II Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 골수내 손톱 고정이 가능한 개방 또는 폐쇄 경골 골절이 있는 경우

제외 기준:

  • 수리가 필요한 혈관 손상과 관련된 경골 골절
  • 필론 골절
  • 관절로 확장되고 정복이 필요한 경골 골절
  • 병적 골절 • 양측 경골 골절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엑소젠 4000+
단일 암, Exogen 4000+
장치: 엑소젠 4000+
저강도 펄스 초음파(LIPUS)
다른 이름들:
  • Exogen Bone Healing System - 4000+ 시리즈
가짜 비교기: 가짜
단일 팔, 가짜(초음파 관리를 제외한 동일한 장치).
장치: 가짜
초음파 관리를 제외하고 활성 장치와 동일한 가짜 장치
다른 이름들:
  • 단일 암, Exogen 4000+의 가짜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Short Form-36(SF-36)의 SF-36 PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수의 기준선에서 변경
기간: 365일 이상
기준선 및 기준선 후 6 ​​시점에서의 평가/혼합 효과 반복 측정 단일 지점 추정치. 범위= -100 최악, 0 최고
365일 이상
경골 골절의 방사선학적 치유까지의 시간(일)
기간: 365일 이상
무작위 배정부터 x-레이 평가가 치유된 날 또는 치유되지 않은 경우 조기 철회/연구 종료일 또는 365일(연구 방문 종료)/Kaplan-Meier까지의 일수
365일 이상

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 준수
기간: 치료 기간: 무작위배정으로부터 x-레이 평가된 날까지의 일수 또는 치유되지 않은 경우 조기 철회/연구 종료일 또는 365일(연구 방문 종료일)
치료 기간의 80%에 걸쳐 하루에 18분 이상 기기를 사용한 피험자의 비율.
치료 기간: 무작위배정으로부터 x-레이 평가된 날까지의 일수 또는 치유되지 않은 경우 조기 철회/연구 종료일 또는 365일(연구 방문 종료일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bioventus LLC

협력자

McMaster University
Clinical Advances Through Research and Information Translation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EX-TIB-0907

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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