Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba az ultrahang értékelésére a sípcsonttörések kezelésében (TRUST)

2015. november 4. frissítette: Bioventus LLC
A vizsgálat célja az alacsony intenzitású, pulzáló ultrahang hatásának meghatározása az intramedulláris szögeléssel kezelt sípcsonttörésekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az alacsony intenzitású, pulzáló ultrahang biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, intramedulláris szögeléssel kezelt sípcsonttöréseknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

501

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • San Francisco General/Dept of Orthopedic Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Florida Orthopedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 50436
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Rothman Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Orthopedic Specialtiy Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QE II Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18 éves vagy idősebb
  • Nyílt vagy zárt sípcsonttörése van, amely alkalmas intramedulláris körömrögzítésre

Kizárási kritériumok:

  • Javítást igénylő érsérüléshez társuló sípcsonttörés
  • Pilon törések
  • Sípcsonttörések, amelyek az ízületbe nyúlnak, és csökkentést igényelnek
  • Patológiás törések • Kétoldali sípcsonttörések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Exogen 4000+
Egykarú, Exogen 4000+
Eszköz: Exogen 4000+
Alacsony intenzitású pulzáló ultrahang (LIPUS)
Más nevek:
  • Exogen Bone Healing System - 4000+ sorozat
Sham Comparator: Ál
Egykarú, színlelt (azonos eszköz, az ultrahang beadása kivételével).
Eszköz: Ál
hamis készülék megegyezik az aktív eszközzel, kivéve az ultrahang beadását
Más nevek:
  • Egykarú, az Exogen 4000+ színleltje

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 (SF-36) SF-36 Physical Component Summary (PCS) pontszámában
Időkeret: Több mint 365 nap
Értékelések kiindulási és 6 kiindulási időpont utáni időpontban/ vegyes hatások ismételt mérési egypontos becslés. Tartomány = -100 legrosszabb, 0 legjobb
Több mint 365 nap
A sípcsonttörések radiológiai gyógyulásáig eltelt idő (napok).
Időkeret: több mint 365 nap
Napok a randomizálástól a meggyógyult röntgenvizsgálat napjáig, vagy ha nem gyógyult meg, akkor az idő előtti visszavonulás/vizsgálat befejezéséig vagy a 365. nap (a vizsgálati látogatás vége)/Kaplan-Meier
több mint 365 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési megfelelőség
Időkeret: Kezelési időszak: Napok a véletlen besorolástól a röntgenvizsgálat napjáig, amikor azt értékelték, hogy meggyógyult, vagy ha nem gyógyul, akkor az idő előtti kivonás/vizsgálat befejezésének napja vagy a 365. nap (a vizsgálati látogatás vége)
Azon alanyok százalékos aránya, akik a kezelési időszak napjainak 80%-ában naponta legalább 18 percet használták az eszközt.
Kezelési időszak: Napok a véletlen besorolástól a röntgenvizsgálat napjáig, amikor azt értékelték, hogy meggyógyult, vagy ha nem gyógyul, akkor az idő előtti kivonás/vizsgálat befejezésének napja vagy a 365. nap (a vizsgálati látogatás vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bioventus LLC

Együttműködők

McMaster University
Clinical Advances Through Research and Information Translation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EX-TIB-0907

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Exogen 4000+

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel