Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til evaluering af ultralyd ved behandling af skinnebensfrakturer (TRUST)

4. november 2015 opdateret af: Bioventus LLC
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​lavintensiv, pulserende ultralyd på skinnebensfrakturer behandlet med intramedullær søm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, placebokontrolleret, klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lav-intensitet, pulserende ultralyd, anvendt på tibiale frakturer behandlet med intramedullær søm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

501

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QE II Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General/Dept of Orthopedic Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Florida Orthopedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 50436
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Orthopedic Specialtiy Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder er 18 år eller ældre
  • Har en åben eller lukket skinnebensfraktur, der er modtagelig for intramedullær neglefiksering

Ekskluderingskriterier:

  • Skinnebensfraktur forbundet med en vaskulær skade, der kræver reparation
  • Pilonbrud
  • Skinnebensbrud, der strækker sig ind i leddet og kræver reduktion
  • Patologiske frakturer • Bilaterale tibiale frakturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Exogen 4000+
Enkeltarm, Exogen 4000+
Enhed: Exogen 4000+
Lav-intensitet pulserende ultralyd (LIPUS)
Andre navne:
  • Exogen Bone Healing System - 4000+ serien
Sham-komparator: Falsk
Enkeltarm, sham (identisk enhed med undtagelse af administration af ultralyd).
Enhed: Falsk
simuleret enhed identisk med aktiv enhed med undtagelse af administration af ultralyd
Andre navne:
  • Enkeltarm, sham af Exogen 4000+

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i SF-36 Physical Component Summary (PCS)-score for Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Over 365 dage
Vurderinger ved baseline og 6 post-baseline tidspunkter/blandede effekter gentagne måler enkeltpunkts-estimat. Interval = -100 værst, 0 bedste
Over 365 dage
Tid (dage) til radiografisk heling af skinnebensfrakturer
Tidsramme: over 365 dage
Dage fra randomisering til dag for røntgen vurderet helbredt eller, hvis ikke helet, dag med for tidlig abstinens/undersøgelsesafslutning eller dag 365 (afslutning på studiebesøg)/ Kaplan-Meier
over 365 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Behandlingsperiode: Dage fra randomisering til dag for røntgen vurderet helbredt eller, hvis ikke helet, dag for tidlig abstinens/undersøgelsesafslutning eller dag 365 (afslutning på studiebesøg)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der brugte enheden mere end eller lig med 18 minutter om dagen over 80 % af dagene i deres behandlingsperiode.
Behandlingsperiode: Dage fra randomisering til dag for røntgen vurderet helbredt eller, hvis ikke helet, dag for tidlig abstinens/undersøgelsesafslutning eller dag 365 (afslutning på studiebesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioventus LLC

Samarbejdspartnere

McMaster University
Clinical Advances Through Research and Information Translation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2008

Først opslået (Skøn)

28. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-TIB-0907

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensbrud

Kliniske forsøg med Exogen 4000+

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner