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脛骨骨折の治療における超音波の評価試験 (TRUST)

2015年11月4日 更新者：Bioventus LLC
この研究の目的は、髄内釘で治療された脛骨骨折に対する低強度パルス超音波の影響を判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

髄内釘で治療された脛骨骨折に適用される低強度パルス超音波の安全性と有効性を評価するための無作為化プラセボ対照臨床試験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

501

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • San Francisco General/Dept of Orthopedic Surgery
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Florida Orthopedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、50436
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Insall Scott Kelly Institute
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Rothman Institute
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Orthopedic Specialtiy Associates
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • QE II Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 髄内釘固定が可能な開放性または閉鎖性脛骨骨折がある

除外基準:

  • 修復を必要とする血管損傷に伴う脛骨骨折
  • ピロン骨折
  • 関節内にまで及ぶ脛骨骨折で整復が必要な場合
  • 病的骨折 • 両側脛骨骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エキソジェン 4000+
シングルアーム、Exogen 4000+
デバイス：エキソジェン 4000+
低強度パルス超音波 (LIPUS)
他の名前：
  • Exogen 骨治癒システム - 4000+ シリーズ
偽コンパレータ：シャム
シングルアーム、偽（超音波の投与を除いて同一の装置）。
デバイス：シャム
偽の装置は、超音波の投与を除いて実際の装置と同一です。
他の名前：
  • シングルアーム、Exogen 4000+ の偽物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short Form-36 (SF-36) の SF-36 Physical Component Summary (PCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：365日以上
ベースラインおよびベースライン後の 6 時点での評価/混合効果の反復測定の単一点推定値。 範囲= -100 最悪、0 最高
365日以上
脛骨骨折のX線撮影による治癒までの時間（日数）
時間枠：365日以上
無作為化から治癒と評価されたX線検査日までの日数、または治癒していない場合は早期中止/研究終了または365日目（研究訪問終了）の日/カプランマイヤー
365日以上

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療コンプライアンス
時間枠：治療期間：無作為化から治癒と診断されたX線検査の日までの日数、または治癒していない場合は早期中止/研究終了の日、または365日目（研究来院終了）までの日数
治療期間中の 80% の日数にわたって、1 日あたり 18 分以上デバイスを使用した被験者の割合。
治療期間：無作為化から治癒と診断されたX線検査の日までの日数、または治癒していない場合は早期中止/研究終了の日、または365日目（研究来院終了）までの日数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bioventus LLC

協力者

McMaster University
Clinical Advances Through Research and Information Translation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月4日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EX-TIB-0907

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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