Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení ultrazvuku při léčbě zlomenin tibie (TRUST)

4. listopadu 2015 aktualizováno: Bioventus LLC
Účelem této studie je zjistit vliv nízkointenzivního, pulzního ultrazvuku na zlomeniny tibie ošetřené nitrodřeňovým hřebováním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti nízkointenzivního pulzního ultrazvuku aplikovaného na zlomeniny tibie léčené nitrodřeňovým hřebováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

501

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QE II Health Sciences Centre
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General/Dept of Orthopedic Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Florida Orthopedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 50436
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Orthopedic Specialtiy Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Mít otevřenou nebo uzavřenou zlomeninu holenní kosti vhodnou k fixaci nitrodřeňovým hřebem

Kritéria vyloučení:

  • Zlomenina tibie spojená s cévním poraněním vyžadujícím opravu
  • Zlomeniny pilonu
  • Zlomeniny tibie, které zasahují do kloubu a vyžadují repozici
  • Patologické zlomeniny • Bilaterální zlomeniny tibie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Exogen 4000+
Jednoramenné, Exogen 4000+
Přístroj: Exogen 4000+
Nízkointenzivní pulzní ultrazvuk (LIPUS)
Ostatní jména:
  • Exogen Bone Healing System - řada 4000+
Falešný srovnávač: Falešný
Jednoručka, sham (identické zařízení s výjimkou aplikace ultrazvuku).
Přístroj: Falešný
falešné zařízení identické s aktivním zařízením s výjimkou aplikace ultrazvuku
Ostatní jména:
  • Jednoručka, simulace Exogen 4000+

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 Physical Component Summary (PCS) krátkého formuláře-36 (SF-36)
Časové okno: Více než 365 dní
Hodnocení ve výchozím stavu a po 6 časových bodech po výchozím stavu / smíšené účinky opakovaných měření v jednom bodě. Rozsah = -100 nejhorší, 0 nejlepší
Více než 365 dní
Čas (dny) do radiografického zhojení zlomenin tibie
Časové okno: více než 365 dní
Dny od randomizace do dne rentgenového hodnocení zhojené nebo, pokud se nezhojilo, den předčasného ukončení/ukončení studie nebo den 365 (konec návštěvy studie)/ Kaplan-Meier
více než 365 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s léčbou
Časové okno: Období léčby: Dny od randomizace do dne rentgenového hodnocení zhojení nebo, pokud se nezhojí, den předčasného ukončení/ukončení studie nebo den 365 (návštěva na konci studie)
Procento subjektů, které používali zařízení déle než 18 minut denně nebo rovné 18 minutám denně po dobu 80 % dnů v období léčby.
Období léčby: Dny od randomizace do dne rentgenového hodnocení zhojení nebo, pokud se nezhojí, den předčasného ukončení/ukončení studie nebo den 365 (návštěva na konci studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioventus LLC

Spolupracovníci

McMaster University
Clinical Advances Through Research and Information Translation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-TIB-0907

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exogen 4000+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit