Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny ultradźwięków w leczeniu złamań kości piszczelowej (TRUST)

4 listopada 2015 zaktualizowane przez: Bioventus LLC
Celem pracy jest określenie wpływu ultradźwięków pulsacyjnych o niskim natężeniu na złamania kości piszczelowej leczone gwoździami śródszpikowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ultradźwięków pulsacyjnych o niskiej intensywności, stosowanych w złamaniach kości piszczelowej leczonych gwoździami śródszpikowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

501

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QE II Health Sciences Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General/Dept of Orthopedic Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Florida Orthopedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 50436
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Orthopedic Specialtiy Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Mieć otwarte lub zamknięte złamanie kości piszczelowej nadające się do zespolenia gwoździem śródszpikowym

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie kości piszczelowej związane z urazem naczyniowym wymagającym naprawy
  • Złamania Pilona
  • Złamania kości piszczelowej, które sięgają do stawu i wymagają nastawienia
  • Złamania patologiczne • Obustronne złamania kości piszczelowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Exogen 4000+
Jedno ramię, Exogen 4000+
Urządzenie: Exogen 4000+
Pulsacyjne ultradźwięki o niskim natężeniu (LIPUS)
Inne nazwy:
  • System gojenia kości Exogen - seria 4000+
Pozorny komparator: Pozorny
Pojedyncze ramię, pozorowane (urządzenie identyczne z wyjątkiem podawania ultradźwięków).
Urządzenie: Pozorny
urządzenie pozorowane identyczne z urządzeniem aktywnym z wyjątkiem podawania ultradźwięków
Inne nazwy:
  • Pojedyncze ramię, imitacja Exogen 4000+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku SF-36 Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) kwestionariusza Short Form-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Ponad 365 dni
Oceny na linii podstawowej i 6 punktów czasowych po linii bazowej/efekty mieszane, oszacowanie pojedynczego punktu z powtarzanym pomiarem. Zakres = -100 najgorszy, 0 najlepszy
Ponad 365 dni
Czas (dni) do gojenia radiologicznego złamań kości piszczelowej
Ramy czasowe: ponad 365 dni
Dni od randomizacji do dnia oceny rentgenowskiej wygojenia lub, jeśli nie wygojenia, dnia przedwczesnego wycofania/zakończenia badania lub dnia 365 (wizyta kończąca badanie)/ Kaplan-Meier
ponad 365 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Okres leczenia: dni od randomizacji do dnia oceny rentgenowskiej wyleczenia lub, jeśli nie wygojenia, dnia przedwczesnego wycofania/zakończenia badania lub dnia 365 (wizyta kończąca badanie)
Odsetek osób, które korzystały z urządzenia przez co najmniej 18 minut dziennie przez 80% dni w okresie leczenia.
Okres leczenia: dni od randomizacji do dnia oceny rentgenowskiej wyleczenia lub, jeśli nie wygojenia, dnia przedwczesnego wycofania/zakończenia badania lub dnia 365 (wizyta kończąca badanie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioventus LLC

Współpracownicy

McMaster University
Clinical Advances Through Research and Information Translation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-TIB-0907

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj