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Essai d'évaluation des ultrasons dans le traitement des fractures du tibia (TRUST)

4 novembre 2015 mis à jour par: Bioventus LLC
Le but de cette étude est de déterminer l'effet des ultrasons pulsés de faible intensité sur les fractures du tibia traitées par enclouage centromédullaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des ultrasons pulsés de faible intensité, appliqués aux fractures du tibia traitées par enclouage centromédullaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

501

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QE II Health Sciences Centre
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • San Francisco General/Dept of Orthopedic Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Florida Orthopedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 50436
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Rothman Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Orthopedic Specialtiy Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus
  • Avoir une fracture tibiale ouverte ou fermée se prêtant à une fixation par clou intramédullaire

Critère d'exclusion:

  • Fracture du tibia associée à une lésion vasculaire nécessitant une réparation
  • Fractures du Pilon
  • Fractures du tibia qui s'étendent dans l'articulation et nécessitent une réduction
  • Fractures pathologiques • Fractures tibiales bilatérales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exogène 4000+
Bras unique, Exogen 4000+
Dispositif: Exogène 4000+
Ultrasons pulsés de faible intensité (LIPUS)
Autres noms:
  • Système de cicatrisation osseuse Exogen - série 4000+
Comparateur factice: Faux
Bras unique, faux (dispositif identique à l'exception de l'administration des ultrasons).
Dispositif: Faux
dispositif factice identique au dispositif actif à l'exception de l'administration d'ultrasons
Autres noms:
  • Bras unique, faux de l'Exogen 4000+

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du résumé des composants physiques (PCS) SF-36 du formulaire court-36 (SF-36)
Délai: Plus de 365 jours
Les évaluations au départ et 6 points dans le temps après le départ/effets mixtes répétés mesurent une estimation ponctuelle. Plage = -100 pire, 0 meilleur
Plus de 365 jours
Temps (jours) jusqu'à la guérison radiographique des fractures du tibia
Délai: sur 365 jours
Jours entre la randomisation et le jour de la radiographie évaluée guéri ou, s'il n'est pas guéri, jour du retrait prématuré/arrêt de l'étude ou jour 365 (visite de fin d'étude)/ Kaplan-Meier
sur 365 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité au traitement
Délai: Période de traitement : jours depuis la randomisation jusqu'au jour où la radiographie a évalué la guérison ou, s'il n'y a pas de guérison, le jour du retrait prématuré/l'arrêt de l'étude ou le jour 365 (visite de fin d'étude)
Le pourcentage de sujets qui ont utilisé l'appareil pendant au moins 18 minutes par jour pendant 80 % des jours de leur période de traitement.
Période de traitement : jours depuis la randomisation jusqu'au jour où la radiographie a évalué la guérison ou, s'il n'y a pas de guérison, le jour du retrait prématuré/l'arrêt de l'étude ou le jour 365 (visite de fin d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioventus LLC

Collaborateurs

McMaster University
Clinical Advances Through Research and Information Translation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2008

Première publication (Estimation)

28 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX-TIB-0907

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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