Humanes menopausales Gonadotropin (HMG) vs. rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (rFSH) in Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonistenzyklen
30. April 2008 aktualisiert von: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Hochgereinigtes humanes menopausales Gonadotropin im Vergleich zu rekombinantem follikelstimulierendem Hormon bei ovarieller Hyperstimulation mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten. Eine randomisierte Studie.
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der anhaltenden Schwangerschaftsrate (primärer Endpunkt) bei 280 Patientinnen, die sich einer IVF/ICSI nach Stimulation mit hp-hMG oder rFSH, kontrolliert mit einem GnRH-Antagonisten, unterzogen.
Nicht signifikante Unterschiede wurden zwischen hp-hMG und rFSH in Bezug auf die anhaltende Schwangerschaftsrate pro begonnenem Zyklus (35,0 %
vs. 32,1 %;
p = 0,61);
RR: 1,09 (95 % KI: 0,78-1,51;
Risikounterschied: 2,9 %).
Es wurden keine Unterschiede bei den Raten für Implantation, klinische Schwangerschaft und Schwangerschaftsverlust beobachtet.
Patientinnen, die rFSH erhielten, erhielten mehr Eizellen (14,4 ± 8,1 vs. 11,3 ± 6,0; p = 0,001).
Östradiol war am Ende der Stimulation in der hp-hMG-Gruppe höher, während Progesteron bei Patienten, die mit rFSH stimuliert wurden, höher war.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46117
- Instituto Valenciano de Infertilidad
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit guter körperlicher und geistiger Gesundheit
- im Alter von 18-37 Jahren
- regelmäßige Menstruationszyklen von 25 bis 35 Tagen; Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2
- normale basale Serumspiegel von FSH (≤ 10 IE/l) und E2 (≤ 75 pg/ml), bestimmt am Tag 3 des Zyklus vor COH
- keine Anomalien der Gebärmutter (Myome, Adenomyose, Müller-Mißbildungen), der Eierstöcke (Endometriom, polyzystische Eierstöcke) oder Adnexe (Hydrosalpinx) Anomalien, die durch vaginalen Ultraschall festgestellt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust in der Vorgeschichte
- jede signifikante systemische Erkrankung, endokrine oder metabolische Störung
- gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Zweck der Studie beeinträchtigen
- Patienten, die innerhalb eines Monats vor ihrer Aufnahme in die Studie ein Medikament zur Induktion der Ovulation erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: HMG
Menschliches menopausales Gonadotropin (HMG)
|
|
|
Aktiver Komparator: r-FSH
Rekombinantes follikelstimulierendes Hormon
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2008
Zuletzt verifiziert
1. April 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VLC-EB-0103-0408-1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .