- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00684437
Kommunikation zu Alphabetisierung und Rauchrisiko
Ziele:
Raucher mit unterschiedlicher Gesundheitskompetenz, wie sie vom S-TOFHLA bewertet werden (d. h. unzureichend, marginal, angemessen), die aus der Community rekrutiert werden, hören sich eine von 4 verschiedenen Arten von Nachrichten an, die die gesundheitlichen Folgen des Rauchens hervorheben, die auf einem Computer in dem Formular aufgezeichnet wurden von Audioskripten (d. h. eine auf einem Computer vorab aufgezeichnete menschliche Stimme liest jede Nachricht). Nachrichten, die auf einem Leseniveau der 5. bis 6. Klasse geschrieben wurden, werden gleichzeitig in schriftlicher Form über einen Computermonitor präsentiert und in Bezug auf 1) Emotionalität (d. h. hauptsächlich fakten- vs. hauptsächlich emotional) und 2) Rahmung (d. h. , Gewinn-gerahmte Botschaften, die die potenziellen Vorteile des Aufhörens mit dem Rauchen hervorheben, vs. Verlust-gerahmte Botschaften, die die potenziellen Kosten hervorheben, wenn das Rauchen nicht aufgegeben wird). Emotionalität und Rahmung werden vollständig gekreuzt, um vier verschiedene Arten von Botschaften zu erstellen: 1) sachliche Gewinn-Rahmen (FGF), 2) sachliche Verlust-Rahmen (FLF), 3) emotionale Gewinn-Rahmen (EGF) und 4) emotionaler Verlust -gerahmt (ELF).
Die primären Ziele sind:
- Untersuchen Sie, ob sich Haupteffekte für die Gesundheitskompetenz gemäß Bewertung durch den S-TOFHLA (unzureichend, marginal, angemessen) und die verschiedenen Nachrichtentypen (fakten- vs. emotionsbasiert und gewinn- vs. verlustbezogen) auf der primären expliziten und impliziten Ebene ergeben Ergebnisse: a) Absicht aufzuhören und b) implizite und explizite Einstellungen zum Rauchen.
Untersuchen Sie, ob Gesundheitskompetenz mit den verschiedenen Arten von Botschaften (faktenbasiert vs. emotionsbasiert und gewinnorientiert vs. verlustorientiert) interagiert, um die primären expliziten und impliziten Ergebnismaße zu beeinflussen: a) Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören, und b) implizite und explizite Einstellungen zum Rauchen.
Ein sekundäres, exploratives Ziel ist:
- Untersuchen Sie mögliche Zusammenhänge zwischen a) den primären expliziten und impliziten Ergebnissen und b) den sekundären expliziten und impliziten Ergebnissen: Wissen, Risikowahrnehmung, Einstellungen, Selbstwirksamkeit, Nachrichtenbewertungen, implizite Krankheitsangst und implizite Assoziationen zwischen Rauchen und Krankheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwerpunktgruppen:
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie gebeten, einige Fragebögen auszufüllen. Die Fragebögen werden nach Ihrem Alter, Einkommensniveau, Bildungsniveau und Ihrer Rauchergeschichte gefragt. Diese Informationen werden es den Forschern ermöglichen zu untersuchen, ob diese Faktoren beeinflussen, wie Menschen Informationen zu Gesundheitsrisiken des Rauchens verstehen. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 15 Minuten. Sie werden auch einen Atemtest absolvieren. Um den Atemtest abzuschließen, blasen Sie in einen Schlauch, der an einer Maschine von der Größe eines Taschencomputers befestigt ist. Der Atemtest wird verwendet, um die Menge an Tabakrauch abzuschätzen, die Sie einatmen.
Sie nehmen an einer Fokusgruppe teil. Während der Fokusgruppe wird Forschungspersonal anwesend sein, um bei der Diskussion und Bewertung verschiedener Informationsbotschaften zum Risiko des Rauchens zu helfen. Sie werden gebeten, zu entscheiden, welche Botschaften am einflussreichsten sind, wenn es darum geht, Rauchern zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Mitteilungen enthalten Informationen über Gesundheitsrisiken des Rauchens, wie zum Beispiel Raucherkrebs, Herzkrankheiten, Lungenkrankheiten, Zahnfleischerkrankungen, Fruchtbarkeitsprobleme und andere verwandte Themen.
Die Fokusgruppensitzung sollte etwa 1 Stunde und 30 Minuten dauern.
Die Botschaften werden dann vom Prüfarzt ausgewählt und zur Erstellung von Broschüren über die Risiken des Rauchens verwendet. Diese Broschüren sollen Menschen helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Ihre Teilnahme an dieser Studie endet, sobald Sie die Teilnahme an der Fokusgruppe beendet haben. Alle Fokusgruppen werden auf Tonband aufgezeichnet und das Tonband wird zur Transkription an ein externes Unternehmen gesendet. Es werden keine Informationen, mit denen Sie identifiziert werden könnten, wie Ihr Name oder Ihr Geburtsdatum, an das externe Unternehmen weitergegeben.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. An den Fokusgruppen werden bis zu 30 Raucher teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.
Pilotversuch und Hauptstudie:
Viele Menschen können Informationen zum Gesundheitsrisiko des Rauchens erhalten und verstehen. In dieser Studie wird untersucht, welche Arten von Rauchrisikoinformationen von verschiedenen Menschen am leichtesten verstanden werden können. Die Teilnehmer dieser Studie werden gebeten, 1 von 4 Arten von Nachrichten auf einem Computer anzuhören und zu lesen. In diesen Botschaften werden einige gesundheitliche Folgen des Rauchens angesprochen und aufgelistet.
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen. Diese Fragebögen werden nach Ihren Gefühlen und Stimmungen, Gedanken zum Rauchen, den Risiken des Rauchens, Ihrer Rauchergeschichte und grundlegenden Informationen wie Ihrem Alter, Bildungsniveau und Einkommensniveau gefragt. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 30 Minuten. Sie werden auch einen Atemtest absolvieren. Um den Atemtest abzuschließen, blasen Sie in einen Schlauch, der an einer Maschine von der Größe eines Taschencomputers befestigt ist. Der Atemtest wird verwendet, um die Menge an Tabakrauch abzuschätzen, die Sie einatmen.
Nachdem Sie diese Fragebögen und den Atemtest ausgefüllt haben, werden Sie mehrere computergestützte Aufgaben bearbeiten. Diese computergestützten Aufgaben ermöglichen es Ihnen, Informationsmeldungen über Gesundheitsrisiken des Rauchens zu lesen und zu hören, wie z. B. durch das Rauchen verursachte Krebsarten, Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Zahnfleischerkrankungen, Fruchtbarkeitsprobleme und andere verwandte Themen. Während dieses Studienbesuchs werden Sie auch mehrere kürzlich entworfene Informationsbotschaften zu den Gesundheitsrisiken des Rauchens auswerten. Die computergestützten Aufgaben und die Auswertung sollten etwa 30 Minuten dauern.
Nachdem Sie diese Nachrichten ausgewertet haben, werden Sie gebeten, zusätzliche Fragebögen auszufüllen, damit die Forscher Ihre Antworten darauf auswerten können. Diese Fragebögen fragen Sie nach Ihrer Meinung zu den Informationsbotschaften und den Risiken des Rauchens. Das Ausfüllen dieser letzten Fragebögen sollte etwa 30 Minuten dauern. Ihre Teilnahme an dieser Studie ist beendet, sobald Sie den letzten Fragebogen ausgefüllt haben.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. An diesem Teil der Studie werden bis zu 420 Raucher teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 70 Jahre
- aktueller Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 5 Zigaretten/Tag im letzten Jahr
- kann Englisch sprechen, lesen und schreiben
- Privatadresse und eine funktionierende private Telefonnummer
Ausschlusskriterien:
- derzeitige Verwendung von Nikotinersatztherapie oder Bupropion
- aktuelle Teilnahme an einem Raucherentwöhnungsprogramm
- abgelaufen CO
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tatsächlicher Gewinn umrahmt
Risikohinweis zum Rauchen - Umrahmt von faktischem Gewinn (FGF)
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Fokusgruppendiskussion und Auswertung verschiedener Informationsbotschaften zum Thema Rauchen.
Die Fokusgruppensitzung sollte etwa 1 Stunde und 30 Minuten dauern.
Das Ausfüllen der Fragebögen dauert 15-30 Minuten.
Andere Namen:
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Experimental: Faktischer Verlust-Framed
Risikohinweis zum Rauchen - Factual Loss-Framed (FLF)
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Fokusgruppendiskussion und Auswertung verschiedener Informationsbotschaften zum Thema Rauchen.
Die Fokusgruppensitzung sollte etwa 1 Stunde und 30 Minuten dauern.
Das Ausfüllen der Fragebögen dauert 15-30 Minuten.
Andere Namen:
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Experimental: Emotionaler Gewinn im Rahmen
Risikomeldung zum Rauchen - Emotional Gain-Framed (EGF)
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Fokusgruppendiskussion und Auswertung verschiedener Informationsbotschaften zum Thema Rauchen.
Die Fokusgruppensitzung sollte etwa 1 Stunde und 30 Minuten dauern.
Das Ausfüllen der Fragebögen dauert 15-30 Minuten.
Andere Namen:
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Experimental: Eingerahmt von emotionalem Verlust
Risikomeldung zum Rauchen - Emotional Loss-Framed (ELF)
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Fokusgruppendiskussion und Auswertung verschiedener Informationsbotschaften zum Thema Rauchen.
Die Fokusgruppensitzung sollte etwa 1 Stunde und 30 Minuten dauern.
Das Ausfüllen der Fragebögen dauert 15-30 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Faktoren, die beeinflussen können, wie Raucher Informationsbotschaften zu Gesundheitsrisiken verstehen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Untersuchen Sie, ob sich Haupteffekte für die Gesundheitskompetenz gemäß dem Short Test of Functional Health Literacy in Adults (S-TOFHLA) ergeben (unzureichend, marginal, angemessen) und die verschiedenen Nachrichtentypen (fakten- vs. emotional-basiert und gewinn- vs. verlustbezogen) auf die primären expliziten und impliziten Ergebnisse: a) Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören, und b) implizite und explizite Einstellungen zum Rauchen
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lorna H. McNeill, MPH,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-0699
- 1R01CA125413-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2015-00727 (Registrierungskennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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