- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00684437
Alfabetización y comunicaciones sobre el riesgo de fumar
Objetivos:
Los fumadores con diferentes niveles de alfabetización en salud evaluados por el S-TOFHLA (es decir, inadecuado, marginal, adecuado) reclutados de la comunidad escucharán uno de los 4 tipos diferentes de mensajes que enfatizan las consecuencias para la salud del tabaquismo registrados en una computadora en el formulario de guiones de audio (es decir, una voz humana pregrabada en una computadora leerá cada mensaje). Los mensajes escritos en un nivel de lectura de 5.° a 6.° grado se presentarán simultáneamente en forma escrita a través de un monitor de computadora y se manipularán en términos de 1) emotividad (es decir, principalmente basado en hechos versus emoción) y 2) encuadre (es decir, , mensajes enmarcados en ganancias que resaltan los beneficios potenciales de dejar de fumar versus mensajes enmarcados en pérdidas que enfatizan los costos potenciales de no dejar de fumar). La emotividad y el encuadre se cruzarán por completo para crear cuatro tipos diferentes de mensajes, 1) enmarcado en ganancia fáctica (FGF), 2) enmarcado en pérdida fáctica (FLF), 3) enmarcado en ganancia emocional (EGF) y 4) pérdida emocional -enmarcado (ELF).
Los objetivos principales son:
- Examinar si los principales efectos emergen para la alfabetización en salud según lo evaluado por el S-TOFHLA (inadecuado, marginal, adecuado) y los diferentes tipos de mensajes (basados en hechos versus emociones y enmarcados en ganancias versus pérdidas) en los aspectos primarios explícitos e implícitos. resultados: a) intención de dejar de fumar, y b) actitudes implícitas y explícitas hacia el tabaquismo.
Examinar si la alfabetización en salud interactúa con los diferentes tipos de mensajes (basados en hechos versus basados en emociones y enmarcados en ganancias versus enmarcados en pérdidas) para influir en las medidas de resultado primarias explícitas e implícitas: a) intención de dejar de fumar, y b) actitudes implícitas y explícitas hacia el tabaquismo.
Un objetivo secundario y exploratorio es:
- Examine las posibles asociaciones entre a) los resultados primarios explícitos e implícitos, yb) los resultados secundarios explícitos e implícitos: conocimiento, percepción del riesgo, actitudes, autoeficacia, evaluaciones de mensajes, miedo implícito a la enfermedad y asociaciones implícitas entre fumar y la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos de enfoque:
Si acepta participar en este estudio, se le pedirá que complete algunos cuestionarios. Los cuestionarios le preguntarán sobre su edad, nivel de ingresos, nivel de educación e historial de tabaquismo. Esta información permitirá a los investigadores observar si estos factores afectan la forma en que las personas entienden la información sobre los riesgos para la salud relacionados con el tabaquismo. Los cuestionarios tardarán unos 15 minutos en completarse. También completará una prueba de aliento. Para completar la prueba de aliento, soplará en un tubo que está conectado a una máquina del tamaño de una computadora de bolsillo. La prueba de aliento se usa para estimar la cantidad de humo de tabaco que inhala.
Participarás en un grupo focal. Durante el grupo de enfoque, el personal de investigación estará presente para ayudar a discutir y evaluar varios mensajes informativos sobre el riesgo de fumar. Se le pedirá que decida qué mensajes pueden ser más influyentes en términos de ayudar a los fumadores a dejar de fumar. Los mensajes incluirán información sobre los riesgos para la salud del tabaquismo, como cánceres relacionados con el tabaquismo, enfermedades cardíacas, pulmonares, de las encías, problemas de fertilidad y otros temas relacionados.
La sesión del grupo focal debe durar aproximadamente 1 hora y 30 minutos.
Luego, el médico del estudio seleccionará los mensajes y los utilizará para crear folletos sobre los riesgos de fumar. Estos folletos se utilizarán para ayudar a las personas a dejar de fumar.
Su participación en este estudio finalizará una vez que haya terminado de participar en el grupo de enfoque. Todos los grupos de enfoque se grabarán en audio y la cinta se enviará a una empresa externa para su transcripción. No se proporcionará a la empresa externa ninguna información que pueda usarse para identificarlo, como su nombre o fecha de nacimiento.
Este es un estudio de investigación. Hasta 30 fumadores participarán en los grupos focales. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Prueba piloto y estudio principal:
Muchas personas pueden obtener y comprender información sobre los riesgos para la salud relacionados con el tabaquismo. Este estudio analizará qué tipos de información sobre el riesgo de fumar pueden ser más fáciles de entender por diferentes personas. A los participantes en este estudio se les pedirá que escuchen y lean 1 de 4 tipos de mensajes en una computadora. Estos mensajes hablarán y enumerarán algunas consecuencias para la salud del tabaquismo.
Si acepta participar en este estudio, se le pedirá que complete varios cuestionarios. Estos cuestionarios le preguntarán sobre sus sentimientos y estados de ánimo, pensamientos sobre fumar, riesgos de fumar, historial de tabaquismo e información básica, como su edad, nivel de educación y nivel de ingresos. Los cuestionarios tardarán unos 30 minutos en completarse. También completará una prueba de aliento. Para completar la prueba de aliento, soplará en un tubo que está conectado a una máquina del tamaño de una computadora de bolsillo. La prueba de aliento se usa para estimar la cantidad de humo de tabaco que inhala.
Una vez que haya completado estos cuestionarios y la prueba de aliento, completará varias tareas asistidas por computadora. Estas tareas asistidas por computadora le permitirán leer y escuchar mensajes informativos sobre los riesgos para la salud del tabaquismo, como cánceres relacionados con el tabaquismo, enfermedades cardíacas, pulmonares, de las encías, problemas de fertilidad y otros temas relacionados. Durante esta visita de estudio, también evaluará varios mensajes informativos recientemente diseñados sobre los riesgos de fumar para la salud. Las tareas asistidas por computadora y la evaluación deben durar alrededor de 30 minutos.
Después de evaluar estos mensajes, se le pedirá que complete cuestionarios adicionales para que los investigadores evalúen sus respuestas. Estos cuestionarios le pedirán su opinión sobre los mensajes informativos y los riesgos de fumar. Este último conjunto de cuestionarios debe tomar alrededor de 30 minutos para completarse. Su participación en este estudio terminará una vez que complete el último conjunto de cuestionarios.
Este es un estudio de investigación. Hasta 420 fumadores participarán en esta parte del estudio. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18 a 70 años
- fumador actual con un historial de al menos 5 cigarrillos/día durante el último año
- puede hablar, leer y escribir en inglés
- dirección de casa y un número de teléfono de casa que funcione
Criterio de exclusión:
- uso actual de terapia de reemplazo de nicotina o bupropión
- inscripción actual en un programa de tratamiento para dejar de fumar
- CO vencido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Enmarcado en ganancias fácticas
Mensaje de riesgo de fumar: basado en ganancias fácticas (FGF)
|
Discusión de grupo focal y evaluación de varios mensajes informativos sobre el riesgo de fumar.
La sesión del grupo focal debe durar aproximadamente 1 hora y 30 minutos.
Cuestionarios que tardan entre 15 y 30 minutos en completarse.
Otros nombres:
|
Experimental: Pérdida fáctica enmarcada
Mensaje de riesgo de fumar: pérdida real enmarcada (FLF)
|
Discusión de grupo focal y evaluación de varios mensajes informativos sobre el riesgo de fumar.
La sesión del grupo focal debe durar aproximadamente 1 hora y 30 minutos.
Cuestionarios que tardan entre 15 y 30 minutos en completarse.
Otros nombres:
|
Experimental: Enmarcado en la ganancia emocional
Mensaje de riesgo de fumar - Enmarcado en la ganancia emocional (EGF)
|
Discusión de grupo focal y evaluación de varios mensajes informativos sobre el riesgo de fumar.
La sesión del grupo focal debe durar aproximadamente 1 hora y 30 minutos.
Cuestionarios que tardan entre 15 y 30 minutos en completarse.
Otros nombres:
|
Experimental: Pérdida emocional enmarcada
Mensaje de riesgo de fumar - Enmarcado en pérdida emocional (ELF)
|
Discusión de grupo focal y evaluación de varios mensajes informativos sobre el riesgo de fumar.
La sesión del grupo focal debe durar aproximadamente 1 hora y 30 minutos.
Cuestionarios que tardan entre 15 y 30 minutos en completarse.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores que pueden influir en cómo los fumadores entienden los mensajes informativos sobre riesgos para la salud relacionados con el tabaco.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Examinar si los principales efectos emergen para la alfabetización en salud según lo evaluado por la Prueba breve de alfabetización funcional en salud en adultos (S-TOFHLA) (inadecuada, marginal, adecuada) y los diferentes tipos de mensajes (basados en hechos versus emociones y ganancias vs. pérdida) en los resultados primarios explícitos e implícitos: a) intención de dejar de fumar, y b) actitudes implícitas y explícitas hacia el tabaquismo
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorna H. McNeill, MPH,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2006-0699
- 1R01CA125413-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2015-00727 (Identificador de registro: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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