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Dreijährige Nachbeobachtung der Teilnehmer nach Verabreichung von Boceprevir oder Narlaprevir zur Behandlung von chronischer Hepatitis C (P05063)

13. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Langzeit-Follow-up von Probanden in einer klinischen Phase-1-, -2- oder -3-Studie, in der Boceprevir oder Narlaprevir zur Behandlung von chronischer Hepatitis C verabreicht wurde

Studie P05063 ist eine 3-jährige Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) mit Teilnehmern, die zuvor mit Boceprevir (BOC) oder Narlaprevir (NAR) in einer klinischen Studie der Phase 1, 2 oder 3 behandelt wurden. Die Teilnehmer werden bis zu 3,5 Jahre nach dem Ende ihrer Teilnahme am Behandlungsprotokoll nachbeobachtet, um die Aufrechterhaltung der antiviralen Reaktion (für Patienten mit anhaltendem Ansprechen) zu dokumentieren und die langfristige Sicherheit nach Anwendung dieses therapeutischen Schemas zu charakterisieren. LTFU-Verfahren umfassen die Entnahme von Plasmaproben zur Messung der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und HCV-Sequenzanalyse. Im Rahmen dieser Studie wird keine medikamentöse Therapie verabreicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil 1 wurden Teilnehmer, die zuvor an einer von neun Boceprevir-Studien teilgenommen hatten (P03523 [NCT00423670], P03659 [NCT00160251], P04487 [kein NCT], P05101 [NCT00708500], P05216 [NCT00705432], P05411 [NCT00959 699], P05514 [NCT00910624] , P05685 [NCT00845065] und P06086 [NCT01023035]) wurden als Reaktion verfolgt. In Teil 2 wurden Teilnehmer, die zuvor an einer Narlaprevir-Studie (P05104 [NCT00797745]) teilgenommen hatten, hinsichtlich des Ansprechens nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1954

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich an den Besuchsplan halten zu können.
  • Der Teilnehmer muss mindestens eine Dosis Boceprevir oder Narlaprevir in einer früheren klinischen Studie der Phase 1, 2 oder 3 erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung von chronischer Hepatitis C.
  • Erneute Behandlung mit einem antiviralen oder immunmodulatorischen Medikament gegen chronische Hepatitis C nach Abschluss oder Abbruch der klinischen Phase-1-, -2- oder -3-SPRI-Studie, an der der Teilnehmer zuvor teilgenommen hat.
  • Jede Bedingung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers für die Einschreibung ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teilnehmer aus Boceprevir-Studien
Teilnehmer, die zuvor an Behandlungsstudien teilgenommen hatten, in denen Boceprevir verabreicht wurde, wurden anschließend in Teil 1 der aktuellen Folgestudie P05063 (NCT00689390) aufgenommen. Die Teilnehmer haben in der vorherigen Behandlungsstudie möglicherweise Boceprevir oder Kontroll-Peginterferon plus Ribavirin (PR) erhalten. In der aktuellen Folgestudie wurde keine Behandlung durchgeführt.
Biologisch: Boceprevir
In früheren Behandlungsstudien wurde Boceprevir wie im Protokoll angegeben verabreicht. In der aktuellen Folgestudie (P05063, NCT00689390) wurde keine Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
  • SCH503034
Biologisch: Peginterferon alfa-2b
In früheren Behandlungsstudien wurde Peginterferon alfa-2b wie im Protokoll angegeben verabreicht. In der aktuellen Folgestudie (P05063, NCT00689390) wurde keine Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
  • SCH 054031
  • PEG-Intron®
Arzneimittel: Ribavirin
In früheren Behandlungsstudien wurde Ribavirin wie im Protokoll angegeben verabreicht. In der aktuellen Folgestudie (P05063, NCT00689390) wurde keine Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Rebetol®
Sonstiges: Blut-/Plasmaentnahme
Blutproben wurden bei allen Besuchen während des LTFU für Blutchemie und Hämatologie entnommen. Plasmaproben wurden bei allen Besuchen nach Bedarf von Teilnehmern entnommen, die am Ende der FU im vorherigen Behandlungsprotokoll für HCV-RNA-PCR und HCV-Sequenzanalyse nachhaltige Responder waren.
Sonstiges: Teilnehmer von Narlaprevir-Studien
Teilnehmer, die zuvor an Behandlungsstudien teilgenommen hatten, in denen Narlaprevir verabreicht wurde, wurden anschließend in Teil 2 der aktuellen Folgestudie P05063 (NCT00689390) aufgenommen. Die Teilnehmer haben in der vorherigen Behandlungsstudie möglicherweise Narlaprevir oder Kontroll-PR erhalten. In der aktuellen Folgestudie wurde keine Behandlung durchgeführt.
Biologisch: Peginterferon alfa-2b
In früheren Behandlungsstudien wurde Peginterferon alfa-2b wie im Protokoll angegeben verabreicht. In der aktuellen Folgestudie (P05063, NCT00689390) wurde keine Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
  • SCH 054031
  • PEG-Intron®
Arzneimittel: Ribavirin
In früheren Behandlungsstudien wurde Ribavirin wie im Protokoll angegeben verabreicht. In der aktuellen Folgestudie (P05063, NCT00689390) wurde keine Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Rebetol®
Sonstiges: Blut-/Plasmaentnahme
Blutproben wurden bei allen Besuchen während des LTFU für Blutchemie und Hämatologie entnommen. Plasmaproben wurden bei allen Besuchen nach Bedarf von Teilnehmern entnommen, die am Ende der FU im vorherigen Behandlungsprotokoll für HCV-RNA-PCR und HCV-Sequenzanalyse nachhaltige Responder waren.
Biologisch: Narlaprevir
In früheren Behandlungsstudien wurde Narlaprevir wie im Protokoll angegeben verabreicht. In der aktuellen Folgestudie (P05063, NCT00689390) wurde keine Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
  • SCH900518

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall während des LTFU unter den Teilnehmern mit anhaltendem Ansprechen aus früheren Behandlungsstudien mit Boceprevir oder Narlaprevir (Dauerhaftigkeit des virologischen Ansprechens)
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung (EOT) in der vorherigen Behandlungsstudie bis zum ersten Datum eines positiven HCV-RNA-Ergebnisses für Relapser oder dem Datum des letzten Kontakts für Nicht-Relapser in der LTFU (bis zu 3,5 Jahre)
Die Dauer des Ansprechens wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die während der LTFU einen Rückfall erlitten, unter denen, die 24 Wochen nach der Behandlung mit Boceprevir oder Narlaprevir in einer früheren Behandlungsstudie der Phase 1, 2 oder 3 ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erreicht hatten. In der aktuellen LTFU wurden die Teilnehmer basierend auf dem letzten zum Zeitpunkt des Datenstichtags verfügbaren Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Ergebnis wie folgt klassifiziert: Ein Teilnehmer wurde zu einem bestimmten Zeitpunkt als anhaltender virologischer Responder eingestuft Zeitpunkt, wenn Serum-HCV-RNA zu diesem Zeitpunkt nicht nachweisbar war und es keine positive HCV-RNA gegeben hatte, seit festgestellt wurde, dass der Teilnehmer in der vorherigen Studie SVR erreicht hatte. Ein Teilnehmer wurde als Relapser eingestuft, wenn er in der vorangegangenen Behandlungsstudie ein anhaltender virologischer Responder war und während der LTFU Serum-HCV-RNA-positiv ohne nachfolgende negative Ergebnisse wurde.
Vom Ende der Behandlung (EOT) in der vorherigen Behandlungsstudie bis zum ersten Datum eines positiven HCV-RNA-Ergebnisses für Relapser oder dem Datum des letzten Kontakts für Nicht-Relapser in der LTFU (bis zu 3,5 Jahre)
Kaplan-Meier Expositionsbereinigte Schubrate
Zeitfenster: Vom EOT-Datum in der vorherigen Behandlungsstudie bis zum ersten Datum eines positiven HCV-RNA-Ergebnisses für Relapser oder dem letzten Kontaktdatum für Nicht-Relapser in der LTFU (bis zu 3,5 Jahre)
Die Verteilung der Zeit bis zum Rezidiv wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen für alle Teilnehmer zusammengefasst, die 24 Wochen nach der Behandlung in der vorherigen Studie nachhaltige Responder waren. Expositionsbereinigte Rückfallrate = 1000 × (Anzahl der Rückfälle) / (Gesamtdauer der Exposition in Jahren). Gesamtexpositionszeit in Jahren = [(Gesamtzahl der Tage vom letzten Behandlungstag bis zum letzten Nachbeobachtungstag für alle Probanden, die keinen Rückfall hatten) + (Gesamtzahl der Tage vom letzten Behandlungstag bis zum Tag des Rückfalls für diese die einen Rückfall erlitten)] / 365,25 Tage [für 1 Jahr].
Vom EOT-Datum in der vorherigen Behandlungsstudie bis zum ersten Datum eines positiven HCV-RNA-Ergebnisses für Relapser oder dem letzten Kontaktdatum für Nicht-Relapser in der LTFU (bis zu 3,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit HCV-behandlungsbedingten resistenzassoziierten Varianten (TE-RAVs) von NS3/4A-Protease-Loci
Zeitfenster: Von EOT in der vorherigen Behandlungsstudie bis zum letzten verfügbaren Datum in der LTFU (bis zu 3,5 Jahre)
Plasmaproben aller Teilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation in einem früheren Behandlungsprotokoll erhalten hatten, wurden durch Populationssequenzierung ausgewertet und analysiert, um Aminosäurevarianten in der NS3/4A-Protease nachzuweisen, von denen bekannt ist, dass sie mit einer verringerten Empfindlichkeit gegenüber Boceprevir und Narlaprevir verbunden sind. RAVs im NS3/4A-Proteasegen wurden auf der Grundlage von In-vitro-Studien an 12 Loci (V36, Q41, F43, T54, V55, V107, R155, A156, V158, D168, I/V170 und M175) bewertet. Ein TE-RAV wurde als ein RAV definiert, das zu Studienbeginn nicht vorhanden war und das nicht zum Wildtyp (WT) zurückgekehrt war, während der Teilnehmer noch unter Behandlung war. Die Anzahl der Teilnehmer mit TE-RAVS, die beim EOT in der vorherigen Behandlungsstudie entdeckt wurden, wird unten angegeben, gefolgt von den Teilnehmern mit TE-RAVS, die während der LTFU zum WT zurückkehrten (unter denen mit entdecktem TE-RAVS).
Von EOT in der vorherigen Behandlungsstudie bis zum letzten verfügbaren Datum in der LTFU (bis zu 3,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die während des LTFU gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die LTFU-Studie bis zum letzten verfügbaren Termin in der LTFU-Studie (bis zu 3 Jahre)
Die Langzeitsicherheit wurde basierend auf den während der LTFU-Periode gemeldeten SUE bewertet. Ein SAE war jede unerwünschte Arzneimittel- oder Biologika- oder Geräteerfahrung, die bei einer beliebigen Dosis auftrat und zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohliche UE, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder verlängerter Krankenhausaufenthalt, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler. Wichtige medizinische Ereignisse, die zu keinem dieser Ergebnisse führten, könnten dennoch als SUE angesehen werden, wenn sie den Teilnehmer gefährden und/oder einen medizinischen/chirurgischen Eingriff erfordern, basierend auf einer angemessenen medizinischen Beurteilung. Laboranomalien Grad 4 und Leberfunktionstests außerhalb des Normbereichs, die nicht von klinischen Manifestationen begleitet wurden, wurden NICHT als SUE betrachtet.
Von der Aufnahme in die LTFU-Studie bis zum letzten verfügbaren Termin in der LTFU-Studie (bis zu 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, die den LTFU aufgrund von SUE abgebrochen haben
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die LTFU-Studie bis zum letzten verfügbaren Termin in der LTFU-Studie (bis zu 3 Jahre)
Ein SAE war jede unerwünschte Arzneimittel- oder Biologika- oder Geräteerfahrung, die bei einer beliebigen Dosis auftrat und zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohliche UE, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder verlängerter Krankenhausaufenthalt, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler. Wichtige medizinische Ereignisse, die zu keinem dieser Ergebnisse führten, könnten dennoch als SUE angesehen werden, wenn sie den Teilnehmer gefährden und/oder einen medizinischen/chirurgischen Eingriff erfordern, basierend auf einer angemessenen medizinischen Beurteilung. Laboranomalien Grad 4 und Leberfunktionstests außerhalb des Normbereichs, die nicht von klinischen Manifestationen begleitet wurden, wurden NICHT als SUE betrachtet.
Von der Aufnahme in die LTFU-Studie bis zum letzten verfügbaren Termin in der LTFU-Studie (bis zu 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05063
  • 2006-006529-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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