Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzyletnia obserwacja uczestników po podaniu boceprewiru lub nalaprewiru w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (P05063)

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Długoterminowa obserwacja uczestników badania klinicznego fazy 1, 2 lub 3, w którym podawano boceprewir lub nalaprewir w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

Badanie P05063 to 3-letnia długoterminowa obserwacja (LTFU) z udziałem uczestników leczonych wcześniej boceprewirem (BOC) lub narlaprewirem (NAR) w badaniu klinicznym fazy 1, 2 lub 3. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 3,5 roku po zakończeniu ich udziału w protokole leczenia w celu udokumentowania utrzymania się odpowiedzi przeciwwirusowej (w przypadku trwałej odpowiedzi) i scharakteryzowania długoterminowego bezpieczeństwa po zastosowaniu tego schematu terapeutycznego. Procedury LTFU obejmują pobieranie próbek osocza w celu oznaczenia kwasu rybonukleinowego (HCV-RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i analizy sekwencji HCV. W ramach tego badania nie zostanie zastosowana żadna terapia lekowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części 1 uczestnicy, którzy wcześniej brali udział w jednym z dziewięciu badań nad boceprewirem (P03523 [NCT00423670], P03659 [NCT00160251], P04487 [No NCT], P05101 [NCT00708500], P05216 [NCT00705432], P05411 [NCT009596 99], P05514 [NCT00910624] , P05685 [NCT00845065] i P06086 [NCT01023035]) obserwowano pod kątem odpowiedzi. W Części 2 uczestnicy, którzy wcześniej uczestniczyli w jednym badaniu narlaprewiru (P05104 [NCT00797745]) byli obserwowani pod kątem odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1954

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi wyrazić gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyty.
  • Uczestnik musi otrzymać co najmniej jedną dawkę boceprewiru lub narlaprewiru w poprzednim badaniu klinicznym fazy 1, 2 lub 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Ponowne leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwwirusowym lub immunomodulującym przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C po zakończeniu lub przerwaniu badania klinicznego fazy 1, 2 lub 3 SPRI, w którym uczestnik wcześniej uczestniczył.
  • Wszelkie warunki, które w opinii Badacza czynią uczestnika niezdolnym do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uczestnicy badań nad boceprewirem
Uczestnicy, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach leczenia, w których podawano boceprewir, zostali następnie włączeni do części 1 bieżącego badania kontrolnego P05063 (NCT00689390). Uczestnicy mogli otrzymać boceprewir lub kontrolny peginterferon z rybawiryną (PR) w poprzednim badaniu dotyczącym leczenia. W bieżącym badaniu kontrolnym nie stosowano żadnego leczenia.
Biologiczny: Boceprewir
We wcześniejszych badaniach leczenia boceprewir podawano zgodnie z protokołem. W bieżącym badaniu kontrolnym (P05063, NCT00689390) nie zastosowano żadnego leczenia.
Inne nazwy:
  • SCH 503034
Biologiczny: Peginterferon alfa-2b
W poprzednich badaniach leczenia peginterferon alfa-2b podawano zgodnie z protokołem. W bieżącym badaniu kontrolnym (P05063, NCT00689390) nie zastosowano żadnego leczenia.
Inne nazwy:
  • SCH 054031
  • PEG-Intron®
Lek: Rybawiryna
W poprzednich badaniach dotyczących leczenia rybawirynę podawano zgodnie z protokołem. W bieżącym badaniu kontrolnym (P05063, NCT00689390) nie zastosowano żadnego leczenia.
Inne nazwy:
  • Rebetol®
Inny: Pobieranie krwi/osocza
Próbki krwi pobierano podczas wszystkich wizyt podczas LTFU do badań biochemicznych i hematologicznych krwi. Próbki osocza pobierano podczas wszystkich wizyt odpowiednio od uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź na koniec FU w poprzednim protokole leczenia w celu analizy HCV-RNA PCR i analizy sekwencji HCV.
Inny: Uczestnicy badań Narlaprevir
Uczestnicy, którzy wcześniej brali udział w badaniach dotyczących leczenia, w których podawano narlaprewir, zostali następnie włączeni do części 2 bieżącego badania kontrolnego P05063 (NCT00689390). Uczestnicy mogli otrzymać narlaprewir lub kontrolny PR w poprzednim badaniu dotyczącym leczenia. W bieżącym badaniu kontrolnym nie stosowano żadnego leczenia.
Biologiczny: Peginterferon alfa-2b
W poprzednich badaniach leczenia peginterferon alfa-2b podawano zgodnie z protokołem. W bieżącym badaniu kontrolnym (P05063, NCT00689390) nie zastosowano żadnego leczenia.
Inne nazwy:
  • SCH 054031
  • PEG-Intron®
Lek: Rybawiryna
W poprzednich badaniach dotyczących leczenia rybawirynę podawano zgodnie z protokołem. W bieżącym badaniu kontrolnym (P05063, NCT00689390) nie zastosowano żadnego leczenia.
Inne nazwy:
  • Rebetol®
Inny: Pobieranie krwi/osocza
Próbki krwi pobierano podczas wszystkich wizyt podczas LTFU do badań biochemicznych i hematologicznych krwi. Próbki osocza pobierano podczas wszystkich wizyt odpowiednio od uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź na koniec FU w poprzednim protokole leczenia w celu analizy HCV-RNA PCR i analizy sekwencji HCV.
Biologiczny: Narlaprewir
We wcześniejszych badaniach leczenia narlaprewir podawano zgodnie z protokołem. W bieżącym badaniu kontrolnym (P05063, NCT00689390) nie zastosowano żadnego leczenia.
Inne nazwy:
  • SCH 900518

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem choroby podczas LTFU wśród pacjentów z trwałą odpowiedzią na leczenie z poprzednich badań nad leczeniem boceprewirem lub nalaprewirem (trwałość odpowiedzi wirusologicznej)
Ramy czasowe: Od daty zakończenia leczenia (EOT) w poprzednim badaniu dotyczącym leczenia do pierwszej daty dodatniego wyniku HCV RNA dla osób z nawrotem lub daty ostatniego kontaktu z osobami bez nawrotów w LTFU (do 3,5 roku)
Trwałość odpowiedzi oceniano na podstawie liczby uczestników, u których doszło do nawrotu choroby podczas LTFU spośród tych, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) do 24 tygodni po leczeniu boceprewirem lub narlaprewirem w poprzednim badaniu fazy 1, 2 lub 3 dotyczącym leczenia. W bieżącym LTFU uczestnicy zostali sklasyfikowani na podstawie ostatniego wyniku badania kwasu rybonukleinowego (HCV-RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C dostępnego w momencie, w którym zakończono zbieranie danych, w następujący sposób: Uczestnik został sklasyfikowany jako osoba z trwałą odpowiedzią wirusologiczną w określonym czasie punkt, jeśli HCV-RNA w surowicy był niewykrywalny w tym punkcie czasowym i nie było dodatniego HCV-RNA, ponieważ ustalono, że uczestnik osiągnął SVR w poprzednim badaniu. Uczestnik został sklasyfikowany jako osoba z nawrotem choroby, jeśli w poprzednim badaniu dotyczącym leczenia wykazywał trwałą odpowiedź wirusologiczną i uzyskał dodatni wynik HCV-RNA w surowicy bez późniejszych wyników ujemnych podczas LTFU.
Od daty zakończenia leczenia (EOT) w poprzednim badaniu dotyczącym leczenia do pierwszej daty dodatniego wyniku HCV RNA dla osób z nawrotem lub daty ostatniego kontaktu z osobami bez nawrotów w LTFU (do 3,5 roku)
Wskaźnik nawrotów skorygowany o ekspozycję Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Od daty EOT w poprzednim badaniu dotyczącym leczenia do pierwszej daty pozytywnego wyniku HCV RNA dla osób z nawrotem lub daty ostatniego kontaktu dla osób bez nawrotów w LTFU (do 3,5 roku)
Rozkład czasu do nawrotu podsumowano za pomocą szacunków Kaplana-Meiera dla wszystkich uczestników, którzy w poprzednim badaniu wykazali utrzymującą się odpowiedź na leczenie 24 tygodnie po leczeniu. Współczynnik nawrotów skorygowany o ekspozycję = 1000 × (liczba nawrotów) / (całkowity czas ekspozycji w latach). Całkowity czas ekspozycji w latach = [(całkowita liczba dni od ostatniego dnia leczenia do ostatniego dnia obserwacji dla wszystkich osób, u których nie wystąpił nawrót) + (całkowita liczba dni od ostatniego dnia leczenia do dnia nawrotu dla tych który nawrócił)] / 365,25 dni [za 1 rok].
Od daty EOT w poprzednim badaniu dotyczącym leczenia do pierwszej daty pozytywnego wyniku HCV RNA dla osób z nawrotem lub daty ostatniego kontaktu dla osób bez nawrotów w LTFU (do 3,5 roku)
Liczba uczestników z wariantami związanymi z pojawiającą się opornością na leczenie HCV (TE-RAV) loci proteazy NS3/4A
Ramy czasowe: Od EOT w poprzednim badaniu dotyczącym leczenia do ostatniej dostępnej daty w LTFU (do 3,5 roku)
Próbki osocza wszystkich uczestników otrzymujących co najmniej jedną dawkę badanego leku w poprzednim protokole leczenia oceniono za pomocą sekwencjonowania populacji i przeanalizowano w celu wykrycia wariantów aminokwasów w proteazie NS3 / 4A, o której wiadomo, że jest związana ze zmniejszoną wrażliwością na boceprewir i narlaprewir. RAV w genie proteazy NS3/4A oceniono w 12 loci (V36, Q41, F43, T54, V55, V107, R155, A156, V158, D168, I/V170 i M175) na podstawie badań in vitro. TE-RAV zdefiniowano jako RAV nieobecny na początku badania i który nie powrócił do typu dzikiego (WT), gdy uczestnik nadal był w trakcie leczenia. Liczbę uczestników z TE-RAVS wykrytych podczas EOT w poprzednim badaniu leczenia podano poniżej, a następnie tych uczestników z TE-RAVS, którzy powrócili do WT podczas LTFU (wśród tych z wykrytymi TE-RAVS).
Od EOT w poprzednim badaniu dotyczącym leczenia do ostatniej dostępnej daty w LTFU (do 3,5 roku)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) zgłoszonymi podczas LTFU
Ramy czasowe: Od włączenia do badania LTFU do ostatniego dostępnego terminu w badaniu LTFU (do 3 lat)
Długoterminowe bezpieczeństwo oceniano na podstawie SAE zgłoszonych w okresie LTFU. SAE to każde niepożądane działanie leku, leku biologicznego lub urządzenia, które wystąpiło po dowolnej dawce i spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć, zagrażające życiu AE, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wymagana hospitalizacja pacjenta w szpitalu lub przedłużenie hospitalizacji, wada wrodzona lub wada wrodzona. Ważne zdarzenia medyczne, które nie spowodowały żadnego z tych skutków, nadal mogą być uważane za SAE, jeśli zagrażają uczestnikowi i/lub wymagają interwencji medycznej/chirurgicznej, w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną. Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4. i testy czynności wątroby wykraczające poza zakres normy, którym nie towarzyszyły objawy kliniczne, NIE były uważane za SAE.
Od włączenia do badania LTFU do ostatniego dostępnego terminu w badaniu LTFU (do 3 lat)
Liczba uczestników, którzy przerwali LTFU z powodu SAE
Ramy czasowe: Od włączenia do badania LTFU do ostatniego dostępnego terminu w badaniu LTFU (do 3 lat)
SAE to każde niepożądane działanie leku, leku biologicznego lub urządzenia, które wystąpiło po dowolnej dawce i spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć, zagrażające życiu AE, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wymagana hospitalizacja pacjenta w szpitalu lub przedłużenie hospitalizacji, wada wrodzona lub wada wrodzona. Ważne zdarzenia medyczne, które nie spowodowały żadnego z tych skutków, nadal mogą być uważane za SAE, jeśli zagrażają uczestnikowi i/lub wymagają interwencji medycznej/chirurgicznej, w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną. Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4. i testy czynności wątroby wykraczające poza zakres normy, którym nie towarzyszyły objawy kliniczne, NIE były uważane za SAE.
Od włączenia do badania LTFU do ostatniego dostępnego terminu w badaniu LTFU (do 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05063
  • 2006-006529-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj