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Seguimiento de tres años de los participantes después de la administración de boceprevir o narlaprevir para el tratamiento de la hepatitis C crónica (P05063)

13 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Seguimiento a largo plazo de sujetos en un ensayo clínico de fase 1, 2 o 3 en el que se administró boceprevir o narlaprevir para el tratamiento de la hepatitis C crónica

El estudio P05063 es un estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU) de 3 años en participantes tratados previamente con boceprevir (BOC) o narlaprevir (NAR) en un estudio clínico de fase 1, 2 o 3. Se realizará un seguimiento de los participantes hasta 3,5 años después del final de su participación en el protocolo de tratamiento para documentar el mantenimiento de la respuesta antiviral (para respondedores sostenidos) y para caracterizar la seguridad a largo plazo después del uso de este régimen terapéutico. Los procedimientos de LTFU incluyen la recolección de muestras de plasma para medir el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (VHC-ARN) mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y el análisis de la secuencia del VHC. No se administrará ningún tratamiento farmacológico como parte de este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la Parte 1, los participantes que participaron previamente en uno de los nueve estudios de boceprevir (P03523 [NCT00423670], P03659 [NCT00160251], P04487 [No NCT], P05101 [NCT00708500], P05216 [NCT00705432], P05411 [NCT009596] 99], P05514 [NCT00910624] , P05685 [NCT00845065] y P06086 [NCT01023035]) para la respuesta. En la Parte 2, se siguió la respuesta de los participantes que participaron previamente en un estudio de narlaprevir (P05104 [NCT00797745]).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1954

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y ser capaz de cumplir con el programa de visitas.
  • El participante debe haber recibido al menos una dosis de boceprevir o narlaprevir en un estudio clínico previo de Fase 1, 2 o 3.

Criterio de exclusión:

  • Participación simultánea en cualquier otro estudio clínico para el tratamiento de la hepatitis C crónica.
  • Retratamiento con cualquier fármaco antiviral o inmunomodulador para la hepatitis C crónica después de completar o interrumpir el estudio clínico de fase 1, 2 o 3 de SPRI en el que el participante participó anteriormente.
  • Cualquier condición que, en opinión del Investigador, haga que el participante no sea apto para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Participantes de los estudios de boceprevir
Los participantes que participaron previamente en estudios de tratamiento en los que se administró boceprevir se inscribieron posteriormente en la Parte 1 del estudio de seguimiento actual P05063 (NCT00689390). Los participantes pueden haber recibido boceprevir o peginterferón de control más ribavirina (PR) en el estudio de tratamiento anterior. No se administró ningún tratamiento en el estudio de seguimiento actual.
Biológico: Boceprevir
En estudios de tratamiento anteriores, se administró boceprevir según lo especificado en el protocolo. No se administró ningún tratamiento en el estudio de seguimiento actual (P05063, NCT00689390).
Otros nombres:
  • SCH 503034
Biológico: Peginterferón alfa-2b
En estudios de tratamiento anteriores, se administró peginterferón alfa-2b según lo especificado en el protocolo. No se administró ningún tratamiento en el estudio de seguimiento actual (P05063, NCT00689390).
Otros nombres:
  • SCH 054031
  • PEG-Intron®
Droga: Ribavirina
En estudios de tratamiento anteriores, la ribavirina se administró según lo especificado en el protocolo. No se administró ningún tratamiento en el estudio de seguimiento actual (P05063, NCT00689390).
Otros nombres:
  • Rebetol®
Otro: Recolección de sangre/plasma
Se recogieron muestras de sangre en todas las visitas durante la LTFU para química sanguínea y hematología. Se recogieron muestras de plasma en todas las visitas, según correspondiera, de los participantes que respondieron de forma sostenida al final de la FU en el protocolo de tratamiento anterior para el análisis de la secuencia del VHC y la PCR del ARN del VHC.
Otro: Participantes de los estudios de Narlaprevir
Los participantes que participaron previamente en estudios de tratamiento en los que se administró narlaprevir se inscribieron posteriormente en la Parte 2 del estudio de seguimiento actual P05063 (NCT00689390). Los participantes pueden haber recibido narlaprevir o PR de control en el estudio de tratamiento anterior. No se administró ningún tratamiento en el estudio de seguimiento actual.
Biológico: Peginterferón alfa-2b
En estudios de tratamiento anteriores, se administró peginterferón alfa-2b según lo especificado en el protocolo. No se administró ningún tratamiento en el estudio de seguimiento actual (P05063, NCT00689390).
Otros nombres:
  • SCH 054031
  • PEG-Intron®
Droga: Ribavirina
En estudios de tratamiento anteriores, la ribavirina se administró según lo especificado en el protocolo. No se administró ningún tratamiento en el estudio de seguimiento actual (P05063, NCT00689390).
Otros nombres:
  • Rebetol®
Otro: Recolección de sangre/plasma
Se recogieron muestras de sangre en todas las visitas durante la LTFU para química sanguínea y hematología. Se recogieron muestras de plasma en todas las visitas, según correspondiera, de los participantes que respondieron de forma sostenida al final de la FU en el protocolo de tratamiento anterior para el análisis de la secuencia del VHC y la PCR del ARN del VHC.
Biológico: Narlaprevir
En estudios de tratamiento anteriores, se administró narlaprevir según lo especificado en el protocolo. No se administró ningún tratamiento en el estudio de seguimiento actual (P05063, NCT00689390).
Otros nombres:
  • SCH 900518

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con recaída durante el LTFU entre respondedores sostenidos de estudios de tratamiento previos con boceprevir o narlaprevir (durabilidad de la respuesta virológica)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización del tratamiento (EOT) en el estudio de tratamiento anterior hasta la primera fecha de un resultado positivo de ARN del VHC para pacientes con recaída o la última fecha de contacto para personas sin recaída en el LTFU (hasta 3,5 años)
La durabilidad de la respuesta se evaluó por el número de participantes que recayeron durante la LTFU entre aquellos que lograron una respuesta virológica sostenida (SVR) a las 24 semanas después del tratamiento con boceprevir o narlaprevir en un estudio de tratamiento previo de Fase 1, 2 o 3. En la LTFU actual, los participantes se clasificaron en función del último resultado de ácido ribonucleico (ARN-VHC) del virus de la hepatitis C disponible en el momento de la fecha límite de los datos de la siguiente manera: Un participante se clasificó como respondedor virológico sostenido en un momento dado punto si el ARN-VHC en suero era indetectable en ese momento y no había habido un ARN-VHC positivo desde que se determinó que el participante había alcanzado la RVS en el estudio anterior. Un participante se clasificó como recidivante si respondía virológicamente de forma sostenida en el estudio de tratamiento anterior y se volvía ARN-VHC positivo en suero sin resultados negativos posteriores durante la LTFU.
Desde la fecha de finalización del tratamiento (EOT) en el estudio de tratamiento anterior hasta la primera fecha de un resultado positivo de ARN del VHC para pacientes con recaída o la última fecha de contacto para personas sin recaída en el LTFU (hasta 3,5 años)
Tasa de recaída ajustada por exposición de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Desde la fecha EOT en el estudio de tratamiento anterior hasta la primera fecha de un resultado positivo de ARN del VHC para los pacientes con recaída o la última fecha de contacto para los que no recaen en el LTFU (hasta 3,5 años)
La distribución del tiempo hasta la recaída se resumió utilizando estimaciones de Kaplan-Meier para todos los participantes que respondieron de forma sostenida a las 24 semanas posteriores al tratamiento en el estudio anterior. Tasa de recaída ajustada por exposición = 1000 × (número de recaídas) / (Tiempo total de exposición en años). Tiempo total de exposición en años = [(número total de días desde el último día de tratamiento hasta el último día de seguimiento para todos los sujetos que no recayeron) + (número total de días desde el último día de tratamiento hasta el día de la recaída para aquellos que recayó)] / 365,25 días [durante 1 año].
Desde la fecha EOT en el estudio de tratamiento anterior hasta la primera fecha de un resultado positivo de ARN del VHC para los pacientes con recaída o la última fecha de contacto para los que no recaen en el LTFU (hasta 3,5 años)
Número de participantes con variantes asociadas a la resistencia emergente al tratamiento del VHC (TE-RAV) de loci de proteasa NS3/4A
Periodo de tiempo: Desde EOT en el estudio de tratamiento anterior hasta la última fecha disponible en el LTFU (hasta 3,5 años)
Las muestras de plasma de todos los participantes que recibieron al menos una dosis del medicamento del estudio en un protocolo de tratamiento anterior se evaluaron mediante secuenciación de población y se analizaron para detectar variantes de aminoácidos en la proteasa NS3/4A que se sabe que están asociadas con una susceptibilidad reducida a boceprevir y narlaprevir. Las RAV en el gen de la proteasa NS3/4A se evaluaron en 12 loci (V36, Q41, F43, T54, V55, V107, R155, A156, V158, D168, I/V170 y M175) sobre la base de estudios in vitro. Un TE-RAV se definió como un RAV que no estaba presente al inicio del estudio y que no había regresado al tipo salvaje (WT) mientras el participante todavía estaba en tratamiento. El número de participantes con TE-RAVS detectados en el EOT en el estudio de tratamiento anterior se informa a continuación, seguido de aquellos participantes con TE-RAVS que regresaron a WT durante el LTFU (entre aquellos con TE-RAVS detectado).
Desde EOT en el estudio de tratamiento anterior hasta la última fecha disponible en el LTFU (hasta 3,5 años)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAEs) informados durante el LTFU
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio LTFU hasta la última fecha disponible en el estudio LTFU (hasta 3 años)
La seguridad a largo plazo se evaluó en función de los SAE notificados durante el período LTFU. Un SAE era cualquier experiencia adversa con un fármaco, un producto biológico o un dispositivo que ocurriera a cualquier dosis y que produjera cualquiera de los siguientes resultados: muerte, EA potencialmente mortal, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización, anomalía congénita o defecto de nacimiento. Los eventos médicos importantes que no resultaron en ninguno de estos resultados aún podrían considerarse EAG si pusieron en peligro al participante y/o requirieron una intervención médica/quirúrgica, según el criterio médico apropiado. Las anomalías de laboratorio de grado 4 y las pruebas de función hepática fuera del rango normal que no estuvieron acompañadas de manifestaciones clínicas NO se consideraron EAG.
Desde la inscripción en el estudio LTFU hasta la última fecha disponible en el estudio LTFU (hasta 3 años)
Número de participantes que descontinuaron el LTFU debido a SAE
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio LTFU hasta la última fecha disponible en el estudio LTFU (hasta 3 años)
Un SAE era cualquier experiencia adversa con un fármaco, un producto biológico o un dispositivo que ocurriera a cualquier dosis y que produjera cualquiera de los siguientes resultados: muerte, EA potencialmente mortal, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización, anomalía congénita o defecto de nacimiento. Los eventos médicos importantes que no resultaron en ninguno de estos resultados aún podrían considerarse EAG si pusieron en peligro al participante y/o requirieron una intervención médica/quirúrgica, según el criterio médico apropiado. Las anomalías de laboratorio de grado 4 y las pruebas de función hepática fuera del rango normal que no estuvieron acompañadas de manifestaciones clínicas NO se consideraron EAG.
Desde la inscripción en el estudio LTFU hasta la última fecha disponible en el estudio LTFU (hasta 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P05063
  • 2006-006529-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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