만성 C형 간염 치료를 위한 보세프레비르 또는 날라프레비르 투여 후 참가자의 3년 추적 조사(P05063)

다른: Boceprevir 연구 참가자

이전에 boceprevir가 투여된 치료 연구에 참여한 참가자는 이후 현재 후속 연구 P05063(NCT00689390)의 파트 1에 등록되었습니다. 참가자는 이전 치료 연구에서 보세프레비르 또는 대조군 페그인터페론과 리바비린(PR)을 투여받았을 수 있습니다. 현재 후속 연구에서는 치료가 시행되지 않았습니다.

생물학적: 보세프레비르

이전 치료 연구에서 boceprevir는 프로토콜에 지정된 대로 투여되었습니다. 현재 후속 연구(P05063, NCT00689390)에서는 치료가 시행되지 않았습니다.

다른 이름들:

• SCH 503034

생물학적: 페그인터페론 알파-2b

이전 치료 연구에서 페그인터페론 알파-2b는 프로토콜에 명시된 대로 투여되었습니다. 현재 후속 연구(P05063, NCT00689390)에서는 치료가 시행되지 않았습니다.

다른 이름들:

• SCH 054031
• PEG-인트론®

의약품: 리바비린

이전 치료 연구에서 리바비린은 프로토콜에 지정된 대로 투여되었습니다. 현재 후속 연구(P05063, NCT00689390)에서는 치료가 시행되지 않았습니다.

다른 이름들:

• 레베톨®

다른: 혈액/혈장 수집

혈액 화학 및 혈액학을 위해 LTFU 동안 모든 방문에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 혈장 샘플은 HCV-RNA PCR 및 HCV 서열 분석을 위한 이전 치료 프로토콜에서 FU 종료 시 지속 반응자였던 참여자로부터 모든 방문에서 적절하게 수집되었습니다.

다른: Narlaprevir 연구 참가자

Narlaprevir가 투여된 치료 연구에 이전에 참여한 참가자는 이후 현재 후속 연구 P05063(NCT00689390)의 파트 2에 등록되었습니다. 참가자는 이전 치료 연구에서 narlaprevir 또는 control PR을 받았을 수 있습니다. 현재 후속 연구에서는 치료가 시행되지 않았습니다.

생물학적: 페그인터페론 알파-2b

이전 치료 연구에서 페그인터페론 알파-2b는 프로토콜에 명시된 대로 투여되었습니다. 현재 후속 연구(P05063, NCT00689390)에서는 치료가 시행되지 않았습니다.

다른 이름들:

• SCH 054031
• PEG-인트론®

의약품: 리바비린

이전 치료 연구에서 리바비린은 프로토콜에 지정된 대로 투여되었습니다. 현재 후속 연구(P05063, NCT00689390)에서는 치료가 시행되지 않았습니다.

다른 이름들:

• 레베톨®

다른: 혈액/혈장 수집

혈액 화학 및 혈액학을 위해 LTFU 동안 모든 방문에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 혈장 샘플은 HCV-RNA PCR 및 HCV 서열 분석을 위한 이전 치료 프로토콜에서 FU 종료 시 지속 반응자였던 참여자로부터 모든 방문에서 적절하게 수집되었습니다.

생물학적: 날라프레비르

이전 치료 연구에서 narlaprevir는 프로토콜에 지정된 대로 투여되었습니다. 현재 후속 연구(P05063, NCT00689390)에서는 치료가 시행되지 않았습니다.

다른 이름들:

• SCH 900518

Boceprevir 또는 Narlaprevir를 사용한 이전 치료 연구에서 지속 반응자 중 LTFU 동안 재발한 참가자 수(바이러스 반응의 지속성)

반응의 지속성은 이전 1, 2, 3상 치료 연구에서 boceprevir 또는 narlaprevir로 치료한 후 24주까지 지속 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자 중 LTFU 동안 재발한 참가자 수로 평가했습니다. 현재 LTFU에서 참가자는 데이터 컷오프 날짜 당시 사용 가능한 마지막 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV-RNA) 결과를 기반으로 다음과 같이 분류되었습니다. 참가자는 지정된 시간에 지속적인 바이러스 반응자로 분류되었습니다. 해당 시점에서 혈청 HCV-RNA가 검출되지 않고 참가자가 이전 연구에서 SVR을 달성한 것으로 결정된 이후 양성 HCV-RNA가 없는 경우 포인트. 참가자는 이전 치료 연구에서 지속적인 바이러스 반응자이고 LTFU 동안 후속 음성 결과 없이 혈청 HCV-RNA 양성이 된 경우 재발자로 분류되었습니다.

Kaplan-Meier 노출 조정 재발률

재발까지의 시간 분포는 이전 연구에서 치료 후 24주에 지속 반응자였던 모든 참가자에 대한 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 요약되었습니다. 노출 조정 재발률 = 1000 × (재발 횟수) / (총 노출 시간(년)). 총 노출 시간(년) = [(재발하지 않은 모든 피험자에 대한 치료 마지막 날부터 마지막 ​​추적일까지의 총 일수) + (치료 마지막 날부터 재발한 날까지의 총 일수) 재발한 사람)] / 365.25일[1년 동안].

NS3/4A 프로테아제 유전자좌의 HCV 치료-응급 저항성 관련 변이체(TE-RAV)를 가진 참가자 수

이전 치료 프로토콜에서 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 참가자의 혈장 샘플을 집단 시퀀싱으로 평가하고 보세프레비르 및 날라프레비르에 대한 감수성 감소와 관련이 있는 것으로 알려진 NS3/4A 프로테아제의 아미노산 변이체를 검출하기 위해 분석했습니다. NS3/4A 프로테아제 유전자의 RAV는 in vitro 연구를 기반으로 12개 유전자좌(V36, Q41, F43, T54, V55, V107, R155, A156, V158, D168, I/V170 및 M175)에서 평가되었습니다. TE-RAV는 기준선에 존재하지 않고 참가자가 여전히 치료를 받는 동안 야생형(WT)으로 돌아오지 않은 RAV로 정의되었습니다. 이전 치료 연구에서 EOT에서 감지된 TE-RAVS가 있는 참가자의 수는 아래에 보고되어 있으며, LTFU 동안 WT로 돌아온 TE-RAVS가 있는 참가자(TE-RAVS가 감지된 참가자 중)가 그 뒤를 따릅니다.

LTFU 동안 보고된 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수

장기 안전성은 LTFU 기간 동안 보고된 SAE를 기반으로 평가되었습니다. SAE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 필요한 입원환자 입원 또는 입원 연장, 선천성 기형 또는 선천적 결함. 이러한 결과를 초래하지 않은 중요한 의학적 이벤트가 참가자를 위험에 빠뜨리거나 적절한 의학적 판단에 따라 의학적/외과적 개입이 필요한 경우 여전히 SAE로 간주될 수 있습니다. 임상 징후를 동반하지 않은 등급 4 검사실 이상 및 정상 범위를 벗어난 간 기능 검사는 SAE로 간주되지 않았습니다.

SAE로 인해 LTFU를 중단한 참가자 수

SAE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 필요한 입원환자 입원 또는 입원 연장, 선천성 기형 또는 선천적 결함. 이러한 결과를 초래하지 않은 중요한 의학적 이벤트가 참가자를 위험에 빠뜨리거나 적절한 의학적 판단에 따라 의학적/외과적 개입이 필요한 경우 여전히 SAE로 간주될 수 있습니다. 임상 징후를 동반하지 않은 등급 4 검사실 이상 및 정상 범위를 벗어난 간 기능 검사는 SAE로 간주되지 않았습니다.