- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00691184
Sicherheit und Pharmakokinetik von Terbinafin-Chlorwasserstoff (HCl)-Nagellack bei Patienten mit Onychomykose
Eine doppelblinde, randomisierte Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Terbinafin-Chlorwasserstoff (HCl)-Nagellack, der 28 Tage lang bei Patienten mit Onychomykose angewendet wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie mit parallelem Design, in der 10 % Terbinafin-HCl-Nagellack mit Placebo-Nagellack (d. h. Vehikelkontrolle) verglichen wurde. Zu Vergleichszwecken umfasste die Studie auch eine gleichzeitige Bewertung von 1 % Lamisil®-Creme (1 % Terbinafin-HCl) und Lamisil®-Tabletten (Terbinafin-HCl, gekennzeichnet als 250 mg Terbinafin).
Vierzig (40) Patienten mit Onychomykose (Gruppen 1 und 2) und 16 Patienten mit Tinea pedis (Gruppe 3) wurden in 3 Studienzentren aufgenommen. In Gruppe 1 wurden 10 % Terbinafin-HCl-Nagellack und in Gruppe 2 sein Vehikel (0 % Terbinafin-HCl) topisch durch Bürsten mit einem Dosisvolumen von ungefähr 10 μl pro Nagel zweimal täglich für 28 Tage auf jeden Zehennagel aufgetragen und bis 5 mm benachbarter Haut. Die Patienten besuchten das Studienzentrum an den Tagen 3, 7, 14, 21 und 28, um die klinischen Symptome zu beurteilen und Blutproben zu entnehmen. Zusätzlich wurde an Tag 28 und Tag 35 eine 24-Stunden-Urinprobe entnommen und ausgewertet. Sechsundfünfzig (56) Patienten (20 in Gruppe 1, 20 in Gruppe 2 und 16 in Gruppe 3) erhielten nach einer 7-tägigen Auswaschphase eine orale Einzeldosis einer 250-mg-Lamisil®-Tablette.
Zu Vergleichszwecken wurden in der Studie auch die lokale und systemische Sicherheit sowie die Plasmaspiegel von Terbinafin und seinen 3 Hauptmetaboliten (d. h. Desmethyl-Terbinafin, Carboxybutyl-Terbinafin und Desmethyl-Carboxybutyl-Terbinafin) nach Verabreichung von 1 % Lamisil® Creme im Vergleich dazu bewertet 10 % Terbinafin HCl Nagellack. In Gruppe 3 wurden ca. 0,5 g 1 %ige Lamisil® Creme zweimal täglich über 7 Tage auf die von Tinea pedis betroffene Fußfläche aufgetragen. Die Patienten besuchten das Studienzentrum an Tag 3 und an Tag 7, um die klinischen Symptome zu beurteilen und Blutproben zu entnehmen. An Tag 7 und Tag 14 wurde eine 24-Stunden-Urinprobe entnommen und ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
- TKL Research Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten mussten alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:
- Sie waren zwischen 18 und 70 Jahre alt, jeder Rasse und beiderlei Geschlechts;
- sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befanden, wie durch eine Anamnese und eine kurze körperliche Untersuchung bestätigt wurde;
- Gruppen 1 und 2 mit klinisch diagnostizierter stabiler oder exazerbierender Onychomykose mit mehr als 25 % Beteiligung eines großen Zehennagels;
- Gruppe 3 hatte leichte Tinea pedis (leichte Tinea pedis war definiert als leichtes Erythem, leichte Schuppung, Rissbildung oder Rissbildung und leichtes Brennen oder Juckreiz);
- Für die Gruppen 1 und 2 hatten mindestens fünf Zehennägel mit Onycholyse;
- Für die Gruppen 1 und 2 muss während Visite 1 eine positive Calcofluor (KOH)-Untersuchung von Proben erhalten worden sein, die dem betroffenen großen Zehennagel entnommen wurden;
- Unterzeichnet eine Einverständniserklärung;
- In der Lage waren, die Anforderungen des Studiums zu verstehen, die Einschränkungen einzuhalten und zu allen erforderlichen Prüfungen zurückzukehren;
- Wenn weiblich, erfüllte eines der folgenden Kriterien: (a) war seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder (b) hatte eine Hysterektomie oder Tubenligatur oder (c) verwendete orale/systemische Kontrazeptiva oder ein Intrauterinpessar mindestens 28 Tage vor Studienbeginn und während der gesamten Studie, oder (d) zugestimmt haben, Spermizid in Kombination mit Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung während der gesamten Studie zu verwenden;
- Hatte 10 Zehen mit Nägeln, die abgeschnitten werden konnten, um Nagelproben zu liefern.
Ausschlusskriterien:
Einer der folgenden Gründe schloss einen Patienten von der Teilnahme an der Studie aus:
- Alle fehlenden Zehen;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile des Nagellacks;
- Vitalfunktionsmessungen, die klinisch signifikant außerhalb der normalen Grenzen lagen;
- Leberfunktionstestwerte, die mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts oder anderer klinischer Laborwerte waren, die klinisch signifikant außerhalb der Normalgrenzen lagen;
- Erhalt von Terbinafin-Tabletten innerhalb von 12 Monaten oder Terbinafin-Creme oder -Lösung innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening;
- Teilnahme an einer klinischen Studie zur systemischen Behandlung von Onychomykose innerhalb der letzten zwei Monate;
- Aktuelle Behandlung mit Rifampin, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Terfenadin oder Digoxin;
- Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor Studienbeginn;
- Diagnose von Psoriasis oder Vorgeschichte von Psoriasis;
- Diagnose einer schweren Begleiterkrankung, die den Abschluss der Studie verhindern könnte;
- Schwangerschaft (bestätigt durch Schwangerschaftstest) oder geplante Schwangerschaft innerhalb der Studienzeit oder Stillzeit;
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung oder die Patientenanweisungen zum Auftragen und Entfernen der Studienformulierungen zu lesen, zu verstehen oder zu unterzeichnen;
- Unfähigkeit, die Studienmedikation anzuwenden;
- Onychomykose-Patient ist nicht bereit, Nagelschnitte bereitzustellen;
- Unfähigkeit, eine angemessene Blutprobe bereitzustellen;
- Verwendung von Nagellackprodukten oder anderen Nagelkosmetikprodukten innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Behandlung oder keine Bereitschaft, die Verwendung dieser Produkte im Verlauf dieser Studie einzustellen.
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
0% Terbinafin HCl Nagellack für 28 Tage.
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0 % Terbinafin HCl Nagellack für Onychomykose, zweimal täglich für 28 Tage.
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Experimental: Gruppe 2
10 % Terbinafin HCl Nagellack.
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10 % Terbinafin HCl Nagellack für Onychomykose, zweimal täglich für 28 Tage.
1 % Terbinafin-Hydrochlorid-Creme, zweimal täglich für 7 Tage.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 3
1 % Lamisil®-Creme
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10 % Terbinafin HCl Nagellack für Onychomykose, zweimal täglich für 28 Tage.
1 % Terbinafin-Hydrochlorid-Creme, zweimal täglich für 7 Tage.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 4
Dosis von 250 mg Lamisil® Tabletten (Gruppen 1,2,3) am Ende der Studie.
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Terbinafin-Tablette, 250 mg, Einzeldosis in den Gruppen 1, 2 und 3 am Ende der Studie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Sicherheitsziel bestand darin, die Sicherheit von 10 % Terbinafin-HCl-Nagellack durch Bewertung lokaler und systemischer Nebenwirkungen, Veränderungen der Vitalfunktionen, Ergebnisse klinischer Labortests, körperlicher Untersuchungen und Elektrokardiogramm (EKG) zu bestimmen.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Bestimmung der Plasmaspiegel von Terbinafin und seinen Metaboliten nach Verabreichung von 10 % Terbinafin HCl Nagellack auf die Zehennägel, 1 % Lamisil® Creme auf den infizierten (d. h. Tinea pedis) Bereich des Fußes und einer einzelnen Lamisil® Tablette (250 mg) auf Tag 35.
Zeitfenster: 3, 7, 14, 21 und 28 Tage und Tag 35
|
3, 7, 14, 21 und 28 Tage und Tag 35
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ming Q Lu, MD., Ph.D., NexMed (U.S.A.), Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Fußkrankheiten
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Mykosen
- Hautmanifestationen
- Tine
- Dermatomykosen
- Nagelerkrankungen
- Fußdermatosen
- Juckreiz
- Onychomykose
- Tinea Pedis
- Onycholyse
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antimykotika
- Terbinafin
Andere Studien-ID-Nummern
- NM-060-1001
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