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Sicherheit und Pharmakokinetik von Terbinafin-Chlorwasserstoff (HCl)-Nagellack bei Patienten mit Onychomykose

Eine doppelblinde, randomisierte Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Terbinafin-Chlorwasserstoff (HCl)-Nagellack, der 28 Tage lang bei Patienten mit Onychomykose angewendet wurde

In dieser Studie wurden die Sicherheit und Pharmakokinetik von Nagellack mit 10 % Terbinafin-Chlorwasserstoff (HCl) im Vergleich zur Vehikelkontrolle und 1 % Terbinafin-Creme untersucht

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie mit parallelem Design, in der 10 % Terbinafin-HCl-Nagellack mit Placebo-Nagellack (d. h. Vehikelkontrolle) verglichen wurde. Zu Vergleichszwecken umfasste die Studie auch eine gleichzeitige Bewertung von 1 % Lamisil®-Creme (1 % Terbinafin-HCl) und Lamisil®-Tabletten (Terbinafin-HCl, gekennzeichnet als 250 mg Terbinafin).

Vierzig (40) Patienten mit Onychomykose (Gruppen 1 und 2) und 16 Patienten mit Tinea pedis (Gruppe 3) wurden in 3 Studienzentren aufgenommen. In Gruppe 1 wurden 10 % Terbinafin-HCl-Nagellack und in Gruppe 2 sein Vehikel (0 % Terbinafin-HCl) topisch durch Bürsten mit einem Dosisvolumen von ungefähr 10 μl pro Nagel zweimal täglich für 28 Tage auf jeden Zehennagel aufgetragen und bis 5 mm benachbarter Haut. Die Patienten besuchten das Studienzentrum an den Tagen 3, 7, 14, 21 und 28, um die klinischen Symptome zu beurteilen und Blutproben zu entnehmen. Zusätzlich wurde an Tag 28 und Tag 35 eine 24-Stunden-Urinprobe entnommen und ausgewertet. Sechsundfünfzig (56) Patienten (20 in Gruppe 1, 20 in Gruppe 2 und 16 in Gruppe 3) erhielten nach einer 7-tägigen Auswaschphase eine orale Einzeldosis einer 250-mg-Lamisil®-Tablette.

Zu Vergleichszwecken wurden in der Studie auch die lokale und systemische Sicherheit sowie die Plasmaspiegel von Terbinafin und seinen 3 Hauptmetaboliten (d. h. Desmethyl-Terbinafin, Carboxybutyl-Terbinafin und Desmethyl-Carboxybutyl-Terbinafin) nach Verabreichung von 1 % Lamisil® Creme im Vergleich dazu bewertet 10 % Terbinafin HCl Nagellack. In Gruppe 3 wurden ca. 0,5 g 1 %ige Lamisil® Creme zweimal täglich über 7 Tage auf die von Tinea pedis betroffene Fußfläche aufgetragen. Die Patienten besuchten das Studienzentrum an Tag 3 und an Tag 7, um die klinischen Symptome zu beurteilen und Blutproben zu entnehmen. An Tag 7 und Tag 14 wurde eine 24-Stunden-Urinprobe entnommen und ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • TKL Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten mussten alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • Sie waren zwischen 18 und 70 Jahre alt, jeder Rasse und beiderlei Geschlechts;
  • sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befanden, wie durch eine Anamnese und eine kurze körperliche Untersuchung bestätigt wurde;
  • Gruppen 1 und 2 mit klinisch diagnostizierter stabiler oder exazerbierender Onychomykose mit mehr als 25 % Beteiligung eines großen Zehennagels;
  • Gruppe 3 hatte leichte Tinea pedis (leichte Tinea pedis war definiert als leichtes Erythem, leichte Schuppung, Rissbildung oder Rissbildung und leichtes Brennen oder Juckreiz);
  • Für die Gruppen 1 und 2 hatten mindestens fünf Zehennägel mit Onycholyse;
  • Für die Gruppen 1 und 2 muss während Visite 1 eine positive Calcofluor (KOH)-Untersuchung von Proben erhalten worden sein, die dem betroffenen großen Zehennagel entnommen wurden;
  • Unterzeichnet eine Einverständniserklärung;
  • In der Lage waren, die Anforderungen des Studiums zu verstehen, die Einschränkungen einzuhalten und zu allen erforderlichen Prüfungen zurückzukehren;
  • Wenn weiblich, erfüllte eines der folgenden Kriterien: (a) war seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder (b) hatte eine Hysterektomie oder Tubenligatur oder (c) verwendete orale/systemische Kontrazeptiva oder ein Intrauterinpessar mindestens 28 Tage vor Studienbeginn und während der gesamten Studie, oder (d) zugestimmt haben, Spermizid in Kombination mit Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung während der gesamten Studie zu verwenden;
  • Hatte 10 Zehen mit Nägeln, die abgeschnitten werden konnten, um Nagelproben zu liefern.

Ausschlusskriterien:

Einer der folgenden Gründe schloss einen Patienten von der Teilnahme an der Studie aus:

  • Alle fehlenden Zehen;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile des Nagellacks;
  • Vitalfunktionsmessungen, die klinisch signifikant außerhalb der normalen Grenzen lagen;
  • Leberfunktionstestwerte, die mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts oder anderer klinischer Laborwerte waren, die klinisch signifikant außerhalb der Normalgrenzen lagen;
  • Erhalt von Terbinafin-Tabletten innerhalb von 12 Monaten oder Terbinafin-Creme oder -Lösung innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie zur systemischen Behandlung von Onychomykose innerhalb der letzten zwei Monate;
  • Aktuelle Behandlung mit Rifampin, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Terfenadin oder Digoxin;
  • Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor Studienbeginn;
  • Diagnose von Psoriasis oder Vorgeschichte von Psoriasis;
  • Diagnose einer schweren Begleiterkrankung, die den Abschluss der Studie verhindern könnte;
  • Schwangerschaft (bestätigt durch Schwangerschaftstest) oder geplante Schwangerschaft innerhalb der Studienzeit oder Stillzeit;
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung oder die Patientenanweisungen zum Auftragen und Entfernen der Studienformulierungen zu lesen, zu verstehen oder zu unterzeichnen;
  • Unfähigkeit, die Studienmedikation anzuwenden;
  • Onychomykose-Patient ist nicht bereit, Nagelschnitte bereitzustellen;
  • Unfähigkeit, eine angemessene Blutprobe bereitzustellen;
  • Verwendung von Nagellackprodukten oder anderen Nagelkosmetikprodukten innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Behandlung oder keine Bereitschaft, die Verwendung dieser Produkte im Verlauf dieser Studie einzustellen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
0% Terbinafin HCl Nagellack für 28 Tage.
0 % Terbinafin HCl Nagellack für Onychomykose, zweimal täglich für 28 Tage.
Experimental: Gruppe 2
10 % Terbinafin HCl Nagellack.
10 % Terbinafin HCl Nagellack für Onychomykose, zweimal täglich für 28 Tage.
1 % Terbinafin-Hydrochlorid-Creme, zweimal täglich für 7 Tage.
Andere Namen:
  • Lamisil®-Creme, 1 %
Aktiver Komparator: Gruppe 3
1 % Lamisil®-Creme
10 % Terbinafin HCl Nagellack für Onychomykose, zweimal täglich für 28 Tage.
1 % Terbinafin-Hydrochlorid-Creme, zweimal täglich für 7 Tage.
Andere Namen:
  • Lamisil®-Creme, 1 %
Aktiver Komparator: Gruppe 4
Dosis von 250 mg Lamisil® Tabletten (Gruppen 1,2,3) am Ende der Studie.
Terbinafin-Tablette, 250 mg, Einzeldosis in den Gruppen 1, 2 und 3 am Ende der Studie.
Andere Namen:
  • Lamisil, 250 mg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Sicherheitsziel bestand darin, die Sicherheit von 10 % Terbinafin-HCl-Nagellack durch Bewertung lokaler und systemischer Nebenwirkungen, Veränderungen der Vitalfunktionen, Ergebnisse klinischer Labortests, körperlicher Untersuchungen und Elektrokardiogramm (EKG) zu bestimmen.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Plasmaspiegel von Terbinafin und seinen Metaboliten nach Verabreichung von 10 % Terbinafin HCl Nagellack auf die Zehennägel, 1 % Lamisil® Creme auf den infizierten (d. h. Tinea pedis) Bereich des Fußes und einer einzelnen Lamisil® Tablette (250 mg) auf Tag 35.
Zeitfenster: 3, 7, 14, 21 und 28 Tage und Tag 35
3, 7, 14, 21 und 28 Tage und Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ming Q Lu, MD., Ph.D., NexMed (U.S.A.), Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Onychomykose/Onycholyse und Tinea Pedis

Klinische Studien zur Placebo

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