Sikkerhed og farmakokinetik af Terbinafin Hydrogen Chloride (HCl) neglelak hos patienter med onychomycosis

Inklusionskriterier:

Patienterne skulle opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

• Var mellem 18 og 70 år, af enhver race og af begge køn;
• Var i god generel sundhed som bekræftet af en sygehistorie og kort fysisk undersøgelse;
• Gruppe 1 og 2, præsenteret med klinisk diagnosticeret stabil eller forværrende onychomycosis med mere end 25 % involvering af én stortånegl;
• For gruppe 3, havde mild tinea pedis (mild tinea pedis blev defineret som mild erytem, ​​mild skældannelse, revner eller revner og mild brænding eller pruritus);
• For gruppe 1 og 2 havde mindst fem tånegle med onykolyse;
• For gruppe 1 og 2 skal der være opnået en positiv calcofluor (KOH) undersøgelse under besøg 1 fra prøver taget fra den angrebne store tånegl;
• Underskrevet en erklæring om informeret samtykke;
• Var i stand til at forstå kravene til undersøgelsen, overholde begrænsningerne og vende tilbage til alle de påkrævede undersøgelser;
• Hvis kvinden opfyldte et af følgende kriterier: (a) havde været postmenopausal i mindst et år, eller (b) havde en hysterektomi eller tubal ligering, eller (c) brugte orale/systemiske præventionsmidler eller en intrauterin enhed kl. mindst 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsen og under hele undersøgelsen, eller (d) accepteret at bruge spermicid i kombination med barrierepræventionsmetoder gennem hele undersøgelsen;
• Havde 10 tæer med negle, der kunne klippes for at give negleprøver.

Ekskluderingskriterier:

Et af følgende udelukkede en patient fra at deltage i undersøgelsen:

• Eventuelle manglende tæer;
• Kendt overfølsomhed over for terbinafin eller et eller flere af hjælpestofferne i neglelakken;
• Måling af vitale tegn, der var klinisk signifikant uden for de normale grænser;
• Leverfunktionstestværdier mere end to gange den øvre grænse for normale eller andre kliniske laboratorieværdier, som var klinisk signifikant uden for normale grænser;
• Modtagelse af terbinafin tabletter inden for 12 måneder eller terbinafin creme eller opløsning inden for seks måneder før screening;
• Deltagelse i et klinisk forsøg til systemisk behandling af onychomycosis inden for de foregående to måneder;
• Nuværende behandling med rifampin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, terfenadin eller digoxin;
• Forudgående behandling med et forsøgslægemiddel inden for en måned før studiestart;
• Diagnose af psoriasis eller historie med psoriasis;
• Diagnose af en alvorlig samtidig sygdom, der kan forhindre færdiggørelse af forsøget;
• Graviditet (bekræftet ved graviditetstest), eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden eller amning;
• Manglende evne til at læse, forstå eller underskrive formularen til informeret samtykke eller patientvejledningen til påføring og fjernelse af undersøgelsesformuleringerne;
• Manglende evne til at anvende undersøgelsesmedicinen;
• Onychomycosis-patient uvillig til at give negleklip;
• Manglende evne til at give tilstrækkelig blodprøve;
• Brug af neglelakprodukter eller andre kosmetiske negleprodukter inden for syv dage før behandlingens start, eller uvillig til at stoppe brugen af ​​disse produkter i løbet af denne undersøgelse.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.