Veiligheid en farmacokinetiek van terbinafine waterstofchloride (HCl) nagellak bij patiënten met onychomycose

Inclusiecriteria:

Patiënten moesten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

• tussen 18 en 70 jaar oud zijn, van elk ras en van beide geslachten;
• Waren in goede algemene gezondheid zoals bevestigd door een medische geschiedenis en kort lichamelijk onderzoek;
• Groepen 1 en 2, gepresenteerd met klinisch gediagnosticeerde stabiele of verergerende onychomycose met meer dan 25% betrokkenheid van één grote teennagel;
• Voor groep 3, had milde tinea pedis (milde tinea pedis werd gedefinieerd als mild erytheem, milde schilfering, barsten of kloven, en milde verbranding of jeuk);
• Voor Groepen 1 en 2, had ten minste vijf teennagels met onycholyse;
• Voor groep 1 en 2 moet een positief calcofluor (KOH)-onderzoek zijn verkregen tijdens bezoek 1 van monsters genomen van de aangedane grote teennagel;
• Een verklaring van geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
• In staat waren om de vereisten van de studie te begrijpen, zich aan de beperkingen te houden en terug te keren voor alle vereiste examens;
• Indien vrouw, voldeed aan een van de volgende criteria: (a) was ten minste één jaar postmenopauzaal geweest, of (b) had een hysterectomie of afbinding van de eileiders, of (c) gebruikte orale/systemische anticonceptiva of een intra-uterien apparaat bij ten minste 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en tijdens het onderzoek, of (d) overeengekomen om tijdens het onderzoek zaaddodend middel te gebruiken in combinatie met barrièremethoden voor anticonceptie;
• Had 10 tenen met nagels die konden worden geknipt om nagelmonsters te leveren.

Uitsluitingscriteria:

Een van de volgende zaken heeft een patiënt uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

• Eventuele ontbrekende tenen;
• Bekende overgevoeligheid voor terbinafine of een van de hulpstoffen in de nagellak;
• Metingen van vitale functies die klinisch significant buiten de normale limieten lagen;
• Leverfunctietestwaarden meer dan tweemaal de bovengrens van normaal of andere klinische laboratoriumwaarden die klinisch significant buiten de normale limieten lagen;
• Ontvangst terbinafine tabletten binnen 12 maanden of terbinafine crème of oplossing binnen zes maanden voorafgaand aan screening;
• Deelname aan een klinische proef voor de systemische behandeling van onychomycose in de afgelopen twee maanden;
• Huidige behandeling met rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, terfenadine of digoxine;
• Voorafgaande behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen een maand voorafgaand aan de start van de studie;
• Diagnose van psoriasis of voorgeschiedenis van psoriasis;
• Diagnose van een ernstige gelijktijdige ziekte die de voltooiing van het onderzoek zou kunnen verhinderen;
• Zwangerschap (bevestigd door zwangerschapstest), of plan om zwanger te worden binnen de studieperiode of borstvoeding;
• Onvermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming of de patiëntinstructies voor het aanbrengen en verwijderen van de onderzoeksformuleringen te lezen, te begrijpen of te ondertekenen;
• Onvermogen om de studiemedicatie toe te dienen;
• Patiënt met onychomycose niet bereid om nagelknipsels te geven;
• Onvermogen om voldoende bloed af te nemen;
• Gebruik van nagellakproducten of andere cosmetische producten voor de nagels binnen zeven dagen voorafgaand aan de start van de behandeling, of niet bereid om het gebruik van deze producten te staken in de loop van dit onderzoek.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.