Seguridad y farmacocinética de la laca de uñas de cloruro de hidrógeno (HCl) de terbinafina en pacientes con onicomicosis

Criterios de inclusión:

Los pacientes debían cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:

• Tenían entre 18 y 70 años de edad, de cualquier raza y de cualquier sexo;
• Gozaban de buena salud general según lo confirmado por un historial médico y un breve examen físico;
• Los grupos 1 y 2, presentaban onicomicosis estable o exacerbada clínicamente diagnosticada con más del 25 % de afectación de una uña del pie;
• Para el Grupo 3, tenía tinea pedis leve (la tinea pedis leve se definió como eritema leve, descamación, grietas o fisuras leves y ardor o prurito leves);
• Para los Grupos 1 y 2, tenían al menos cinco uñas de los pies con onicólisis;
• Para los Grupos 1 y 2, se debe haber obtenido un examen de calcoflúor (KOH) positivo durante la Visita 1 a partir de muestras tomadas de la uña del pie afectada;
• Firmó una declaración de consentimiento informado;
• Pudieron comprender los requisitos del estudio, cumplir con las restricciones y regresar para todos los exámenes requeridos;
• Si era mujer, cumplió con uno de los siguientes criterios: (a) había sido posmenopáusica durante al menos un año, o (b) se había sometido a una histerectomía o ligadura de trompas, o (c) estaba usando anticonceptivos orales/sistémicos o un dispositivo intrauterino en al menos 28 días antes del ingreso al estudio y durante todo el estudio, o (d) acordó usar espermicida en combinación con métodos anticonceptivos de barrera durante todo el estudio;
• Tenía 10 dedos de los pies con uñas que podían cortarse para proporcionar muestras de uñas.

Criterio de exclusión:

Cualquiera de los siguientes excluyó a un paciente de participar en el estudio:

• Cualquier dedo del pie faltante;
• Hipersensibilidad conocida a la terbinafina o a alguno de los excipientes de la laca de uñas;
• Medición de signos vitales clínicamente significativamente fuera de los límites normales;
• Valores de prueba de función hepática más de dos veces el límite superior de lo normal u otros valores de laboratorio clínico, que estaban clínicamente significativamente fuera de los límites normales;
• Recepción de tabletas de terbinafina dentro de los 12 meses o crema o solución de terbinafina dentro de los seis meses anteriores a la selección;
• Participación en un ensayo clínico para el tratamiento sistémico de la onicomicosis en los dos meses anteriores;
• Tratamiento actual con rifampicina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, terfenadina o digoxina;
• Tratamiento previo con un fármaco en investigación dentro del mes anterior al inicio del estudio;
• Diagnóstico de psoriasis o antecedentes de psoriasis;
• Diagnóstico de una enfermedad concurrente grave que pueda impedir la finalización del ensayo;
• Embarazo (confirmado por prueba de embarazo), o planea quedar embarazada dentro del período de estudio o lactancia;
• Incapacidad para leer, comprender o firmar el formulario de consentimiento informado o las instrucciones del paciente para aplicar y retirar las formulaciones del estudio;
• Incapacidad para aplicar el medicamento del estudio;
• Paciente con onicomicosis que no está dispuesto a proporcionar recortes de uñas;
• Incapacidad para proporcionar una muestra de sangre adecuada;
• Uso de cualquier producto de esmalte de uñas u otros productos cosméticos para uñas dentro de los siete días anteriores al inicio del tratamiento, o no estar dispuesto a interrumpir el uso de estos productos durante el transcurso de este estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.