조갑진균증 환자에서 Terbinafine Hydrogen Chloride (HCl) Nail Lacquer의 안전성 및 약동학

포함 기준:

연구 참여 자격을 갖추기 위해 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 했습니다.

• 인종과 성별에 상관없이 18세에서 70세 사이였습니다.
• 병력 및 간단한 신체 검사로 확인된 바와 같이 전반적으로 건강이 양호했습니다.
• 그룹 1 및 2, 하나의 큰 발톱이 25% 이상 침범되어 임상적으로 안정하거나 악화되는 손발톱진균증이 진단됨;
• 그룹 3의 경우, 경미한 족부 백선(경증 족부 백선은 경미한 홍반, 경미한 인설, 갈라짐 또는 균열, 및 경미한 화끈거림 또는 가려움증으로 정의됨)이 있었고;
• 그룹 1과 2의 경우 손발톱 박리증이 있는 발톱이 5개 이상 있었습니다.
• 그룹 1 및 2의 경우, 영향을 받은 큰 발톱에서 채취한 표본으로부터 방문 1 동안 양성 칼코플루오르(KOH) 검사를 얻어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 연구의 요구 사항을 이해하고, 제한 사항을 준수하고, 필요한 모든 검사를 위해 반환할 수 있었습니다.
• 여성인 경우 다음 기준 중 하나를 충족했습니다. 연구 시작 최소 28일 전 및 연구 기간 동안, 또는 (d) 연구 기간 동안 장벽 피임 방법과 함께 살정제 사용에 동의함;
• 손톱 샘플을 제공하기 위해 자를 수 있는 손톱이 있는 10개의 발가락이 있었습니다.

제외 기준:

다음 중 임의의 환자가 연구 참여에서 제외되었습니다.

• 발가락이 없는 경우
• 테르비나핀 또는 네일 래커의 부형제에 대한 알려진 과민성;
• 임상적으로 정상 한계를 상당히 벗어난 활력 징후 측정;
• 간 기능 검사 값이 정상 상한치의 2배를 초과하거나 임상적으로 정상 한계를 유의하게 벗어난 다른 임상 실험실 값;
• 스크리닝 전 12개월 이내에 테르비나핀 정제 또는 6개월 이내에 테르비나핀 크림 또는 용액 수령;
• 지난 2개월 이내에 조갑진균증의 전신 치료를 위한 임상시험 참여;
• 리팜핀, 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀, 테르페나딘 또는 디곡신을 사용한 현재 치료;
• 연구 시작 전 1개월 이내에 연구용 약물로 사전 치료를 받은 경우,
• 건선 진단 또는 건선 병력;
• 임상시험 완료를 방해할 수 있는 중대한 동반질환의 진단
• 임신(임신 테스트로 확인), 또는 연구 기간 내에 임신할 계획이거나 수유 중;
• 연구 제형 적용 및 제거에 대한 사전 동의서 또는 환자 지침을 읽거나 이해하거나 서명할 수 없음
• 연구 약물을 적용할 수 없음;
• 조갑진균증 환자는 손톱 깎기를 꺼려합니다.
• 적절한 혈액 샘플을 제공할 수 없음
• 치료 시작 전 7일 이내에 임의의 매니큐어 제품 또는 기타 네일 미용 제품을 사용하거나 본 연구 과정 동안 이러한 제품의 사용을 중단할 의지가 없는 자.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.