Sicurezza e farmacocinetica della lacca per unghie alla terbinafina cloruro di idrogeno (HCl) nei pazienti con onicomicosi

Criterio di inclusione:

I pazienti dovevano soddisfare tutti i seguenti criteri per poter essere ammessi allo studio:

• Avere un'età compresa tra i 18 ei 70 anni, di qualsiasi razza e di entrambi i sessi;
• Erano in buona salute generale come confermato da un'anamnesi e da un breve esame fisico;
• Gruppi 1 e 2, presentati con onicomicosi stabile o esacerbante diagnosticata clinicamente con coinvolgimento superiore al 25% di un'unghia dell'alluce;
• Per il Gruppo 3, presentava lieve tinea pedis (lieve tinea pedis era definita come lieve eritema, lieve desquamazione, screpolature o fissurazioni e lieve bruciore o prurito);
• Per i gruppi 1 e 2, aveva almeno cinque unghie dei piedi con onicolisi;
• Per i gruppi 1 e 2, durante la visita 1 deve essere stato ottenuto un esame calcofluor (KOH) positivo da campioni prelevati dall'unghia interessata;
• Firmato una dichiarazione di consenso informato;
• Sono stati in grado di comprendere i requisiti dello studio, rispettare le restrizioni e tornare per tutti gli esami richiesti;
• Se femmina, soddisfaceva uno dei seguenti criteri: (a) era in post-menopausa da almeno un anno, o (b) aveva subito un'isterectomia o una legatura delle tube, o (c) stava usando contraccettivi orali/sistemici o un dispositivo intrauterino a almeno 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e durante lo studio, o (d) ha accettato di utilizzare lo spermicida in combinazione con metodi contraccettivi di barriera durante lo studio;
• Aveva 10 dita con unghie che potevano essere tagliate per fornire campioni di unghie.

Criteri di esclusione:

Una delle seguenti condizioni ha escluso un paziente dalla partecipazione allo studio:

• Eventuali dita mancanti;
• Ipersensibilità nota alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti nello smalto per unghie;
• Misurazione dei segni vitali che erano clinicamente significativamente al di fuori dei limiti normali;
• Valori dei test di funzionalità epatica più di due volte il limite superiore dei valori normali o di altri laboratori clinici, che erano clinicamente significativamente al di fuori dei limiti normali;
• Ricezione di compresse di terbinafina entro 12 mesi o crema o soluzione di terbinafina entro sei mesi prima dello screening;
• Partecipazione a uno studio clinico per il trattamento sistemico dell'onicomicosi nei due mesi precedenti;
• Trattamento in corso con rifampicina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, terfenadina o digossina;
• Precedente trattamento con un farmaco sperimentale entro un mese prima dell'inizio dello studio;
• Diagnosi di psoriasi o storia di psoriasi;
• Diagnosi di una grave malattia concomitante che potrebbe impedire il completamento della sperimentazione;
• Gravidanza (confermata dal test di gravidanza) o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio o allattamento;
• Incapacità di leggere, comprendere o firmare il modulo di consenso informato o le istruzioni del paziente per l'applicazione e la rimozione delle formulazioni dello studio;
• Incapacità di applicare il farmaco in studio;
• Paziente onicomicotico riluttante a fornire i ritagli di unghie;
• Incapacità di fornire un campione di sangue adeguato;
• Uso di qualsiasi prodotto per smalto per unghie o altri prodotti cosmetici per unghie entro sette giorni prima dell'inizio del trattamento o riluttanza a interrompere l'uso di questi prodotti durante il corso di questo studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.