A terbinafin-hidrogén-klorid (HCl) körömlakk biztonságossága és farmakokinetikája onychomycosisban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kellett felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

• 18 és 70 év közöttiek, bármilyen rasszhoz és bármely nemhez tartoztak;
• A kórelőzmény és a rövid fizikális vizsgálat alapján jó általános egészségi állapotban voltak;
• 1. és 2. csoport, klinikailag diagnosztizált, stabil vagy súlyosbodó onychomycosisban, egy nagy lábköröm több mint 25%-os érintettségével;
• A 3. csoport esetében enyhe tinea pedis volt (enyhe bőrpír, enyhe hámlás, repedés vagy repedés, valamint enyhe égés vagy viszketés);
• Az 1. és 2. csoport esetében legalább öt körmük volt onycholysisben;
• Az 1. és 2. csoport esetében pozitív calcofluor (KOH) vizsgálatot kell elérni az 1. látogatás során az érintett nagylábujjkörömből vett mintákból;
• Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá;
• Képesek voltak megérteni a vizsgálat követelményeit, betartani a korlátozásokat, és minden szükséges vizsgára visszatérni;
• Ha nő, megfelelt az alábbi kritériumok egyikének: (a) legalább egy éve menopauza után volt, vagy (b) méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át, vagy (c) orális/szisztémás fogamzásgátlót vagy méhen belüli eszközt használt legalább 28 nappal a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat során, vagy d) beleegyezett abba, hogy a spermicidet a fogamzásgátlás gátlási módszereivel kombinálva alkalmazza a vizsgálat során;
• 10 lábujja volt olyan körmökkel, amelyeket le lehetett nyírni, hogy körömmintákat kaphasson.

Kizárási kritériumok:

A következők bármelyike ​​kizárta a pácienst a vizsgálatban való részvételből:

• Hiányzó lábujjak;
• Terbinafinnel vagy a körömlakk bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység;
• Életjelek mérése, amelyek klinikailag szignifikánsan kívül esnek a normál határokon;
• A normálérték felső határának kétszeresét meghaladó májfunkciós tesztértékek vagy egyéb klinikai laboratóriumi értékek, amelyek klinikailag szignifikánsan kívül esnek a normál határokon;
• Terbinafin tabletta 12 hónapon belül, vagy terbinafin krém vagy oldat átvétele a szűrést megelőző hat hónapon belül;
• Részvétel az onychomycosis szisztémás kezelésére irányuló klinikai vizsgálatban az előző két hónapban;
• Jelenlegi kezelés rifampinnal, fenobarbitállal, fenitoinnal, karbamazepinnel, terfenadinnal vagy digoxinnal;
• vizsgálati gyógyszerrel végzett előzetes kezelés a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül;
• Psoriasis diagnózisa vagy pikkelysömör kórtörténete;
• Egy súlyos egyidejű betegség diagnosztizálása, amely megakadályozhatja a vizsgálat befejezését;
• Terhesség (terhességi teszttel megerősítve), vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakon belül, vagy szoptat;
• Képtelenség elolvasni, megérteni vagy aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot vagy a vizsgálati készítmények alkalmazására és eltávolítására vonatkozó betegtájékoztatót;
• Képtelenség alkalmazni a vizsgálati gyógyszert;
• Onychomycosisos beteg, aki nem hajlandó körömvágást biztosítani;
• Képtelenség megfelelő vérmintát adni;
• Bármilyen körömlakk vagy egyéb körömkozmetikai termék használata a kezelés megkezdése előtti hét napon belül, vagy nem hajlandó abbahagyni e termékek használatát a vizsgálat ideje alatt.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.