Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka lakieru do paznokci z chlorowodorem terbinafiny (HCl) u pacjentów z grzybicą paznokci

3 czerwca 2008 zaktualizowane przez: NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences, Inc.)

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę terbinafiny z chlorowodorem (HCl) lakieru do paznokci stosowanego przez 28 dni u pacjentów z grzybicą paznokci

W tym badaniu zbadano bezpieczeństwo i farmakokinetykę lakieru do paznokci z 10% chlorowodorem terbinafiny (HCl) w porównaniu z kontrolą podłoża i 1% kremem terbinafiny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy 1 z kontrolą placebo, porównujące 10% terbinafinę chlorowodorku z lakierem do paznokci z placebo (tj. kontrola nośnika). Dla celów porównawczych badanie obejmowało również jednoczesną ocenę 1% kremu Lamisil® (1% chlorowodorku terbinafiny) i tabletek Lamisil® (chlorowodorek terbinafiny oznaczony jako 250 mg terbinafiny).

Czterdziestu (40) pacjentów z grzybicą paznokci (grupa 1 i 2) oraz 16 pacjentów z grzybicą stóp (grupa 3) zostało włączonych do 3 ośrodków badawczych. W grupie 1 10% terbinafiny chlorowodorek lakieru do paznokci oraz w grupie 2 jego podłoże (0% terbinafiny chlorowodorku) nakładano miejscowo poprzez szczotkowanie na objętość dawki około 10 μl na paznokieć dwa razy dziennie przez 28 dni na każdy paznokieć i do 5 mm sąsiedniej skóry. Pacjenci odwiedzili ośrodek badawczy w dniach 3, 7, 14, 21 i 28 w celu oceny objawów klinicznych i pobrania próbek krwi. Ponadto pobrano 24-godzinną próbkę moczu i oceniono ją w dniu 28 i dniu 35. Pięćdziesięciu sześciu (56) pacjentów (20 w Grupie 1, 20 w Grupie 2 i 16 w Grupie 3) otrzymało pojedynczą dawkę doustną 250 mg tabletki Lamisil® po 7-dniowym okresie wymywania.

Dla celów porównawczych w badaniu oceniono również miejscowe i ogólnoustrojowe bezpieczeństwo oraz stężenie terbinafiny i jej 3 głównych metabolitów w osoczu (tj. Lakier do paznokci 10% Terbinafine HCl. W grupie 3 około 0,5 g 1% kremu Lamisil® stosowano dwa razy dziennie przez 7 dni na obszar stopy dotknięty grzybicą stóp. Pacjenci odwiedzili ośrodek badawczy w dniu 3 iw dniu 7 w celu oceny objawów klinicznych i pobrania próbek krwi. Pobrano 24-godzinną próbkę moczu i oceniono ją w dniu 7 i 14.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • TKL Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci musieli spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Mieli od 18 do 70 lat, dowolnej rasy i płci;
  • Mieli dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim i krótkim badaniem fizykalnym;
  • Grupy 1 i 2 przedstawiały klinicznie zdiagnozowaną stabilną lub zaostrzającą się grzybicę paznokci z ponad 25% zajęciem jednego dużego paznokcia;
  • Grupa 3 miała łagodną grzybicę stóp (łagodną grzybicę stóp zdefiniowano jako łagodny rumień, łagodne złuszczanie, pękanie lub pękanie oraz łagodne pieczenie lub świąd);
  • Dla grup 1 i 2 mieli co najmniej pięć paznokci u stóp z onycholizą;
  • W przypadku grup 1 i 2 podczas wizyty 1 z próbek pobranych z dotkniętego chorobą dużego paznokcia stopy należy uzyskać dodatni wynik testu kalkofluorowego (KOH);
  • Podpisał oświadczenie o świadomej zgodzie;
  • Byli w stanie zrozumieć wymagania badania, przestrzegać ograniczeń i wrócić na wszystkie wymagane badania;
  • Jeśli kobieta, spełniała jedno z następujących kryteriów: (a) była po menopauzie od co najmniej jednego roku, lub (b) miała histerektomię lub podwiązanie jajowodów, lub (c) stosowała doustne/ogólnoustrojowe środki antykoncepcyjne lub wkładkę wewnątrzmaciczną w co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania, lub (d) wyraziła zgodę na stosowanie środka plemnikobójczego w połączeniu z mechanicznymi metodami antykoncepcji przez cały czas trwania badania;
  • Miał 10 palców u nóg z paznokciami, które można było przyciąć, aby uzyskać próbki paznokci.

Kryteria wyłączenia:

Dowolne z poniższych wykluczyło pacjenta z udziału w badaniu:

  • Wszelkie brakujące palce;
  • Znana nadwrażliwość na terbinafinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą lakieru do paznokci;
  • Pomiary parametrów życiowych, które były klinicznie znacząco poza normalnymi granicami;
  • Wyniki testów czynności wątroby ponad dwukrotnie przekraczają górną granicę normy lub inne kliniczne wartości laboratoryjne, które klinicznie istotnie wykraczają poza normalne granice;
  • Otrzymanie tabletek terbinafiny w ciągu 12 miesięcy lub kremu lub roztworu terbinafiny w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Udział w badaniu klinicznym systemowego leczenia grzybicy paznokci w ciągu ostatnich dwóch miesięcy;
  • Obecne leczenie ryfampicyną, fenobarbitalem, fenytoiną, karbamazepiną, terfenadyną lub digoksyną;
  • Wcześniejsze leczenie badanym lekiem w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania;
  • Rozpoznanie łuszczycy lub historia łuszczycy;
  • Rozpoznanie poważnej współistniejącej choroby, która może uniemożliwić ukończenie badania;
  • Ciąża (potwierdzona testem ciążowym) lub planowana ciąża w okresie studiów lub karmienia piersią;
  • Niemożność przeczytania, zrozumienia lub podpisania formularza świadomej zgody lub instrukcji pacjenta dotyczących nakładania i usuwania badanych preparatów;
  • Niemożność zastosowania badanego leku;
  • Pacjent z grzybicą paznokci niechętny do obcinania paznokci;
  • Niemożność dostarczenia odpowiedniej próbki krwi;
  • Używanie jakichkolwiek lakierów do paznokci lub innych produktów kosmetycznych do paznokci w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem leczenia lub niechęć do zaprzestania używania tych produktów w trakcie tego badania.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Lakier do paznokci 0% Terbinafine HCl na 28 dni.
Lek: Placebo
Lakier do paznokci 0% Terbinafine HCl na grzybicę paznokci, dwa razy dziennie przez 28 dni.
Eksperymentalny: Grupa 2
Lakier do paznokci 10% Terbinafine HCl.
Lek: Chlorowodorek terbinafiny
Lakier do paznokci 10% Terbinafine HCl na grzybicę paznokci, dwa razy dziennie przez 28 dni.
Lek: Chlorowodorek terbinafiny
1% chlorowodorek terbinafiny w kremie dwa razy dziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Lamisil® Krem, 1%
Aktywny komparator: Grupa 3
1% krem ​​Lamisil®
Lek: Chlorowodorek terbinafiny
Lakier do paznokci 10% Terbinafine HCl na grzybicę paznokci, dwa razy dziennie przez 28 dni.
Lek: Chlorowodorek terbinafiny
1% chlorowodorek terbinafiny w kremie dwa razy dziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Lamisil® Krem, 1%
Aktywny komparator: Grupa 4
Dawka 250 mg tabletek Lamisil® (grupy 1,2,3) na koniec badania.
Lek: Terbinafina
Terbinafina tabletka, 250 mg, pojedyncza dawka w grupach 1, 2 i 3 na koniec badania.
Inne nazwy:
  • Lamisil, tabletka 250 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem bezpieczeństwa było określenie bezpieczeństwa lakieru do paznokci 10% Terbinafine HCl na podstawie oceny miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych, zmian parametrów życiowych, wyników klinicznych badań laboratoryjnych, badań fizykalnych i elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
W celu określenia stężenia terbinafiny i jej metabolitów w osoczu po podaniu 10% terbinafiny HCl lakier do paznokci na paznokcie u stóp, 1% kremu Lamisil® na zakażony (tj. grzybicę stóp) obszar stopy i pojedynczą tabletkę Lamisil® (250 mg) na Dzień 35.
Ramy czasowe: 3, 7, 14, 21 i 28 dni oraz dzień 35
3, 7, 14, 21 i 28 dni oraz dzień 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences, Inc.)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ming Q Lu, MD., Ph.D., NexMed (U.S.A.), Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NM-060-1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica paznokci/Onycholiza i grzybica stóp

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj