Schwangerschafts- und neonatale Nachsorge bei laufenden Schwangerschaften, etabliert in der klinischen Studie P05690 (Versorgungsprogramm) (P05710) (Care)
1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co
Schwangerschafts- und neonatale Nachsorge laufender Schwangerschaften nach kontrollierter Ovarialstimulation in klinischer Studie 107012 zur Entwicklung von Org 36286 (Corifollitropin Alfa) etabliert
Das Ziel dieser Folgestudie ist die Bewertung, ob eine Behandlung mit Corifollitropin alfa (Org 36286) zur Induktion des multifollikulären Wachstums bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation (COS) vor einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen, geeignet ist sicher für schwangere Teilnehmerinnen und ihre Nachkommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Gonadatropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonist Ganirelix
- Biologisch: Progesteron
- Arzneimittel: Placebo-Corifollitropin alfa
- Arzneimittel: Corifollitropin alfa
- Biologisch: humanes Choriongonadotropin (hCG)
- Arzneimittel: Placebo-recFSH (Follitropin beta)
- Biologisch: offenes recFSH (Follitropin beta)
- Biologisch: recFSH (Follitropin beta)
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein Nachsorgeprotokoll zur prospektiven Überwachung von Schwangerschaft, Entbindung und neonatalem Outcome von Frauen, die mit Corifollitropin alfa oder recFSH behandelt wurden und während der Basisstudie P05690 (NCT00702845) schwanger wurden.
Für diese Studie sind keine studienspezifischen Bewertungen erforderlich, es werden jedoch Informationen verwendet, die in der Standardpraxis erhalten wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
113
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 36 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen mit einer anhaltenden Schwangerschaft mindestens 10 Wochen nach dem Embryotransfer in der Basisstudie P05690 (NCT00702845) wurden in diese Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die an der Basisstudie P05690 (NCT00702845) teilgenommen und in der Basisstudie P05690 mindestens eine Dosis Corifollitropin alfa (Org 36286) oder recFSH erhalten haben;
- Andauernde Schwangerschaft bestätigt durch Ultraschall mindestens 10 Wochen nach dem Embryotransfer in der Basisstudie P05690;
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Corifollitropin alfa 100 μg
In der Folgestudie wurde kein Medikament oder Prüfprodukt verabreicht.
In der Basisstudie P05690 (NCT00702845) erhielten die Teilnehmer eine einzelne subkutane (SC) Injektion von Corifollitropin alfa 100 μg (Org 36286) an Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus und tägliche Injektionen von Placebo-rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (recFSH) (insgesamt 7) von Stimulationstag 1 bis einschließlich Stimulationstag 7. Die Teilnehmer der Basisstudie P05690 erhielten ab Stimulationstag 8 bis einschließlich Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) auch unverblindetes recFSH (bis zu 200 IE/Tag).
Die Teilnehmer erhielten außerdem den Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten Ganirelix (0,25 mg) einmal täglich s.c., beginnend am Stimulationstag 5 bis einschließlich Tag der hCG (10.000 oder 5.000 IE/USP).
Die Teilnehmerinnen erhielten außerdem Progesteron (mindestens 600 mg/Tag vaginal oder 50 mg/Tag durch intramuskuläre [IM] Injektion), beginnend am Tag der Oozytenentnahme (OPU) und fortgesetzt für mindestens 6 Wochen oder bis zur Menstruation.
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Der GnRH-Antagonist Ganirelix wurde subkutan in einer Dosis von 0,25 mg/Tag gemäß Protokoll P05690 verabreicht
Unter Protokoll P05690 wurde mit Progesteron am Tag der Oozytenentnahme (OPU) begonnen und für mindestens 6 Wochen oder bis zur Menstruation fortgesetzt.
Die Teilnehmer erhielten mindestens 600 mg/Tag vaginal oder 50 mg/Tag IM.
Einzelinjektion von 100 μg Corifollitropin alfa, verabreicht gemäß Protokoll P05690
Andere Namen:
hCG 5.000 IE/USP oder 10.000 IE/USP, verabreicht gemäß Protokoll P05690
Placebo-recFSH im äquivalenten Volumen von 150 IE/Tag, verabreicht gemäß Protokoll P05690
Open-label recFSH bis zu einer Höchstdosis von 200 IE/Tag, verabreicht gemäß Protokoll P05690
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recFSH 150 IE
In der Folgestudie wurde kein Medikament oder Prüfprodukt verabreicht.
In der Basisstudie P05690 (NCT00702845) erhielten die Teilnehmerinnen der Referenzgruppe eine einzelne subkutane Injektion von Placebo-Corifollitropin alfa, verabreicht an Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus, und tägliche subkutane Injektionen von 150 IE recFSH (insgesamt 7) von Stimulationstag 1 bis zu und einschließlich Stimulationstag 7. Die Teilnehmer erhielten ab dem Stimulationstag 8 bis einschließlich Tag der hCG-Verabreichung (10.000 oder 5.000 IE/USP) auch offenes recFSH (bis zu 200 IE/Tag).
Die Teilnehmer erhielten auch den GnRH-Antagonisten Ganirelix (0,25 mg) einmal täglich s.c., beginnend am Stimulationstag 5 bis einschließlich dem Tag der hCG.
Die Teilnehmer erhielten außerdem Progesteron (mindestens 600 mg/Tag vaginal oder 50 mg/Tag IM), beginnend am Tag der OPU und fortgesetzt für mindestens 6 Wochen oder bis zur Menstruation.
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Der GnRH-Antagonist Ganirelix wurde subkutan in einer Dosis von 0,25 mg/Tag gemäß Protokoll P05690 verabreicht
Unter Protokoll P05690 wurde mit Progesteron am Tag der Oozytenentnahme (OPU) begonnen und für mindestens 6 Wochen oder bis zur Menstruation fortgesetzt.
Die Teilnehmer erhielten mindestens 600 mg/Tag vaginal oder 50 mg/Tag IM.
Einmalige subkutane Injektion von Placebo-Corifollitropin alfa an Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus, verabreicht gemäß Protokoll P05690
hCG 5.000 IE/USP oder 10.000 IE/USP, verabreicht gemäß Protokoll P05690
Open-label recFSH bis zu einer Höchstdosis von 200 IE/Tag, verabreicht gemäß Protokoll P05690
Tägliches recFSH verabreicht gemäß Protokoll P05690
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Frauen mit ≥1 lebend geborenem Kind während der Nachsorge (Take-Home-Baby-Rate)
Zeitfenster: Von ungefähr 10 Wochen nach ET in der Basisstudie P05690 bis zur Geburt des Säuglings (bis ungefähr 6 Monate)
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Die Take-Home-Baby-Rate wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmerinnen mit einer anhaltenden Schwangerschaft in der Basisstudie P05690 mit mindestens einem lebend geborenen Säugling während der Nachbeobachtung im Verhältnis zur Anzahl der in der Basisstudie behandelten Teilnehmerinnen.
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Von ungefähr 10 Wochen nach ET in der Basisstudie P05690 bis zur Geburt des Säuglings (bis ungefähr 6 Monate)
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Anzahl der werdenden Mütter mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von ungefähr 10 Wochen nach ET in der Basisstudie P05690 bis zur Geburt des Säuglings (bis ungefähr 6 Monate)
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Ein UE wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
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Von ungefähr 10 Wochen nach ET in der Basisstudie P05690 bis zur Geburt des Säuglings (bis ungefähr 6 Monate)
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Anzahl der werdenden Mütter mit schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Von ungefähr 10 Wochen nach ET in der Basisstudie P05690 bis zur Geburt des Säuglings (bis ungefähr 6 Monate)
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Ein SUE war definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war .
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Von ungefähr 10 Wochen nach ET in der Basisstudie P05690 bis zur Geburt des Säuglings (bis ungefähr 6 Monate)
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Anzahl der Säuglinge mit UEs
Zeitfenster: Bis 12 Wochen nach der Geburt
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Ein UE wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
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Bis 12 Wochen nach der Geburt
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Anzahl der Säuglinge, bei denen SUEs auftreten
Zeitfenster: Bis 12 Wochen nach der Geburt
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Ein SUE war definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war .
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Bis 12 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P05710
- 2006-003812-23 (EUDRACT_NUMBER)
- 107014 (ANDERE: Organon)
- MK-8962-003 (ANDERE: Merck)
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