Raskaus ja vastasyntyneiden jatkuva seuranta kliinisessä tutkimuksessa P05690 (hoitoohjelma) (P05710) (Care)
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Raskaus ja vastasyntyneiden seuranta käynnissä olevissa raskauksissa, jotka on perustettu kontrolloidun munasarjojen stimulaation jälkeen kliinisessä tutkimuksessa 107012 org 36286:n (Corifollitropin Alfa) kehittämiseksi
Tämän seurantatutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko korifollitropiini alfa (Org 36286) hoito multifollikulaarisen kasvun indusoimiseksi naisilla, joille tehdään kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota (COS) ennen koeputkihedelmöitystä (IVF) tai intrasytoplasmista siittiöinjektiota (ICSI) turvallinen raskaana oleville osallistujille ja heidän jälkeläisilleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: gonadatropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonisti ganireliksi
- Biologinen: progesteroni
- Lääke: lumelääke-korifollitropiini alfa
- Lääke: Korifollitropiini alfa
- Biologinen: ihmisen koriongonadotropiini (hCG)
- Lääke: lumelääke-recFSH (follitropiini beeta)
- Biologinen: avoin recFSH (follitropiini beeta)
- Biologinen: recFSH (follitropiini beeta)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on seurantaprotokolla, jolla seurataan prospektiivisesti raskautta, synnytystä ja vastasyntyneiden lopputulosta naisilla, joita hoidettiin korifollitropiini alfalla tai recFSH:lla ja jotka tulivat raskaaksi perustutkimuksen P05690 (NCT00702845) aikana.
Tätä tutkimusta varten ei vaadita tutkimuskohtaisia arviointeja, mutta käytetään vakiokäytännössä saatuja tietoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 36 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla oli meneillään raskaus vähintään 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen perustutkimuksessa P05690 (NCT00702845), otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka osallistuivat perustutkimukseen P05690 (NCT00702845) ja saivat vähintään yhden annoksen joko korifollitropiini alfaa (Org 36286) tai recFSH:ta perustutkimuksessa P05690;
- Jatkuva raskaus varmistettu ultraäänellä vähintään 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen perustutkimuksessa P05690;
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korifollitropiini alfa 100 μg
Seurantatutkimuksessa ei annettu lääkettä tai tutkimustuotetta.
Perustutkimuksessa P05690 (NCT00702845) osallistujat saivat yhden ihonalaisen (SC) injektion korifollitropiini alfaa 100 μg (Org 36286) kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä ja päivittäisen lume-rekombinantti follikkelia stimuloivan hormonin (recFSH) injektion (recFSH) Stimulaatiopäivä 1 aina stimulaatiopäivään 7 asti. Perustutkimuksen P05690 osallistujat saivat myös avoimen leiman recFSH:ta (enintään 200 IU/vrk) stimulaatiopäivästä 8 alkaen, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) antopäivään asti.
Osallistujat saivat myös gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistia ganireliksiä (0,25 mg) kerran päivässä SC alkaen stimulaatiopäivästä 5 aina hCG-päivään asti (10 000 tai 5 000 IU/USP).
Osallistujat saivat myös progesteronia (vähintään 600 mg/vrk vaginaalisesti tai 50 mg/vrk lihaksensisäisenä [IM]-injektiona), alkaen munasolun poimimispäivästä (OPU) ja jatkuen vähintään 6 viikon ajan tai kuukautisten alkamiseen asti.
|
GnRH-antagonisti ganireliksi annettuna ihonalaisesti annoksena 0,25 mg/vrk protokollan P05690 mukaisesti
Protokollan P05690 mukaisesti progesteronin käyttö aloitettiin munasolun keräämispäivänä (OPU) ja sitä jatkettiin vähintään 6 viikon ajan tai kuukautisiin asti.
Osallistujat saivat vähintään 600 mg/vrk vaginaalisesti tai 50 mg/vrk IM.
Yksi injektio 100 μg korifollitropiini alfaa annettuna protokollan P05690 mukaisesti
Muut nimet:
hCG 5 000 IU/USP tai 10 000 IU/USP annettu protokollan P05690 mukaisesti
Plasebo-recFSH vastaavalla tilavuudella 150 IU/päivä annettuna protokollan P05690 mukaisesti
Avoin recFSH maksimiannokseen 200 IU/vrk, annettu protokollan P05690 mukaisesti
|
|
recFSH 150 IU
Seurantatutkimuksessa ei annettu lääkettä tai tutkimustuotetta.
Perustutkimuksessa P05690 (NCT00702845) vertailuryhmän osallistujat saivat yhden SC-ruiskeen lumekorifollitropiini alfaa kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä ja päivittäiset SC recFSH-injektiot 150 IU (yhteensä 7) stimulaatiopäivästä 1. ja mukaan lukien stimulaatiopäivä 7. Osallistujat saivat myös avoimen leiman recFSH:ta (jopa 200 IU/päivä) stimulaatiopäivästä 8 eteenpäin hCG:n antamispäivään (10 000 tai 5 000 IU/USP) saakka.
Osallistujat saivat myös GnRH-antagonistia ganireliksiä (0,25 mg) kerran päivässä SC alkaen stimulaatiopäivästä 5 hCG-päivään ja mukaan lukien.
Osallistujat saivat myös progesteronia (vähintään 600 mg/vrk vaginaalisesti tai 50 mg/vrk IM) alkaen OPU-päivästä ja jatkuen vähintään 6 viikon ajan tai kuukautisten alkamiseen asti.
|
GnRH-antagonisti ganireliksi annettuna ihonalaisesti annoksena 0,25 mg/vrk protokollan P05690 mukaisesti
Protokollan P05690 mukaisesti progesteronin käyttö aloitettiin munasolun keräämispäivänä (OPU) ja sitä jatkettiin vähintään 6 viikon ajan tai kuukautisiin asti.
Osallistujat saivat vähintään 600 mg/vrk vaginaalisesti tai 50 mg/vrk IM.
Yksi SC-injektio lumelääke-korifollitropiini alfaa kuukautiskierron päivänä 2 tai 3, annettu protokollan P05690 mukaisesti
hCG 5 000 IU/USP tai 10 000 IU/USP annettu protokollan P05690 mukaisesti
Avoin recFSH maksimiannokseen 200 IU/vrk, annettu protokollan P05690 mukaisesti
Päivittäinen recFSH annettu protokollan P05690 mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten prosenttiosuus, joilla on ≥1 elävänä syntynyt vauva seuranta-aikana (vauvan kotiinkuljetusprosentti)
Aikaikkuna: Noin 10 viikosta ET:n jälkeen perustutkimuksessa P05690 lapsen syntymään (noin 6 kuukauden ikään asti)
|
Vauvan kotiinoton määrä määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla oli meneillään raskaus perustutkimuksessa P05690, jossa seurannan aikana oli vähintään yksi elävänä syntynyt vauva suhteessa perustutkimuksessa käsiteltyjen osallistujien määrään.
|
Noin 10 viikosta ET:n jälkeen perustutkimuksessa P05690 lapsen syntymään (noin 6 kuukauden ikään asti)
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden odottavien äitien määrä
Aikaikkuna: Noin 10 viikosta ET:n jälkeen perustutkimuksessa P05690 lapsen syntymään (noin 6 kuukauden ikään asti)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
Noin 10 viikosta ET:n jälkeen perustutkimuksessa P05690 lapsen syntymään (noin 6 kuukauden ikään asti)
|
|
Vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokeneiden odottavien äitien määrä
Aikaikkuna: Noin 10 viikosta ET:n jälkeen perustutkimuksessa P05690 lapsen syntymään (noin 6 kuukauden ikään asti)
|
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. .
|
Noin 10 viikosta ET:n jälkeen perustutkimuksessa P05690 lapsen syntymään (noin 6 kuukauden ikään asti)
|
|
AE-oireita kokevien imeväisten määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa syntymän jälkeen
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
Jopa 12 viikkoa syntymän jälkeen
|
|
Vauvojen määrä, joilla on vakava sairaus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa syntymän jälkeen
|
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. .
|
Jopa 12 viikkoa syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05710
- 2006-003812-23 (EUDRACT_NUMBER)
- 107014 (MUUTA: Organon)
- MK-8962-003 (MUUTA: Merck)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .