Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditet og neonatal opfølgning af igangværende graviditeter etableret i klinisk forsøg P05690 (plejeprogram) (P05710) (Care)

1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Graviditet og neonatal opfølgning af igangværende graviditeter etableret efter kontrolleret ovariestimulering i klinisk forsøg 107012 til udvikling af Org 36286 (Corifollitropin Alfa)

Formålet med denne opfølgende undersøgelse er at evaluere, om corifollitropin alfa (Org 36286) behandling til induktion af multifollikulær vækst hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering (COS) før in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) er sikkert for gravide deltagere og deres afkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en opfølgningsprotokol til prospektivt at overvåge graviditet, fødsel og neonatale udfald hos kvinder, der blev behandlet med corifollitropin alfa eller recFSH og blev gravide under basisstudiet P05690 (NCT00702845). Til dette forsøg kræves ingen undersøgelsesspecifikke vurderinger, men information som indhentet i standardpraksis vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

113

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 36 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med en igangværende graviditet mindst 10 uger efter embryooverførsel i basisundersøgelse P05690 (NCT00702845) blev inkluderet i dette forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der deltog i basisundersøgelse P05690 (NCT00702845) og modtog mindst én dosis af enten corifollitropin alfa (Org 36286) eller recFSH i basisundersøgelse P05690;
  • Igangværende graviditet bekræftet ved ultralyd mindst 10 uger efter embryooverførsel i basisundersøgelse P05690;
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Corifollitropin alfa 100 μg
I opfølgningsstudiet blev der ikke givet medicin eller forsøgsprodukt. I basisstudie P05690 (NCT00702845) modtog deltagerne en enkelt subkutan (SC) injektion af corifollitropin alfa 100 μg (Org 36286) på dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen og daglig placebo-rekombinant follikelstimulerende hormon i (7 total) Stimuleringsdag 1 til og med stimuleringsdag 7. Deltagerne i basisundersøgelse P05690 modtog også åbent recFSH (op til 200 IE/dag) fra stimulationsdag 8 og fremefter, til og med dag for administration af humant choriongonadotropin (hCG). Deltagerne modtog også gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) antagonist ganirelix (0,25 mg) én gang dagligt SC startende på stimuleringsdag 5 til og med hCG-dagen (10.000 eller 5.000 IE/USP). Deltagerne fik også progesteron (mindst 600 mg/dag vaginalt eller 50 mg/dag ved intramuskulær [IM]-injektion), startende på dagen for oocytopsamling (OPU) og fortsatte i mindst 6 uger eller op til menstruation.
Medicin: gonadatropin-frigivende hormon (GnRH) antagonist ganirelix
GnRH-antagonist ganirelix administreret SC i en dosis på 0,25 mg/dag under protokol P05690
Biologisk: progesteron
I henhold til protokol P05690 blev progesteron startet på dagen for oocytopsamling (OPU) og fortsatte i mindst 6 uger eller op til menstruation. Deltagerne fik mindst 600 mg/dag vaginalt eller 50 mg/dag IM.
Medicin: Corifollitropin alfa
Enkelt injektion af 100 μg corifollitropin alfa administreret under protokol P05690
Andre navne:
  • SCH 900962
  • MK-8962
Biologisk: humant chorion gonadotropin (hCG)
hCG 5.000 IE/USP eller 10.000 IE/USP administreret under protokol P05690
Medicin: placebo-recFSH (follitropin beta)
Placebo-recFSH i det tilsvarende volumen på 150 IE/dag administreret under protokol P05690
Biologisk: åbent recFSH (follitropin beta)
Åbent recFSH op til en maksimal dosis på 200 IE/dag, administreret i henhold til protokol P05690
recFSH 150 IE
I opfølgningsstudiet blev der ikke givet medicin eller forsøgsprodukt. I basisstudie P05690 (NCT00702845) modtog deltagere i referencegruppen en enkelt SC-injektion af placebo-corifollitropin alfa administreret på dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen og daglige SC recFSH 150 IE-injektioner (7 i alt) fra stimuleringsdag 1 til og med og inklusive stimuleringsdag 7. Deltagerne modtog også åbent recFSH (op til 200 IE/dag) fra stimuleringsdag 8 og frem til og med hCG-indgivelsesdagen (10.000 eller 5.000 IE/USP). Deltagerne modtog også GnRH-antagonisten ganirelix (0,25 mg) én gang dagligt SC startende på stimuleringsdag 5 til og med dagen for hCG. Deltagerne modtog også progesteron (mindst 600 mg/dag vaginalt eller 50 mg/dag IM), startende på dagen for OPU og fortsatte i mindst 6 uger eller op til menstruation.
Medicin: gonadatropin-frigivende hormon (GnRH) antagonist ganirelix
GnRH-antagonist ganirelix administreret SC i en dosis på 0,25 mg/dag under protokol P05690
Biologisk: progesteron
I henhold til protokol P05690 blev progesteron startet på dagen for oocytopsamling (OPU) og fortsatte i mindst 6 uger eller op til menstruation. Deltagerne fik mindst 600 mg/dag vaginalt eller 50 mg/dag IM.
Medicin: placebo-corifollitropin alfa
Enkel SC-injektion af placebo-corifollitropin alfa på dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen, administreret i henhold til protokol P05690
Biologisk: humant chorion gonadotropin (hCG)
hCG 5.000 IE/USP eller 10.000 IE/USP administreret under protokol P05690
Biologisk: åbent recFSH (follitropin beta)
Åbent recFSH op til en maksimal dosis på 200 IE/dag, administreret i henhold til protokol P05690
Biologisk: recFSH (follitropin beta)
Daglig recFSH administreret under protokol P05690
Andre navne:
  • Follistim®
  • Puregon®
  • follitropin beta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kvinder med ≥1 levendefødt spædbarn under opfølgning (take-home baby rate)
Tidsramme: Fra ca. 10 uger efter ET i basisstudie P05690 op til spædbarnets fødsel (op til ca. 6 måneder)
Take-Home Baby Rate blev defineret som antallet af deltagere med en igangværende graviditet i basisundersøgelse P05690 med mindst et levende født spædbarn under opfølgning i forhold til antallet af deltagere behandlet i basisundersøgelsen.
Fra ca. 10 uger efter ET i basisstudie P05690 op til spædbarnets fødsel (op til ca. 6 måneder)
Antal vordende mødre, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra ca. 10 uger efter ET i basisstudie P05690 op til spædbarnets fødsel (op til ca. 6 måneder)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra ca. 10 uger efter ET i basisstudie P05690 op til spædbarnets fødsel (op til ca. 6 måneder)
Antal vordende mødre, der oplever alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Fra ca. 10 uger efter ET i basisstudie P05690 op til spædbarnets fødsel (op til ca. 6 måneder)
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt .
Fra ca. 10 uger efter ET i basisstudie P05690 op til spædbarnets fødsel (op til ca. 6 måneder)
Antal spædbørn, der oplever AE'er
Tidsramme: Op til 12 uger efter fødslen
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Op til 12 uger efter fødslen
Antal spædbørn, der oplever SAE
Tidsramme: Op til 12 uger efter fødslen
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt .
Op til 12 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2008

Først opslået (SKØN)

20. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05710
  • 2006-003812-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 107014 (ANDET: Organon)
  • MK-8962-003 (ANDET: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med gonadatropin-frigivende hormon (GnRH) antagonist ganirelix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner