Gravidanza e follow-up neonatale delle gravidanze in corso stabilite nello studio clinico P05690 (Programma di cura) (P05710) (Care)
1 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Gravidanza e follow-up neonatale delle gravidanze in corso stabilite dopo stimolazione ovarica controllata nella sperimentazione clinica 107012 per lo sviluppo di Org 36286 (corifollitropina alfa)
L'obiettivo di questo studio di follow-up è valutare se il trattamento con corifollitropina alfa (Org 36286) per l'induzione della crescita multifollicolare nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata (COS) prima della fecondazione in vitro (IVF) o dell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) è sicuro per le partecipanti in gravidanza e la loro prole.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: ganirelix, antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadatropine (GnRH).
- Biologico: progesterone
- Droga: placebo-corifollitropina alfa
- Droga: Corifollitropina alfa
- Biologico: gonadotropina corion umana (hCG)
- Droga: placebo-recFSH (follitropina beta)
- Biologico: recFSH in aperto (follitropina beta)
- Biologico: recFSH (follitropina beta)
Descrizione dettagliata
Questo è un protocollo di follow-up per monitorare in modo prospettico la gravidanza, il parto e l'esito neonatale delle donne che sono state trattate con corifollitropina alfa o recFSH e sono rimaste incinte durante lo studio di base P05690 (NCT00702845).
Per questo studio non sono richieste valutazioni specifiche dello studio, ma verranno utilizzate le informazioni ottenute nella pratica standard.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
113
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 36 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In questo studio sono state arruolate donne con una gravidanza in corso da almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione nello studio di base P05690 (NCT00702845).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che hanno partecipato allo studio di base P05690 (NCT00702845) e hanno ricevuto almeno una dose di corifollitropina alfa (Org 36286) o recFSH nello studio di base P05690;
- Gravidanza in corso confermata mediante ecografia almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione nello studio di base P05690;
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Corifollitropina alfa 100 μg
Nello studio di follow-up non è stato somministrato alcun farmaco o prodotto sperimentale.
Nello studio di base P05690 (NCT00702845), i partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione sottocutanea (SC) di corifollitropina alfa 100 μg (Org 36286) il giorno 2 o 3 del ciclo mestruale e iniezioni giornaliere di ormone follicolo-stimolante placebo-ricombinante (recFSH) (7 in totale) da Dal giorno 1 di stimolazione fino al giorno 7 di stimolazione incluso. I partecipanti allo studio di base P05690 hanno ricevuto anche recFSH in aperto (fino a 200 UI/giorno) dal giorno 8 di stimolazione in poi, fino al giorno della somministrazione di gonadotropina umana corion (hCG) inclusa.
I partecipanti hanno anche ricevuto l'antagonista dell'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH) ganirelix (0,25 mg) una volta al giorno SC a partire dal giorno di stimolazione 5 fino al giorno di hCG compreso (10.000 o 5.000 UI/USP).
Le partecipanti hanno anche ricevuto progesterone (almeno 600 mg/giorno per via vaginale o 50 mg/giorno per iniezione intramuscolare [IM]), a partire dal giorno del prelievo degli ovociti (OPU) e continuando per almeno 6 settimane o fino alle mestruazioni.
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GnRH antagonista ganirelix somministrato SC alla dose di 0,25 mg/giorno secondo il protocollo P05690
In base al protocollo P05690, il progesterone è stato avviato il giorno del prelievo degli ovociti (OPU) e continuato per almeno 6 settimane o fino alle mestruazioni.
I partecipanti hanno ricevuto almeno 600 mg/die per via vaginale o 50 mg/die IM.
Singola iniezione di 100 μg di corifollitropina alfa somministrata secondo il protocollo P05690
Altri nomi:
hCG 5.000 UI/USP o 10.000 UI/USP somministrato secondo il protocollo P05690
Placebo-recFSH al volume equivalente di 150 UI/giorno somministrato secondo il protocollo P05690
RecFSH in aperto fino a una dose massima di 200 UI/giorno, somministrato secondo il protocollo P05690
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recFSH 150 UI
Nello studio di follow-up non è stato somministrato alcun farmaco o prodotto sperimentale.
Nello studio di base P05690 (NCT00702845), i partecipanti al gruppo di riferimento hanno ricevuto una singola iniezione SC di placebo-corifollitropina alfa somministrata il giorno 2 o 3 del ciclo mestruale e iniezioni SC giornaliere di recFSH 150 UI (7 in totale) dal giorno di stimolazione 1 fino al e compreso il giorno di stimolazione 7. I partecipanti hanno ricevuto anche recFSH in aperto (fino a 200 UI/giorno) dal giorno di stimolazione 8 in poi, fino al giorno della somministrazione di hCG compreso (10.000 o 5.000 UI/USP).
I partecipanti hanno anche ricevuto l'antagonista del GnRH ganirelix (0,25 mg) una volta al giorno SC a partire dal giorno di stimolazione 5 fino al giorno dell'hCG compreso.
Le partecipanti hanno anche ricevuto progesterone (almeno 600 mg/die per via vaginale o 50 mg/die IM), a partire dal giorno dell'OPU e continuando per almeno 6 settimane o fino alle mestruazioni.
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GnRH antagonista ganirelix somministrato SC alla dose di 0,25 mg/giorno secondo il protocollo P05690
In base al protocollo P05690, il progesterone è stato avviato il giorno del prelievo degli ovociti (OPU) e continuato per almeno 6 settimane o fino alle mestruazioni.
I partecipanti hanno ricevuto almeno 600 mg/die per via vaginale o 50 mg/die IM.
Singola iniezione SC di placebo-corifollitropina alfa il giorno 2 o 3 del ciclo mestruale, somministrata secondo il protocollo P05690
hCG 5.000 UI/USP o 10.000 UI/USP somministrato secondo il protocollo P05690
RecFSH in aperto fino a una dose massima di 200 UI/giorno, somministrato secondo il protocollo P05690
RecFSH giornaliero somministrato secondo il protocollo P05690
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di donne con ≥1 bambino nato vivo durante il follow-up (tasso di neonati da portare a casa)
Lasso di tempo: Da circa 10 settimane dopo l'ET nello studio di base P05690 fino alla nascita del neonato (fino a circa 6 mesi)
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Il Take-Home Baby Rate è stato definito come il numero di partecipanti con una gravidanza in corso nello studio di base P05690 con almeno un neonato nato vivo durante il follow-up rispetto al numero di partecipanti trattati nello studio di base.
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Da circa 10 settimane dopo l'ET nello studio di base P05690 fino alla nascita del neonato (fino a circa 6 mesi)
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Numero di donne incinte che hanno avuto eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Da circa 10 settimane dopo l'ET nello studio di base P05690 fino alla nascita del neonato (fino a circa 6 mesi)
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
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Da circa 10 settimane dopo l'ET nello studio di base P05690 fino alla nascita del neonato (fino a circa 6 mesi)
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Numero di donne incinte che hanno avuto eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Da circa 10 settimane dopo l'ET nello studio di base P05690 fino alla nascita del neonato (fino a circa 6 mesi)
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Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa o era un'anomalia congenita/difetto alla nascita .
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Da circa 10 settimane dopo l'ET nello studio di base P05690 fino alla nascita del neonato (fino a circa 6 mesi)
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Numero di neonati che hanno avuto eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la nascita
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
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Fino a 12 settimane dopo la nascita
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Numero di neonati che hanno avuto SAE
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la nascita
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Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa o era un'anomalia congenita/difetto alla nascita .
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Fino a 12 settimane dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
20 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05710
- 2006-003812-23 (EUDRACT_NUMBER)
- 107014 (ALTRO: Organon)
- MK-8962-003 (ALTRO: Merck)
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