Těhotenství a neonatální sledování probíhajících těhotenství zavedených v klinické studii P05690 (program péče) (P05710) (Care)
1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Těhotenství a neonatální sledování probíhajících těhotenství zjištěných po řízené stimulaci vaječníků v klinické studii 107012 pro vývoj Org 36286 (Corifollitropin Alfa)
Cílem této následné studie je vyhodnotit, zda je léčba korifolitropinem alfa (Org 36286) pro indukci multifolikulárního růstu u žen podstupujících řízenou ovariální stimulaci (COS) před in vitro fertilizací (IVF) nebo intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI) bezpečné pro těhotné účastnice a jejich potomky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) ganirelix
- Biologický: progesteronu
- Lék: placebo-korifolitropin alfa
- Lék: Korifolitropin alfa
- Biologický: lidský choriový gonadotropin (hCG)
- Lék: placebo-recFSH (folitropin beta)
- Biologický: otevřený recFSH (folitropin beta)
- Biologický: recFSH (folitropin beta)
Detailní popis
Toto je sledovací protokol k prospektivnímu sledování těhotenství, porodu a neonatálních výsledků u žen, které byly léčeny korifolitropinem alfa nebo recFSH a otěhotněly během základní studie P05690 (NCT00702845).
Pro tuto studii nejsou vyžadována žádná specifická hodnocení studie, ale budou použity informace získané standardní praxí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
113
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 36 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie byly zařazeny ženy s probíhajícím těhotenstvím alespoň 10 týdnů po embryotransferu v základní studii P05690 (NCT00702845).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří se zúčastnili základní studie P05690 (NCT00702845) a dostali alespoň jednu dávku buď korifolitropinu alfa (Org 36286) nebo recFSH v základní studii P05690;
- Probíhající těhotenství potvrzené ultrazvukem alespoň 10 týdnů po embryotransferu v základní studii P05690;
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Corifolitropin alfa 100 μg
V následné studii nebyla podávána žádná medikace ani hodnocený produkt.
V základní studii P05690 (NCT00702845) dostali účastníci jednu subkutánní (SC) injekci korifollitropinu alfa 100 μg (Org 36286) 2. nebo 3. den menstruačního cyklu a denně placebo-rekombinantní folikuly stimulující hormon (recFSH) z injekcí (celkem 7) 1. den stimulace až do 7. dne stimulace včetně. Účastníci základní studie P05690 také dostávali otevřenou recFSH (až 200 IU/den) od 8. dne stimulace až do dne podávání lidského chorionového gonadotropinu (hCG) včetně.
Účastníci také dostávali antagonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) ganirelix (0,25 mg) jednou denně SC počínaje 5. dnem stimulace až do dne hCG včetně (10 000 nebo 5 000 IU/USP).
Účastníci také dostávali progesteron (alespoň 600 mg/den vaginálně nebo 50 mg/den intramuskulární [IM] injekcí), počínaje dnem odběru oocytů (OPU) a pokračovat po dobu alespoň 6 týdnů nebo až do menstruace.
|
Antagonista GnRH ganirelix podávaný SC v dávce 0,25 mg/den podle protokolu P05690
Podle protokolu P05690 byl progesteron zahájen v den odběru oocytů (OPU) a pokračoval po dobu alespoň 6 týdnů nebo až do menstruace.
Účastníci dostávali alespoň 600 mg/den vaginálně nebo 50 mg/den IM.
Jedna injekce 100 μg korifolitropinu alfa podaná podle protokolu P05690
Ostatní jména:
hCG 5 000 IU/USP nebo 10 000 IU/USP podávané podle protokolu P05690
Placebo-recFSH v ekvivalentním objemu 150 IU/den podávaný podle protokolu P05690
Otevřený recFSH až do maximální dávky 200 IU/den, podávaný podle protokolu P05690
|
|
recFSH 150 IU
V následné studii nebyla podávána žádná medikace ani hodnocený produkt.
V základní studii P05690 (NCT00702845) dostali účastníci v referenční skupině jednu SC injekci placeba-korifolitropinu alfa podanou 2. nebo 3. den menstruačního cyklu a denně SC recFSH injekce 150 IU (celkem 7) od 1. dne stimulace do a včetně 7. dne stimulace. Účastníci také dostávali otevřený recFSH (až 200 IU/den) od 8. dne stimulace až do dne podávání hCG (10 000 nebo 5 000 IU/USP včetně).
Účastníci také dostávali antagonistu GnRH ganirelix (0,25 mg) jednou denně SC počínaje 5. dnem stimulace až do dne hCG včetně.
Účastníci také dostávali progesteron (alespoň 600 mg/den vaginálně nebo 50 mg/den IM), počínaje dnem OPU a pokračovat po dobu alespoň 6 týdnů nebo až do menses.
|
Antagonista GnRH ganirelix podávaný SC v dávce 0,25 mg/den podle protokolu P05690
Podle protokolu P05690 byl progesteron zahájen v den odběru oocytů (OPU) a pokračoval po dobu alespoň 6 týdnů nebo až do menstruace.
Účastníci dostávali alespoň 600 mg/den vaginálně nebo 50 mg/den IM.
Jedna SC injekce placeba-korifolitropinu alfa v den 2 nebo 3 menstruačního cyklu, podaná podle protokolu P05690
hCG 5 000 IU/USP nebo 10 000 IU/USP podávané podle protokolu P05690
Otevřený recFSH až do maximální dávky 200 IU/den, podávaný podle protokolu P05690
Denně podávaný recFSH podle protokolu P05690
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento žen s ≥ 1 živě narozeným dítětem během následného sledování (míra kojení doma)
Časové okno: Od přibližně 10 týdnů po ET v základní studii P05690 až do narození dítěte (až přibližně 6 měsíců)
|
Míra odnesení dítěte domů byla definována jako počet účastnic s probíhajícím těhotenstvím v základní studii P05690 s alespoň jedním živě narozeným dítětem během sledování ve srovnání s počtem účastnic léčených v základní studii.
|
Od přibližně 10 týdnů po ET v základní studii P05690 až do narození dítěte (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Počet nastávajících matek s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od přibližně 10 týdnů po ET v základní studii P05690 až do narození dítěte (až přibližně 6 měsíců)
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli.
|
Od přibližně 10 týdnů po ET v základní studii P05690 až do narození dítěte (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Počet nastávajících matek se závažnými AE (SAE)
Časové okno: Od přibližně 10 týdnů po ET v základní studii P05690 až do narození dítěte (až přibližně 6 měsíců)
|
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou. .
|
Od přibližně 10 týdnů po ET v základní studii P05690 až do narození dítěte (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Počet kojenců se zkušenostmi s AE
Časové okno: Až 12 týdnů po porodu
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
|
Až 12 týdnů po porodu
|
|
Počet kojenců se SAE
Časové okno: Až 12 týdnů po porodu
|
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou. .
|
Až 12 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
20. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P05710
- 2006-003812-23 (EUDRACT_NUMBER)
- 107014 (JINÝ: Organon)
- MK-8962-003 (JINÝ: Merck)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) ganirelix
-
Organon and CoDokončeno